ChiCTR2300077803 版本V1.1 版本创建时间2024/06/24 20:21:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-20 15:20:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能18F-FDG PET/CT在弥漫大B细胞淋巴瘤诊疗价值的临床前瞻性研究

Public title：

Prospective Clinical Study on the Diagnostic and Therapeutic Value of Artificial Intelligence-Based 18F-FDG PET/CT in Diffuse Large B-Cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能18F-FDG PET/CT在弥漫大B细胞淋巴瘤诊疗价值的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Diagnostic and Therapeutic Value of Artificial Intelligence-Based 18F-FDG PET/CT in Diffuse Large B-Cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋冲 

研究负责人：

田蓉 

Applicant：

Chong Jiang 

Study leader：

Rong Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 9584 0983

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangc_nju@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rongtiannuclear@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院核医学科

Applicant's institution：

Department of Nuclear Medicine, West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院核医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Nuclear Medicine, West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(954)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials and Biomedical, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shao Lin Deng

伦理委员会联系地址：

成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院核医学科

Primary sponsor：

Department of Nuclear Medicine, West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funding

Target disease：

Diffuse large B cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究18F-FDG PET/CT 在弥漫大B细胞淋巴瘤疗效评价及预后分析中的价值。  

Objectives of Study：

To investigate treatment response evaluation and prognostic value of 18F-FDG PET/CT in Diffuse large B cell lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理组织学证实为DLBCL；②治疗前行18F-FDG PET/CT 检查；③均接受 R-CHOP作为一线治疗方案；④有完整的临床病理及随访数据。

Inclusion criteria

1.Pathological histology confirmed as DLBCL. 2.Pre-treatment 18F-FDG PET/CT examination conducted. 3.All patients received R-CHOP as the first-line treatment regimen. 4.Complete clinical pathological and follow-up data available

排除标准：

①患者既往接受过抗肿瘤治疗；②患者有其他肿瘤病史；③临床信息或影像资料不完整；④合并其他恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of previous antitumor therapy. 2.Patients with a history of other tumors. 3.Incomplete clinical information or imaging data. 4.Concomitant other malignant tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

250

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

3 grade

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

lifex软件

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 15:20:29