ChiCTR2400086027 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 10:15:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-24 10:15:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对清醒气管插管患者应激反应的影响

Public title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on stress response of patients during awake tracheal intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对困难气道患者清醒气管插管时应激反应的影响

Scientific title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on stress response of patients with difficult airway during awake tracheal intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芬 

研究负责人：

王芬 

Applicant：

Wang Fen 

Study leader：

Wang Fen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0515 2864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0515 2864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docwangfen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docwangfen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-126-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号北院5号楼402室

Contact Address of the ethic committee：

Room 402, Building 5, North Courtyard, 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医院院级课题基金

Source(s) of funding：

Project fund from Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Target disease：

Difficult airway

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经皮穴位电刺激技术应用于困难气道患者清醒气管插管中的可行性，探讨经皮穴位电刺激技术对清醒气管插管患者应激反应的影响。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of applying transcutaneous electrical acupoint stimulation to awake tracheal intubation in patients with difficult airway, and to explore the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on the stress response of awake tracheal intubation patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行清醒纤维支气管镜引导下经鼻气管插管的患者； 2.美国麻醉学医师协会（ASA）分级I～Ⅲ级； 3.年龄18~70岁； 4.患者自愿，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing nasal tracheal intubation guided by awake fiberbronchoscope; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I to III; 3. Age 18-70 years old; 4. The patient volunteered and signed the informed consent.

排除标准：

1.合并严重心血管、脑、肝、肾重要脏器疾病、内分泌疾病及气道高敏反应者； 2.对试验所用药物过敏或有禁忌症者； 3.术前有精神疾病者、长期服用精神类药物者； 4.凝血功能障碍或接受抗凝治疗者； 5.近期有鼻部外伤或手术史者； 6.穴位刺激的局部皮肤有皮疹、破损或感染者； 7.拒绝参与或理解障碍不能合作者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular, brain, liver, kidney diseases, endocrine diseases and airway hypersensitivity; 2. People who are allergic to or have contraindications to the drugs used in the test; 3. Patients with mental illness before surgery or long-term use of psychotropic drugs; 4. Patients with coagulation dysfunction or anticoagulation treatment; 5. Recent nasal trauma or surgical history; 6. The local skin stimulated by acupoints has rashes, damage or infected persons; 7. Refusal to participate or inability to cooperate due to comprehension problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS组

样本量：

30

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

电极片贴于患者双侧合谷穴、内关穴、列缺穴、尺泽穴，连接电刺激仪，设置参数：疏密波，频率2/100 Hz，电流强度10 mA，时间30 min。

干预措施代码：

Intervention：

The electrodes were attached to both Hegu points, Neiguan points, Lixie points and Qiuze points of the patient, connected to the electrical stimulator, and the parameters were set as follows: density wave, frequency 2/100 Hz, current intensity 10 mA, time for 30 min.

Intervention code：

组别：

假TEAS组

样本量：

30

Group：

Sham TEAS group

Sample size：

干预措施：

电极片贴于与TEAS组相同穴位处，连接与TEAS组外观相同的电刺激仪，但不予通电，维持30 min。

干预措施代码：

Intervention：

The electrodes were attached to the same acupuncture points as the TEAS group, and the electrical stimulator with the same appearance as the TEAS group was connected, but no power was applied, and the device was maintained for 30 min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率和平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate and mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频谱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人员使用计算机生成随机数字表，根据随机数字分配顺序，将患者随机分为TEAS组和假TEAS组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher used a computer-generated table of random numbers to assign an order based on the random numbers to randomly assign patients to either the TEAS group or the false TEAS group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由1位具有2-3年工作经验的专业针灸科医师进行，根据随机分组情况给予患者相应穴位进行TEAS或者假TEAS处理，假TEAS在与TEAS组相同穴位处贴电极片，设置相同参数，但不予通电处理，保证对所有患者实施TEAS过程中的沟通一致、可见的电刺激仪外观及设置参数一致，实施医师对实验分组知情，无法设盲。保证患者相互之间没有交流、对自身所在分组也不知情，即属于受试者单盲研究。实验数据随访则由一位对实验分组不知情的研究人员进行。

Blinding：

It is performed by a professional acupuncturist with 2-3 years of working experience, and the patients are given TEAS or fake TEAS treatment at corresponding points according to randomization. The fake TEAS are affixed with electrodes at the same points as the TEAS group, and the same parameters are set, but no power is applied. Ensure consistent communication in the implementation of TEAS for all patients, the visible appearance and setting parameters of the electrical stimulator are consistent, and the performing physician is aware of the experimental grouping and cannot set blind. Ensure that patients do not communicate with each other and do not know their own group, which is a subject single-blind study. Follow-up of the experimental data was conducted by a researcher who was not aware of the experimental grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 10:15:08