ChiCTR2400086113 版本V1.0 版本创建时间2024/06/25 15:01:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-25 15:00:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量艾司氯胺酮联合依托咪酯对老年人麻醉诱导期间血压波动的预防

Public title：

Prevention of blood pressure fluctuations during induction of anesthesia in the elderly by low-dose esketamine combined with etomidate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量艾司氯胺酮联合依托咪酯对老年人麻醉诱导期间血压波动的预防

Scientific title：

Prevention of blood pressure fluctuations during induction of anesthesia in the elderly by low-dose esketamine combined with etomidate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜晓楠 

研究负责人：

谢克亮 

Applicant：

Xiaonan Du 

Study leader：

Keliang Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 5635 8306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 3211 2099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dxn_814@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzk2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2024-YX-207-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学总医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Tianjin Medical University

Target disease：

Induction of anesthesia in elderly patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

低剂量艾司氯胺酮联合静脉麻醉药用于老年患者麻醉诱导对于血压波动的影响  

Objectives of Study：

Effect of low-dose esketamine combined with intravenous anesthetics for induction of anesthesia in elderly patients on blood pressure fluctuations

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄≥65岁，性别不限； （2） ASA分级为Ⅱ-Ⅲ级； （3） 拟行择期全麻手术的患者 （4） BMI为20-30 kg/m2； （5） 同意自愿入组本试验患者；

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 65 years and gender; (2) ASA grade II-III; (3) Patients intended for elective general anesthesia surgery (4) BMI of 20-30 kg/m2; (5) Patients who agreed to be voluntarily enrolled in this trial;

排除标准：

（1） 有高血压控制不佳或未控制，有血压急性升高或有颅内压升高风险的患者； （2） 有严重心肺、肝或肾功能障碍、患有精神疾病，神经退行性疾病，癫痫的患者，长期服用精神类药物史，及认知功能严重障碍者； （3） 相关药物过敏的患者； （4） 肾上腺皮质功能不全的患者； （5） 有艾司氯胺酮禁忌症：青光眼，大血管瘤等的患者 （6） 近期参加过其它药物的临床试验者； （7） 由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况

Exclusion criteria：

(1) Patients with poorly controlled or uncontrolled hypertension, acute elevation of blood pressure, or risk of increased intracranial pressure; (2) Patients with severe cardiopulmonary, hepatic, or renal dysfunction, psychiatric disorders, neurodegenerative disorders, epilepsy, a history of long-term use of psychotropic medications, and severe cognitive impairment; (3) Patients with allergies to relevant drugs; (4) Patients with adrenocortical insufficiency; (5) Patients with contraindications to esketamine: glaucoma, large hemangiomas, etc. (6) Patients who have recently participated in clinical trials with other drugs; (7) Any condition that, in the opinion of the investigator, makes them unsuitable for enrollment for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

50

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时给予0.2mg/kg艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.2 mg/kg esketamine given at induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时给予0.2mg/kg生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.2 mg/kg saline given at induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Heping District 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前，气管插管前，气管插管后，气管插管后5分钟，气管插管后10分钟，手术开始前，最低血压

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia, before tracheal intubation, after tracheal intubation, 5 minutes after tracheal intubation, 10 minutes after tracheal intubation, before start of surgery, Lowest blood pressure

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前，气管插管前，气管插管后，气管插管后5分钟，气管插管后10分钟，手术开始前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia, before tracheal intubation, after tracheal intubation, 5 minutes after tracheal intubation, 10 minutes after tracheal intubation, before start of surgery

Measure method：

指标中文名：

BIS

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前，气管插管前，气管插管后，气管插管后5分钟，气管插管后10分钟，手术开始前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia, before tracheal intubation, after tracheal intubation, 5 minutes after tracheal intubation, 10 minutes after tracheal intubation, before start of surgery

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期间及术后的不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse events during induction and after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法 研究组内成员抽签决定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization Membership in the study group is determined by drawing lots

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，患者方不可获知分组结果

Blinding：

Single-blind, patient's side not informed of group results

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 15:00:44