ChiCTR2400085999 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 08:42:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-24 08:42:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用虚拟现实技术对带状疱疹后神经痛患者疼痛缓解的研究：一项随机对照试验

Public title：

Application of virtual reality for pain relief in patients with postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实技术在带状疱疹后神经痛患者疼痛管理中的应用：一项随机对照试验

Scientific title：

Virtual reality in pain management for patients with postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文颉 

研究负责人：

张文颉 

Applicant：

Zhang Wenjie 

Study leader：

Zhang Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0358 6019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0358 6019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1047479730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1047479730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

太原市迎泽区解放南路85号山西医科大学第一医院

研究负责人通讯地址：

太原市迎泽区解放南路85号山西医科大学第一医院

Applicant address：

The First Hospital of Shanxi Medicial University,85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan

Study leader's address：

The First Hospital of Shanxi Medicial University,85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

030001

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2024-123;KYXZ-2024-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Shengwen

伦理委员会联系地址：

太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 3469 9470

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号山西医科大学第一医院

Primary sponsor's address：

The First Hospital of Shanxi Medical University, 85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Road South, Yingze District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Postherpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究虚拟现实技术在降低带状疱疹后神经痛患者疼痛程度、减轻焦虑抑郁的不良情绪、提升患者自我效能感等方面有效性和安全性； 2.为虚拟现实技术在带状疱疹后神经痛患者疼痛管理中的应用提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

1.To investigate the effectiveness and safety of virtual reality technology in reducing the pain level, alleviating the adverse emotions of anxiety and depression, and enhancing the self-efficacy of patients with postherpetic neuralgia; 2.To provide an evidence-based medical rationale for the use of virtual reality in pain management for patients with postherpetic neuralgia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合PHN诊断标准的患者、年龄18-80岁； 2.伴有情感障碍； 3.神清，认知功能正常； 4.自愿参与研究。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18-80 years who met the diagnostic criteria for PHN; 2.With affective disorders; 3.Clear mind and normal cognitive function; 4.Voluntary participation in research.

排除标准：

1.伴全身感染性疾病、自身免疫性疾病； 2.其他原因导致的神经痛； 3.既往心理疾病病史，如抑郁症等； 4.存在器质性病变； 5.合并恶性肿瘤； 6.基础病未得到有效控制； 7.目前或先前诊断的癫痫、癫痫发作、痴呆、偏头痛或其他神经系统疾病； 8.容易引起恶心或头晕的医学状况； 9.存在视听觉障碍； 10.在孕期或哺乳期的女性患者。

Exclusion criteria：

1.With systemic infectious diseases, autoimmune diseases; 2.Other causes of neuralgia; 3.A history of mental illness, such as depression; 4.Presence of organic pathologies; 5.Combined malignant tumors; 6.Underlying diseases not effectively controlled; 7.Current or previously diagnosed epilepsy, seizures, dementia, migraines or other neurological disorders; 8.Medical conditions that tend to cause nausea or dizziness; 9.Presence of visual and auditory impairment; 10.Female patients during pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-20 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PHN常规治疗组

样本量：

25

Group：

PHN conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

PHN常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

PHN conventional treatment

Intervention code：

组别：

PHN常规治疗联合VR技术治疗组

样本量：

25

Group：

PHN conventional treatment combined with VR technology treatment group

Sample size：

干预措施：

PHN常规治疗+ 虚拟现实技术治疗

干预措施代码：

Intervention：

PHN conventional treatment+ Virtual reality technology treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时；入院第六天；每次虚拟现实技术治疗前后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission; Before and after each virtual reality session

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

SAS焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院第六天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

SDS抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院第六天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

GSES一般自我效能感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Self-Efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院第六天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

白介素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interferon-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过计算机使用SPSS26.0统计软件产生随机数序列，将受试者按照1：1的比例随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generate a random number sequence by computer using SPSS26.0 statistical software ,and subjects are randomly grouped in a ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Netdisk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel 2019进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Excel 2019 for data acquisition and mamagement.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 08:42:32