ChiCTR2400086056 版本V1.1 版本创建时间2024/06/24 17:13:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-24 17:13:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下右美托咪定联合罗哌卡因前锯肌神经阻滞在微创心脏手术的应用研究

Public title：

Application of Ultrasound-guided Anterior Serratus Nerve Block with Ropivacaine-Dexmedetomidine in Minimally Invasive Cardiac Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下右美托咪定联合罗哌卡因前锯肌神经阻滞在微创心脏手术的应用研究

Scientific title：

Application of Ultrasound-guided Anterior Serratus Nerve Block with Ropivacaine-Dexmedetomidine in Minimally Invasive Cardiac Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄毅婷 

研究负责人：

黄毅婷 

Applicant：

Huang Yiting 

Study leader：

Huang Yiting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5601 5295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5601 5295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lbd831221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lbd831221@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Applicant address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Applicant's institution：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)医伦科第(20)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属心血管病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王仁霁 严妍

Contact Name of the ethic committee：

Renji Wang Yan Yan

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Contact Address of the ethic committee：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 229 2562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属心血管病医院

Primary sponsor：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Primary sponsor's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

微创心脏手术后切口疼痛会增加患者围术期风险并严重影响预后。本研究拟观察右美托咪定作为佐剂用于前锯肌神经阻滞的术中、术后3个月镇痛效果，观察其对心脏病患者围术期心肌保护作用，为此类患者临床合理选用镇痛方案提供理论依据。  

Objectives of Study：

Incision pain after minimally invasive cardiac surgery will increase the perioperative risk of patients and seriously affect the prognosis. The purpose of this study was to observe the analgesic effect of dexmetomidine as an adjuvant on anterior serratus nerve block during and 3 months after operation, and to observe its perioperative myocardial protection in patients with heart disease, so as to provide a theoretical basis for the rational selection of analgesia regimen for such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、小切口微创心脏手术患者 2、年龄18-75岁 3、ASA 分级 II-IV 级

Inclusion criteria

1. Patients undergoing minimally invasive cardiac surgery 2. Patients aged 18 to 74 years 3. ASA class II or Ⅳ

排除标准：

1、恶性肿瘤患者 2、合并严重感染患者 3、合并严重肝、肾、肺部疾病及凝血功能失调患者 4、二次心脏手术 5、慢性疼痛综合征 6、慢性抗炎药物及阿片类药物应用 7、精神疾病不能配合者 8、出血量大于全身血容量50%者 9、孕产妇 10、实验药物过敏者 11、周围神经病变 12、免疫抑制治疗或激素治疗 13、术中改行正中开胸手术者

Exclusion criteria：

1. Malignant tumor 2. Serious infection 3. Preexisting major liver, kidney or lung disease, pulmonary hypertension, or abnormal blood clotting function 4. Cardiac reoperation 5. Chronic pain syndrome 6. Application of chronic anti-inflammatory drugs and opioid drugs 7. Individuals with mental illness who cannot cooperate 8. Blood loss is greater than 50% blood volume 9. Maternal 10. Experimental drug allergy 11. Peripheral neuropathy 12. Immunosuppressive therapy or hormone therapy 13. Intraoperative conversion to median thoracotomy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因联合右美托咪定组（D组）

样本量：

40

Group：

Ropivacaine combined with dexmedetomidine group (Group D)

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因20ml+右美托咪定1.0μg/kg阻滞术侧腋中线第5肋间前锯肌平面

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine 20ml + dexmetomidine 1.0 μ g / kg block the plane of the serratus anterior muscle at the fifth intercostal line of the axillary midline

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组（L组）

样本量：

40

Group：

Ropivacaine group (group L)

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因20ml阻滞术侧腋中线第5肋间前锯肌平面

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine 20ml block the plane of the serratus anterior muscle at the fifth intercostal line of the axillary midline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、4h、8h、12h、24h、48h、72h

测量方法：

记录术后1h（T0）、4h（T1）、8h（T2）、12h（T3）、24h （T4）、48h（T5）、72h（T6）的静息、咳嗽时疼痛VAS评分

Measure time point of outcome：

postoperation 1 hour, 4 hour, 8 hour, 12 hour, 24 hour, 48 hour, 72 hour

Measure method：

The VAS scores at 1h (T0), 4h (T1), 8h (T2), 12h (T3), 24h (T4), 48h (T5) and 72h (T6) at rest and cough were recorded

指标中文名：

术中及术后72h镇痛药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of analgesics used during operation and 72h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后72h

测量方法：

统计术中及术后72小时镇痛药物的总量

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative 72 hours

Measure method：

The total amount of analgesic drugs during operation and 72 hours after operation were measured

指标中文名：

术后镇痛泵使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA bolus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕至术后72h

测量方法：

按压次数

Measure time point of outcome：

From the end of the operation to 72 hours after operation

Measure method：

Number of presses

指标中文名：

快速康复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rapid rehabilitation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后气管拔管时间、ICU停留时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Time of extubation after operation, the duration of ICU

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管前、插管后、切皮前、肝素化、鱼精蛋白中和肝素、缝皮

测量方法：

血压、心率、肺动脉压、心脏指数、血氧饱和度

Measure time point of outcome：

Before intubation, after intubation, before skin incision, heparinization, protamine neutralization heparin, suture skin

Measure method：

Blood pressure, heart rate, pulmonary artery pressure, cardiac index, blood oxygen saturation

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、4h、8h、12h、24h、48h

测量方法：

抽血检测不同时间点的皮质醇

Measure time point of outcome：

postoperation 1 hour, 4 hour, 8 hour, 12 hour, 24 hour, 48 hour

Measure method：

Blood samples were drawn to detect cortisol at different time points.

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、4h、8h、12h、24h、48h

测量方法：

抽血检测不同时间点的血糖

Measure time point of outcome：

postoperation 1 hour, 4 hour, 8 hour, 12 hour, 24 hour, 48 hour

Measure method：

Blood samples were drawn to detect blood glucose at different time points.

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、4h、8h、12h、24h、48h

测量方法：

抽血检测不同时间点的肌钙蛋白

Measure time point of outcome：

postoperation 1 hour, 4 hour, 8 hour, 12 hour, 24 hour, 48 hour

Measure method：

Blood samples were drawn to detect troponin at different time points.

指标中文名：

不良反应指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录神经损伤、穿刺部位血肿的情况

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Record the nerve injury and hematoma at the puncture site.

指标中文名：

慢性疼痛指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic pain index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

电话回访患者慢性疼痛的情况

Measure time point of outcome：

3 months after operation

Measure method：

Call back patients for chronic pain

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计员在计算机上生成分配序列，使用的Excel生成随机数将患者随机分配（1：1）成两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generated assignment sequences on a computer and used Excel to generate random numbers to randomly assign patients (1:1) to the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 17:13:06