ChiCTR2400086045 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 14:35:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-24 14:35:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿布昔替尼片在中国特应性皮炎患者中的注册登记研究

Public title：

Registry of Chinese atopic dermatitis (AD) patients receiving abrocitinib

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿布昔替尼片在中国特应性皮炎患者中的注册登记研究

Scientific title：

Registry of Chinese atopic dermatitis (AD) patients receiving abrocitinib

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽 

研究负责人：

高兴华 

Applicant：

zhang li 

Study leader：

gao xinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 4002 3570

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 4015 2467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizhang_1001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xhgao@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审[2023]359号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 8925 8210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kyk_ll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

ShenYang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation

Target disease：

Atopic dermatitis (AD)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的： 1、描述在中国真实世界中接受阿布昔替尼片治疗的特应性皮炎患者的基线人口统计学和基线临床特征以及随访期间的变化，包括特应性皮炎的临床特征、季节性发作和复发、伴随治疗模式、其他过敏性疾病、继发性传染病以及其他慢性疾病的共患病情况。 次要研究目的： 1、描述阿布昔替尼片的用药模式和随访期间的变化；2、描述由医生评估的患者在随访期内第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24周、第 52 周和第 64 周的临床结果较基线期的变化；3、描述由患者自评的在随访期内第2 周、第4 周、第12 周、第24 周、第52 周和第64 周时的患者报告结局较基线期的变化；4、评估接受阿布昔替尼片治疗的患者第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周生活质量较基线期的变化；5、评估接受阿布昔替尼片治疗的患者和医生第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周的满意度较基线期的变化；6、描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年的治疗史和研究期间特应性皮炎治疗模式，对于在随访期间停用阿布昔替尼片的患者，描述停用后的治疗模式直至随访结束；7、描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年和随访期间的复发管理模式；8、描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前的诊断模式；9、描述接受本次阿布昔替尼片治疗前的特应性皮炎患者的其他过敏性疾病、继发感染和/或其他慢性疾病的共患病/病史的特应性皮炎诊断模式；10、评估患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年和随访期间与特应性皮炎相关的疾病负担变化（以直接医疗费用、直接非医疗费用和间接费用衡量）。  

Objectives of Study：

Main research objectives: 1. Describe the baseline demographic and clinical characteristics of atopic dermatitis patients receiving treatment with abrocitinib tablets in the real world of China, as well as the changes during follow-up, including the clinical characteristics of atopic dermatitis, seasonal episodes and relapses, concomitant treatment patterns, other hypersensitive diseases, secondary infectious diseases, and comorbidities of other chronic diseases. Secondary research objectives: 1. Describe the medication pattern and changes during follow-up of abrocitinib tablets; 2. Describe the changes in clinical outcomes of patients evaluated by doctors during the follow-up period from baseline at weeks 2, 4, 12, 24, 52, and 64; 3. Describe the changes in patient reported outcomes compared to baseline at weeks 2, 4, 12, 24, 52, and 64 during the follow-up period, as assessed by the patient themselves; 4. Evaluate the changes in quality of life compared to baseline in patients receiving treatment with abrocitinib tablets at weeks 2, 4, 12, 24, 52, and 64; 5. Evaluate the changes in satisfaction of patients and doctors receiving treatment with abrocitinib tablets at weeks 2, 4, 12, 24, 52, and 64 compared to baseline; 6. Describe the treatment history of patients with atopic dermatitis in the year prior to receiving the current treatment with abuxitinib tablets and the treatment mode of atopic dermatitis during the study period. For patients who discontinued abrocitinib tablets during follow-up, describe the treatment mode after discontinuation until the end of follow-up; 7. Describe the recurrence management model of patients with atopic dermatitis during the year prior to and follow-up to receiving this treatment with abrocitinib tablets; 8. Describe the diagnostic mode of patients with atopic dermatitis before receiving this treatment with abrocitinib tablets; 9. Describe the diagnostic model of atopic dermatitis in patients with other allergic diseases, secondary infections, and/or comorbidities/histories of other chronic diseases prior to receiving treatment with abrocitinib tablets; 10. Assess the changes in disease burden associated with atopic dermatitis (measured as direct medical expenses, direct non medical expenses, and indirect expenses) in patients during the year prior to and follow-up period of receiving this treatment with abrocitinib tablets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

? 年龄≥18 周岁 ? 确诊特应性皮炎 ? 阿布昔尼片初治或停药超过 30 天，并在后续常规临床治疗中会使用的阿布昔替尼片治疗的患者 ? 入组时同意并签署注明日期的知情同意书，表明患者已被告知研究的所有重要信息

Inclusion criteria

Patients aged ≥ 18 years; Confirmed diagnosis of AD; Patients who are abrocitinib-na?ve or have discontinued previous abrocitinib treatment for more than 30 days, and will receive abrocitinib as part of routine clinical practice during subsequent treatment; Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all pertinent aspects of the study.

排除标准：

研究者认为可能会影响患者参与研究的任何情况

Exclusion criteria：

Any condition that, in the opinion of the investigators, may interfere with patient’s ability to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-23 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-18 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

2000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

LiaoNing 

City：

ShenYang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

描述在中国真实世界中接受阿布昔替尼片治疗的特应性皮炎患者的基线人口统计学和基线临床特征以及随访期间的变化，包括特应性皮炎 的临床特征、季节性发作和复发、 伴随治疗模式、其他过敏性疾病、 继发性传染病以及其他慢性疾病的共患病情况。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Describe the baseline demographic and clinical characteristics of atopic dermatitis patients receiving treatment with abrocitinib tablets in the real world of China, as well as the changes during follow-up, including the clinical characteristics of atopic dermatitis, seasonal episodes and relapses, concomitant treatment patterns, other hypersensitive diseases, secondary infectious diseases, and comorbidities of other chronic diseases.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

描述阿布昔替尼片的用药模式和随访期间的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Describe the medication pattern and changes during follow-up of abrocitinib tablets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

描述由医生评估的患者在随访期内第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24周、第 52 周和第 64 周的临床结果较基线期的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Describe the changes in clinical outcomes of patients evaluated by doctors during the follow-up period from baseline at weeks 2, 4, 12, 24, 52, and 64;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

描述由患者自评的在随访期内第2 周、第4 周、第12 周、第24 周、第52 周和第64 周时的患者报告结局较基线期的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Describe the changes in patient reported outcomes compared to baseline at weeks 2, 4, 12, 24, 52, and 64 during the follow-up period, as assessed by the patient themselves;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估接受阿布昔替尼片治疗的患者第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周生活质量较基线期的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the changes in quality of life compared to baseline in patients receiving treatment with abrocitinib tablets at weeks 2, 4, 12, 24, 52, and 64;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估接受阿布昔替尼片治疗的患者和医生第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周的满意度较基线期的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the changes in satisfaction of patients and doctors receiving treatment with abrocitinib tablets at weeks 2, 4, 12, 24, 52, and 64 compared to baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年的治疗史和研究期间特应性皮炎治疗模式，对于在随访期间停用阿布昔替尼片的患者，描述停用后的治疗模式直至随访结束；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Describe the treatment history of patients with atopic dermatitis in the year prior to receiving the current treatment with abuxitinib tablets and the treatment mode of atopic dermatitis during the study period. For patients who discontinued abrocitinib tablets during follow-up, describe the treatment mode after discontinuation until the end of follow-up;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年和随访期间的复发管理模式；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Describe the recurrence management model of patients with atopic dermatitis during the year prior to and follow-up to receiving this treatment with abrocitinib tablets;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前的诊断模式；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Describe the diagnostic mode of patients with atopic dermatitis before receiving this treatment with abrocitinib tablets;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

描述接受本次阿布昔替尼片治疗前的特应性皮炎患者的其他过敏性疾病、继发感染和/或其他慢性疾病的共患病/病史的特应性皮炎诊断模式；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Describe the diagnostic model of atopic dermatitis in patients with other allergic diseases, secondary infections, and/or comorbidities/histories of other chronic diseases prior to receiving treatment with abrocitinib tablets;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年和随访期间与特应性皮炎相关的疾病负担变化（以直接医疗费用、直接非医疗费用和间接费用衡量）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assess the changes in disease burden associated with atopic dermatitis (measured as direct medical expenses, direct non medical expenses, and indirect expenses) in patients during the year prior to and follow-up period of receiving this treatment with abrocitinib tablets.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据时间为2028年9月；共享方式为http://www.medresman.org网络平台共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was shared in September 2028; The sharing method is http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, 电子采集和管理系统 https://www.trialos.com.cn/edc/#/sites

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, Electronic Data Capture, EDC https://www.trialos.com.cn/edc/#/sites

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 14:35:24