ChiCTR2400086015 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 09:42:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-24 09:42:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妥珠单抗治疗难治性特发性膜性肾病的疗效与安全性观察

Public title：

Observation of the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in the Treatment of Refractory Idiopathic Membranous Nephropathy (RIMN)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥妥珠单抗治疗难治性特发性膜性肾病的疗效与安全性观察

Scientific title：

Observation of the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in the Treatment of Refractory Idiopathic Membranous Nephropathy (RIMN)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李路瑶 

研究负责人：

杨向东 

Applicant：

Li Luyao 

Study leader：

Yang Xiangdong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18264500489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560083856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liluyaoChina@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxd683@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学趵突泉校区

研究负责人通讯地址：

文化西路107号齐鲁医院

Applicant address：

Baotuquan Campus of Shandong University, No.44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandon

Study leader's address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202401-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

ETHICS COMMITTEE OF SCIENTIFIC RESEARCH OF SHANDONG UNIVERSITY QILU HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu LiJuan

伦理委员会联系地址：

文化西路107号齐鲁医院

Contact Address of the ethic committee：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 82169166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

文化西路107号齐鲁医院

Primary sponsor's address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号齐鲁医院

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Membranous Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

回顾性研究奥妥珠单抗治疗难治性膜性肾病的有效性和安全性，并探讨奥妥珠单抗治疗中PLA2R抗体、B淋巴细胞监测的应用以及影响疗效的有关因素  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of otozumab in the treatment of refractory membranous nephropathy, and to explore the application of PLA2R antibody and B lymphocyte monitoring in the treatment of otozumab and the related factors affecting the curative effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经肾活检病理证实为MN，或血清抗磷脂酶A2受体抗体滴度检测为阳性（ELISA法检测血清抗体滴度＞20RU/ml）。
2.对初始治疗无反应，表现为接受至少6个月的免疫抑制治疗后仍表现为肾病综合征。
3.如果先前对免疫药物有反应的患者出现肾病综合征复发并变得无反应，亦符合条件。
4.具备完善的临床资料如血常规、肝功、肾功、血清抗PLA2R抗体滴度、尿蛋白肌酐比值、淋巴细胞亚群计数等具备完善的临床资料如血常规、肝功、肾功、血清抗PLA2R抗体滴度、尿蛋白肌酐比值、淋巴细胞亚群计数等；
5. 从医院诊疗系统回顾搜集至少6个月的临床资料。

Inclusion criteria

1.MN was confirmed by renal biopsy, or the titer of serum antiphospholipase A2 receptor antibody was positive (serum antibody titer detected by ELISA method > 20RU/ml).
2.No response to initial treatment, manifested as persistent nephrotic syndrome despite at least 6 months of immunosuppressive therapy;
3.Patients who previously responded to immunosuppressive drugs who experience recurrence of nephrotic syndrome and become non-responsive to treatment also meet the criteria.
4. Provide complete clinical data such as complete blood count, liver function, kidney function, serum antiphospholipid enzyme A2 receptor antibody level, urine protein to creatinine ratio, and lymphocyte subset count.
5.The clinical data of at least 6 months were collected from the hospital diagnosis and treatment system.

排除标准：

1.由于糖尿病肾病、淀粉样变、狼疮性肾炎、多发性骨髓瘤，以及肿瘤、感染、药物、病毒性肝炎等因素引起的继发性膜性肾病；
2.合并其他未控制的、导致肾功能急性下降的疾病；
3.合并恶性肿瘤的患者；
4.合并急、慢性感染的患者；
5.合并其他免疫系统疾病的患者；
6.已知对研究药物或制剂成分过敏；
7.妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Secondary membranous nephropathy caused by diabetic nephropathy, amyloidosis, lupus nephritis, multiple myeloma, and tumor, infection, drugs, viral hepatitis and other factors;
2.Combined with other uncontrolled diseases that lead to acute decline in renal function;
3.Patients with malignant tumor;
4.Patients with acute and chronic infection;
5.Patients with other immune system diseases;
6.Known to be allergic to research drugs or preparations;
7.Pregnant or lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥妥珠单抗治疗组

样本量：

39

Group：

Group of treatment with Obinutuzumab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

affiliated hospital of jining medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者应用奥妥珠单抗后第1.3.6个月

测量方法：

回顾性记录患者应用奥妥珠单抗后第1.3.6个月的24小时尿蛋白定量、血白蛋白、肌酐、肾小球滤过率、血清抗磷脂酶A2受体抗体滴度及外周血B细胞计数。

Measure time point of outcome：

1.3.6 months after the application of Obinutuzumab

Measure method：

24-hour urinary protein quantity, blood albumin, creatinine, glomerular filtration rate, serum anti-phospholipase A2 receptor antibody titer and peripheral blood B cell count of patients were retrospectively recorded at 1.3.6 months after the administration of Obinutuzumab

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从医院诊疗系统收集患者的病历资料，研究者需根据研究方案把收集的数据填入病例报告表。研究结束时，研究者向数据管理中心递交所有本研究入选的病人的病例报告表，这些病例报告表应是完整地并署名的。从各研究中心收集的病例报告表数据的一致性将被检查，会对不一致的数据发表疑问，需要医生来澄清。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical records of patients are collected from the hospital diagnosis and treatment system, and the researchers need to fill the collected data into the case report form according to the study protocol. At the end of the study, the investigator submits to the Data Management Center a complete and signed case report form for all patients enrolled in the study. The consistency of the case report form data collected from the study centers will be checked, and questions will be raised about the inconsistent data, which will need to be clarified by the physician.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 09:42:09