ChiCTR2400086079 版本V1.0 版本创建时间2024/06/25 08:48:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-25 08:48:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沙库巴曲缬沙坦在慢性肾脏病3-5期非透析患者中降压的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety study of curbatril valsartan in lowering blood pressure in non-dialysis patients with chronic kidney disease stages 3-5.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙库巴曲缬沙坦在慢性肾脏病3-5期非透析患者中降压的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety study of curbatril valsartan in lowering blood pressure in non-dialysis patients with chronic kidney disease stages 3-5.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彬 

研究负责人：

王彬 

Applicant：

Bing Wang 

Study leader：

Bing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 7225 3855

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 7225 3855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangbinhewei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangbinhewei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

Study leader's address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ZDSYLL102-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

Address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Chronic kidney disease stage 3-5 combined with hypertension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要研究目标：评价沙库巴曲缬沙坦（SV）在非透析慢性肾脏病3 - 5期患者中降压作用的有效性和安全性。 次要研究目标：评价沙库巴曲缬沙坦在非透析慢性肾脏病3 - 5期患者中心脏保护方面的作用  

Objectives of Study：

Primary study objective: to evaluate the efficacy and safety of the antihypertensive effect of SV in patients with NDD-CKD stages 3 - 5. Secondary research objective: to evaluate the cardioprotective effect of SV in patients with NDD-CKD3-5.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 符合CKD3-5期诊断标准 2: 18岁≤年龄≤85岁 3: 收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg 4: 口服沙库巴曲缬沙坦治疗，且使用时间≥1个月

Inclusion criteria

1: Meets diagnostic criteria for CKD stages 3-5 2: 18 years ≤ age ≤ 85 years 3: Systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg 4: Oral treatment with sacubitril valsartan and use for ≥1 month

排除标准：

1: 目前正在行肾脏替代治疗 2: 重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积 3: 联合使用RAAS抑制剂 4: 缺少用药前或用药后相关实验室检查结果

Exclusion criteria：

1: Currently on renal replacement therapy 2: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis 3: Combined use of RAAS inhibitors 4: Lack of relevant pre- or post-dose laboratory findings

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-02 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-10 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非透析慢性肾脏病3-5期合并高血压服用沙库巴曲缬沙坦治疗的患者

样本量：

300

Group：

Non-dialysis chronic kidney disease stage 3-5 combined with hypertension treated with sacubitril valsartan

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬中市人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Yangzhong People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nantong University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬州大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

镇江市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（Cr, BUN, Serum glucose）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function (Cr, BUN, Serum glucose)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT, AST）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质 (K, Na)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrolyte (K, Na)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine (haemoglobin, erythrocyte pressure volume)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请与项目负责人王彬联系，邮箱wangbinhewei@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact Wang Bin, Project Manager, at wangbinhewei@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用CRF表进行数据采集及登记，用Epidata进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF table for data collection and registration, use Epidata for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 08:48:14