ChiCTR2400086100 版本V1.0 版本创建时间2024/06/25 10:51:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-25 10:51:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻入路垂体腺瘤患者术后口渴不适影响因素及循证方案的应用研究

Public title：

Study on the influencing factors of postoperative thirst discomfort in patients with pituitary adenoma through nasal approach and application of evidence-based protocols

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻入路垂体腺瘤患者术后口渴不适影响因素及循证方案的应用研究

Scientific title：

Study on the influencing factors of postoperative thirst discomfort in patients with pituitary adenoma through nasal approach and application of evidence-based protocols

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付中敏 

研究负责人：

付中敏 

Applicant：

Fu Zhongmin  

Study leader：

Fu Zhongmin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2017 9663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 2017 9663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15120179663@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15120179663@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

563003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

563003

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLL-2024-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

余丽梅

Contact Name of the ethic committee：

Limei Yu

伦理委员会联系地址：

遵义医学院附属医院老住院楼四楼（第三介入手术室楼上）

Contact Address of the ethic committee：

Fourth floor, Old inpatient Building, Affiliated Hospital of Zunyi Medical College (upstairs of the third interventional operating room)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2860 8549

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyfyll2017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gui Z

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

遵义市联合基金(遵市科合HZ字(2023)293号)

Source(s) of funding：

Zunyi City United Fund (Zunshi Kehe HZ character (2023) No. 293)

Target disease：

Pituitary adenoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）基于舒适理论和症状管理理论，深入分析垂体肿瘤患者口渴不适的影响因素 （2）比较垂体瘤患者口渴不适管理临床循证实践方案和常规术后护理方案的效果。  

Objectives of Study：

(1) Based on the comfort theory and symptom management theory, the influencing factors of thirst discomfort in patients with pituitary tumors were deeply analyzed (2) To compare the effect of clinical evidence-based practice scheme and routine postoperative nursing scheme for thirst discomfort management in patients with pituitary tumor

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁； 2）知情同意，愿意参与本次研究； 3）垂体腺瘤术后患者 4）能正确理解并填写或回答问卷内容。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years old; 2) Informed consent, willing to participate in this study; 3) Patients with pituitary adenoma after surgery 4) Be able to correctly understand and fill in or answer the questionnaire content.

排除标准：

1）确诊精神疾病存在认知障碍的患者，如不能正确回答问题； 2）存在吞咽功能障碍的患者； 3）口腔感觉障碍患者； 4）病情危重的患者

Exclusion criteria：

1) Patients diagnosed with mental illness with cognitive impairment, such as inability to answer questions correctly; 2) Patients with swallowing dysfunction; 3) Patients with oral sensory disorders; 4) Critically ill patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2024-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2024-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

57

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组采用基于循证的方案进行护理，并在术后第 1天、第 3天、第5天、7天的 16:00进行口渴相关量表的评估和口腔唾液 pH值测定

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group received evidence-based nursing care, and assessed thirst related scales and measured oral saliva pH at 16:00 on day 1, day 3 and day 5, after surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

用神经外科常规标准护理，在术后第 1天、第 3天、第 5天、7天的16:00进行口渴相关量表的评估和口腔唾液 pH值测定。

干预措施代码：

Intervention：

The thirst related scale was assessed and oral saliva pH was measured at 16:00 on the 1st, 3rd, 5th,7th day after surgery using standard neurosurgical routine care.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期口渴不适量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

perioperative thirst discomfort scale, PTDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital anxiety and depression, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kolcaba舒适状况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

general comfort questionnarire, GCQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔粘膜客观评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective oral mucosa scale, OOMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔唾液 pH值测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral saliva pH was measured

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过使用计算机生成的随机数字进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

.Randomization was performed by using a computer-generated of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者、评估人员和分析数据的研究人员将对分配情况不知情。 随机分组后，患者将被告知其接受的干预措施（由不参与后续评估或数据分析的研究团队成员告知），但患者不知道自己是干预组还是对照组。患者完成参与后，将询问患者“您是否接受了干预或对照计划”？来测试患者是否处于盲法状态。

Blinding：

Patients, evaluators, and researchers analyzing the data will be unaware of the allocation. After randomization, patients will be informed of the intervention they received (by members of the research team who are not involved in the follow-up evaluation or data analysis), but patients will not know whether they are in the intervention or control group. Upon completion of the patient's participation, the patient will be asked "Did you receive the intervention or control plan?" To see if the patient is blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系作者获得，邮箱15120179663@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author at 15120179663@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表/Excel 2016

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF//Excel 2016

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 10:51:22