ChiCTR2400086041 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 14:08:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-24 14:08:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估臭氧水洗浴治疗3月龄-6岁儿童AD疗效和安全性的前瞻性、多中心、评估者盲的随机对照研究

Public title：

Ozonated water baths in Children aged 3 months to 6 years with Atopic Dermatitis: A Prospective, Multicenter, Assessor-blinded, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估臭氧水洗浴治疗3月龄-6岁儿童AD疗效和安全性的前瞻性、多中心的随机对照研究

Scientific title：

Ozonated water baths in Children aged 3 months to 6 years with Atopic Dermatitis: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于杨依依 

研究负责人：

曾金容 

Applicant：

Yangyiyi Yu 

Study leader：

Jinrong Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 7315 6211

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 4369 8784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tiffanyiyi@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1203534510@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138 Tongzipo Rd, Changsha, Hunan 410013, China

Study leader's address：

No. 138 Tongzipo Rd, Changsha, Hunan 410013, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

the Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

R24029;快24510

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

许林勇,张坚松

Contact Name of the ethic committee：

Linyong Xu, Jiansong Zhang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138 Tongzipo Rd, Changsha, Hunan 410013, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138 Tongzipo Rd, Changsha, Hunan 410013, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

the Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No. 138 Tongzipo Rd, Changsha, Hunan 410013, China

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

optional research topic

Target disease：

atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估臭氧水洗浴相比自来水洗浴在3月龄-6岁儿童特应性皮炎（AD）受试者中的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of ozonated water baths compared to tap water bathing in children aged 3 months to 6 years with atopic dermatitis (AD).

药物成份或治疗方案详述：

臭氧水疗是一种基于臭氧水疗仪产生适宜浓度O3治疗液治疗疾病的治疗方式，它能够迅速杀灭皮肤患处病原微生物，并具有消炎、收敛创面以及增强组织供氧，促进皮肤修复的作用。团队前期研究表明臭氧水疗可以快速减少金葡菌定植、优化皮损处微生态，缓解皮损和瘙痒。临床上，目前臭氧水疗已经应用于湿疹、足癣以及慢性溃疡、糖尿病足等疾病，其疗效优于常规的治疗方式。对于病情容易反复的儿童湿疹能够明显减少复发，可减轻患者经济以及生活负担；同时，臭氧水疗可有效替代或减少抗生素、激素等药物使用，减少药物毒副作用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ozone hydrotherapy is a treatment method based on ozone hydrotherapy equipment to produce an appropriate concentration of O3 therapeutic liquid to treat diseases, which can quickly kill pathogenic microorganisms in the affected area of the skin, and has the effect of reducing inflammation, astringent wounds, enhance tissue oxygen supply, and promote skin repair. The team's previous studies have shown that ozone spa can rapidly reduce the colonization of Staphylococcus aureus, optimize the microecology of skin lesions, and relieve skin lesions and itching. Clinically, ozone hydrotherapy has been applied to eczema, tinea pedis, chronic ulcers, diabetic feet and other diseases, and its curative effect is better than conventional treatment. For children with recurrent eczema, the recurrence can be significantly reduced, and the economic and living burden of patients can be reduced; At the same time, ozone spa can effectively replace or reduce the use of antibiotics, hormones and other drugs to reduce the side effects of drugs. 

纳入标准：

1. 受试者父母/法定监护人必须提供一份签名并注明日期的知情同意书； 2. 签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄必须≥ 3 个月且 ≤ 6 岁； 3. 受试者在筛选期间确认特应性皮炎符合consensus criteria of the American Academy of Dermatology （即 modified Hanifin & Rajka AD 标准）； 4. 筛选时IGA评分为2分或3分（轻度至中度），EASI评分为1.1-21分（轻度至中度），AD皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）3%≤BSA≤20%； 5. 受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

Inclusion criteria

1. The parents/legal guardian must provide a copy of signed and dated informed consent; 2. Male or female subjects must be ≥ 3 months and ≤ 6 years old at the time of signing the informed consent; 3. At the time of screening, subjects confirmed that AD met the consensus criteria of the American Academy of Dermatology (i.e., modified Hanifin & Rajka AD criteria); 4. At screening, IGA score of 2 or 3 (mild to moderate), EASI score of 1.1-21 (mild to moderate), and area of AD lesions (excluding scalp lesions but including facial lesions) 3%≤BSA≤20%; 5. Participants were willing and able to comply with scheduled visits and treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.

排除标准：

符合下列任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1. 免疫功能异常、 严重肾肝功能异常、严重心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性感染者等干扰试验结果评估的疾病； 2. 近 1月内系统应用抗生素、激素、免疫抑制剂、生物制剂、JAK抑制剂； 3. 伴有精神病或不能合作治疗者； 4. 有明确的寄生虫感染未控制者。 5. 研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。 6. 开始研究药物治疗前 3 个月内参与过其他试验药物的临床研究，或仍处于上一个临床试验的试验药物 5 个半衰期（如已知）内（以较长者为准）。在 3 个月内参与过试验用器械研究或仍处于该研究的随访期（以较长者为准）的受试者也从需本研究中排除。 7. 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗。 8. 研究中心参与本研究的研究人员及其家庭成员，受研究者监管的研究中心工作人员。

Exclusion criteria：

Subjects who met any of the following criteria were not eligible for inclusion in the study: 1. Diseases that interfere with the evaluation of test results, such as immune dysfunction, severe renal and liver dysfunction, serious cardiovascular disease, malignant tumor, acute and chronic infection; 2. Nearly 1 month system use of antibiotics, hormone and immune inhibitors, biological agents, JAK inhibitor; 3. Accompanied by mental illness or unable to cooperate in treatment; 4. Patients with clear uncontrolled parasitic infection; 5. There were any uncontrolled clinically significant laboratory abnormalities that were considered by the investigator or sponsor to affect the interpretation of data or the participant's participation in the study. 6. Have participated in a clinical study of another investigational drug within 3 months before starting study drug treatment, or are still within 5 half-lives (if known) of the investigational drug from the previous clinical trial, whichever is longer. In 3 months involved in test instrument is used to study or is still in the follow-up of the study of longer (to) of the subjects are from the need to rule out in this study. 7. Required receipt of a prohibited concomitant drug or receipt of a prohibited concomitant drug within the specified window before the first dose of a study drug. 8. Research center to participate in this study the researchers and their family members, the researchers regulation research center staff.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

急性臭氧水洗浴组

样本量：

30

Group：

Acute ozonated water bath group

Sample size：

干预措施：

每日1次臭氧水洗浴+每日2次保湿剂（益肤凝胶），持续6天。

干预措施代码：

Intervention：

Once-daily ozonated water baths + 2 times daily moisturizer (good skin gel), last 6 days.

Intervention code：

组别：

急性自来水洗浴组

样本量：

30

Group：

Acute tap water bath group

Sample size：

干预措施：

每日1次自来水洗浴+每日2次保湿剂（益肤凝胶），持续6天。

干预措施代码：

Intervention：

Once-daily tap water baths + 2 times daily moisturizer (good skin gel), last 6 days.

Intervention code：

组别：

慢性臭氧水洗浴组

样本量：

69

Group：

chronic ozonated water bath group

Sample size：

干预措施：

对照研究期将持续2周（隔日1次臭氧水疗+尤卓尔bid+保湿剂bid）。完成2周对照研究治疗的受试者将进入为期2周的延伸治疗期（隔日1次臭氧水疗+保湿剂bid）。

干预措施代码：

Intervention：

The controlled study period will last for 2 weeks (ozone hydrotherapy every other day + Euzoll bid+ moisturizer bid). Finished treatment for 2 weeks control study subjects will enter a two-week extension of the treatment period (ozone hydrotherapy every other day + moisturizer bid).

Intervention code：

组别：

慢性自来水洗浴组

样本量：

69

Group：

chronic tap water bath group

Sample size：

干预措施：

照研究期将持续2周（隔日1次自来水洗浴+尤卓尔bid+保湿剂bid）。完成2周对照研究治疗的受试者将进入为期2周的延伸治疗期（隔日1次自来水洗浴+保湿剂bid）。

干预措施代码：

Intervention：

The controlled study period will last for 2 weeks (tap water baths every other day + Euzoll bid+ moisturizer bid). Finished treatment for 2 weeks control study subjects will enter a two-week extension of the treatment period (tap water baths every other day + moisturizer bid).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者总体评分（IGA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator’s Global Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积与严重程度指数（EASI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎评分（SCORAD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCORing Atopic Dermatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各身体部位的表面积（BSA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dubois Brothers' Body Surface Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最严重瘙痒数字评分（WI-NRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak pruritus NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最严重睡眠质量评分（SQ-NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Children’s Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿皮肤病生活质量指数（IDQOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Infants‘ Dermatitis Quality of Life Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

源于患者的湿疹评分（POEM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD患儿对家庭的影响量表（DFI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatitis Family Impact

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏原检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

allergen detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫全套

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full set of immune test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Frequency of respiration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction record

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD典型病变部位拍照

指标类型：

附加指标

Outcome：

Photos of typical lesion sites in AD

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤拭子

组织：

Sample Name：

Skin swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

通过棉拭子或植绒拭子经生理盐水润湿后擦取皮肤表面获得

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

It was obtained by wiping the surface of the skin with a cotton swab or flocking swab after wetting with normal saline

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将在基线访视（访视 1/第-5~0天）期间对受试者进行筛选。基线访视时，符合所有入选/排除标准的AD受试者将以1:1的比例被随机分配至2个治疗组之一：臭氧水疗组或自来水洗浴组。随机将按照疾病严重度（轻度[IGA=2] VS 中度[IGA =3] VS重度[IGA =4]）、年龄（<2 VS ≥2）和洗浴方式（淋浴VS沐浴）分层。 研究数据管理人员将按照中央分层区组随机法对受试者进行分组。将按照受试者同意参与研究的顺序为受试者分配唯一的受试者编号。整个研究期间均使用这一标识号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be screened during the baseline visit (visit 1/ days -5 to 0). Baseline visit, comply with all the inclusion/exclusion standard AD subjects will be in a ratio of 1:1 were randomly assigned to one of the two treatment groups: ozone water treatment groups and water bath. Randomization will be stratified by disease severity (mild [IGA=2] VS moderate [IGA= 3] VS severe [IGA= 4]), age (<2 VS ≥2), and bathing mode (shower VS bath). Participants were assigned by the data management staff according to centrally stratified block randomization. Unique subject numbers will be assigned to subjects in the order in which they agreed to participate in the study. This identification number was used throughout the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究期间的洗浴方式将在受试者出组前保持评估者盲。评估者盲期间，研究医生不知晓受试者接受的洗浴方式。末例受试者完成主要有效性评价后，将由研究团队进行主要分析，然后对治疗组进行揭盲。然而，研究医生仍将保持盲态。

Blinding：

The bathing mode during the study will remain blind to the assessor until the subject is out of the group. During the assessor blinding period, study physicians were unaware of the bathing modality received. After the last patient has completed the primary efficacy evaluation, the study team will perform the primary analysis, followed by unblinding of the treatment groups. However, the study physician will remain blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采取纸质病例记录表，由各分中心的数据管理人员进行管理；本研究未使用电子采集和管理系统，各分中心的数据管理人员定期每周上传Excel电子数据表格，递交给总中心的数据管理人员进行质控评估及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case record forms were adopted and managed by data managers in each sub-center. No EDC was used in this study. The data management personnel of each sub-center regularly uploaded Excel electronic data sheets every week and submitted them to the data management personnel of the main center for quality control assessment and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 14:08:50