ChiCTR2400086101 版本V1.0 版本创建时间2024/06/25 10:58:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-25 10:58:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估正畸治疗并发症风险的人工智能系统

Public title：

Artificial intelligence system to assess the risk of orthodontic treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助正畸治疗并发症风险评估系统

Scientific title：

Artificial intelligence-assisted risk assessment system for orthodontic treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢贤聚 

研究负责人：

白玉兴 

Applicant：

xianju xie 

Study leader：

Yuxing Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811316257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 57099004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Dentist.x@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

byuxing@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区天坛西里4号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区天坛西里4号

Applicant address：

NO.4 The temple of heaven west street，dongcheng district，Beijing

Study leader's address：

No.4 Tian Tan Xi Li, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing stomatological hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CMUSH-IRB-KJ-PJ-2024-42

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会（科研/技术分会）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区天坛西里4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4 Tian Tan Xi Li, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 57099307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18602615270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区天坛西里4号

Primary sponsor's address：

No.4 Tian Tan Xi Li, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市东城区天坛西里4号

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Address：

No.4 Tian Tan Xi Li, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市医院管理中心“扬帆”计划

Source(s) of funding：

"Sailing" program of Beijing Hospital Management Center

Target disease：

Enamel demineralization: In orthodontic treatment, enamel demineralization is initially characterized by the loss of enamel surface minerals and the dissolution of the intercolumnar enamel matrix; this impairment is called surface demineralization. Periodontal tissue damage: Orthodontic treatment is the process of correcting teeth, which can cause the normal remodeling response of periodontal tis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟通过治疗前后多模态正畸诊疗数据和人工智能辅助正畸治疗风险预测关键技术的研究，形成一套具有自主知识产权和较高临床应用价值的人工智能辅助口腔正畸治疗并发症风险评估系统，并进行相关临床验证。  

Objectives of Study：

This project intends to form an artificial intelligence-assisted orthodontic treatment complication risk assessment system with independent intellectual property rights and high clinical application value through the research of multimodal orthodontic treatment data before and after treatment and the key techniques of artificial intelligence-assisted orthodontic treatment risk prediction, and to conduct relevant clinical verification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.正畸治疗开始时年龄介于6-35岁，性别不限；
2.正畸治疗前及治疗中颌面部无严重创伤治疗史；
3.既往无唇腭裂或唇腭裂治疗史；
4.已完成正畸治疗；
5.可见光照片及影像数据清晰、临床资料完整；
6.参与过以往本课题组研究“青少年固定矫治口腔微生物组成结构与正畸并发症关系的临床研究”及“新型 MPC/DMAHDM 改性正畸粘接剂对上颌前牙托槽周围生物膜群落影响及预防釉质脱矿效果的研究”（仅针对组学数据部分）；

Inclusion criteria

1.Orthodontic treatment at the beginning of the ages of 6 to 35, gender not limited;
2.There was no history of severe trauma in the maxillofacial region before and during orthodontic treatment;
3.There was no previous history of cleft lip or palate treatment;
4.Orthodontic treatment was completed;
5.The visible light photographs and imaging data were clear and the clinical data were complete;
6.Participated in this research study past "teenagers fixed oral diseases of microbial components of clinical research of relationship between structure and orthodontic complications" and "new MPC/modification before orthodontic adhesive for maxillary denture palate DMAHDM slot biofilm communities around the influence and effect of preventing enamel demineralization of" (only for omics data section);

排除标准：

1.无；

Exclusion criteria：

1.no;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

测试集

样本量：

300

Group：

test set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

验证集

样本量：

300

Group：

Validation set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

训练集

样本量：

2400

Group：

training set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

临床验证

样本量：

500

Group：

clinical verifications

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

clinical verifications

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙釉质脱矿风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enamel demineralization risk

Type：

Primary indicator

测量时间点：

正畸结束时

测量方法：

结合口腔卫生状况指数、牙冠表面脱矿位置标记、软垢位置标记数据进行综合分析

Measure time point of outcome：

At the end of the orthodontic treatment

Measure method：

The data of oral hygiene status index, demineralization location markers and soft scale location markers on the crown surface were combined for comprehensive analysis

指标中文名：

牙周组织损伤风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

periodontal tissue damage risk

Type：

Primary indicator

测量时间点：

正畸治疗结束时

测量方法：

结合口腔内菌群特征；遗传病史；炎性因子指标：白细胞介素 (IL)-1beta 、肿瘤坏死因子 (TNF)-α、炎症小体的 IL-1beta；牙周指数综合分析

Measure time point of outcome：

At the end of the orthodontic treatment

Measure method：

Combined with the characteristics of oral flora; A genetic history; Inflammatory factors: interleukin (IL)-1beta, tumor necrosis factor (TNF)-α, IL-1beta of inflammasome; Comprehensive analysis of periodontal index

指标中文名：

牙根吸收风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root absorption risk

Type：

Primary indicator

测量时间点：

正畸治疗结束时

测量方法：

结合曲面断层片、CBCT综合分析

Measure time point of outcome：

At the end of the orthodontic treatment

Measure method：

Combination of surface fault, CBCT comprehensive analysis

指标中文名：

口腔卫生状况指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Hygiene Status Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔内菌群特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of intraoral microflora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔微生物菌斑

组织：

Sample Name：

Oral microbial plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有受试者资料及信息均保存在专用硬盘，由主要研究者保管。通过移动硬盘形式传递不带有受试者可识别身份信息（包括遮挡面合像眼部区域）的全部正畸临床资料及信息的资料至多中心研究课题组中国科学院软件研究所及清华大学研究者进行人工智能模型训练。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data and information are stored in a dedicated drive, kept by the principal investigator. All the orthodontic clinical data and information without the subject's identifiable information (including the eye region of the occlusion face image) were transferred to the mobile hard disk to train the artificial intelligence model.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由项目参与者通过首都医科大学附属北京口腔医院数据库采集数据。所有受试者资料及信息均保存在专用硬盘，由主要研究者保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by project participants through the database of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University. All subject data and information were stored on a dedicated hard drive in the custody of the principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 10:58:31