ChiCTR2000031381 版本V1.2 版本创建时间2020/03/29 21:02:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-29 20:58:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康人群骨质疏松预警指标探讨

Public title：

Study for exploring the early warning indicators of osteoporosis in healthy people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨髓微环境exosome调控骨重建影响骨微损伤修复机制研究

Scientific title：

The research on machanism of bone microdamage repair by bone remodeling mediated by bone marrow microenvironment derived exosome.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱艳君 

研究负责人：

戴如春 

Applicant：

Yanjun Zhu 

Study leader：

Ruchun Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15732029451

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13974884580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1454043250@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dairuchun@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审【科】第（214）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Zhao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（项目编号：81670804）

Source(s) of funding：

General projects of national natural science foundation of China (project no. :81670804)

Target disease：

osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

发现一般体检指标与骨密度的关系，早期防治骨质疏松。  

Objectives of Study：

Discover the relationship between general physical examination indicators and bone density, prevent and treat osteoporosis early.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、2018年1月1日-2019年12月31日期间于我院健康管理中心进行健康体检；
2、体检项目中包含骨密度测量的所有体检对象；

Inclusion criteria

1. Perform a health check-up at the Health Management Center of our hospital from January 1, 2018 to December 31, 2019;
2. All physical examination objects including bone density measurement in the physical examination items;

排除标准：

1、非2108年1月1日-2019年12月31日期间于我院健康管理中心进行健康体检；
2、体检项目中未包括骨密度测量的体检对象；

Exclusion criteria：

1. Not during the period from January 1, 2108 to December 31, 2019, a health check-up will be performed at the Health Management Center of our hospital;
2.Examination objects for which bone density measurement is not included in the examination items;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-30 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-30 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低骨量组

样本量：

2000

Group：

Osteopenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

骨质疏松组

样本量：

400

Group：

osteoporosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病例资料

组织：

Sample Name：

Case information

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者通过SPSS 24.0利用随机数字表生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Lead investigator uses SPSS 24.0 to generate random sequences using a table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

手动录入

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Enter manually

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用病例记录表记录原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form to record raw data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-29 20:51:26