ChiCTR2400085995 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 08:11:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-24 08:11:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

密骨胶囊治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎患者的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of patients with osteoarthritis of the knee with deficiency of the liver and kidney by Mi Bone Capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

密骨胶囊治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of patients with osteoarthritis of the knee with deficiency of the liver and kidney by Mi Bone Capsule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴昱琳 

研究负责人：

郑昱新 

Applicant：

Wu Yulin 

Study leader：

Zheng Yuxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1612 9686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1625 6086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuyu_linn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sg_zyx1728@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浦东新区华佗路280弄11-14号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No.11-14, Lane 280, Huatuo Road, Pudong New Area, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1513-096-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 0190 7035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

Target disease：

Osteoarthritis of the knee with deficiency of the liver and kidney

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索密骨胶囊对肝肾亏虚型膝骨关节炎的治疗效果，为提高患者生活质量提供新的治疗策略。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the therapeutic effect of Mibiao capsule on osteoarthritis of the knee with deficiency of the liver and kidney, and to provide a new therapeutic strategy to improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合膝骨关节炎的诊断标准和肝肾亏虚证型标准。 A.膝骨关节炎诊断标准：（中国中医药研究促进会骨伤科分会，2020年版；美国风湿病协会，1995年版） a.近1个月反复膝关节疼痛； b. 年龄 45～80 岁； c.晨僵≤30min； d. 活动时有骨摩擦音（感）； e. X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成。 符合a和bcde中任意2条即可诊断。 B.肝肾亏虚证型标准（参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》、《中医病证诊断疗效标准》、《中医骨伤科常见病诊疗指南》） a.主症：膝关节隐隐作痛。 b.次症：腰膝酸软无力，酸困疼痛，遇劳更甚。 c.舌象与脉象：舌质红，少苔；脉沉细无力。 （2）年龄为 45～80 周岁的绝经后女性，且自然绝经超过1年。 （3）自愿作为受试对象，并能接受实验药物，保证完成疗程者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of osteoarthritis of the knee and the criteria of deficiency of the liver and kidney. A. Diagnostic criteria for osteoarthritis of the knee: (Orthopedics and Traumatology Branch of China Association for the Promotion of Chinese Medicine Research, 2020 edition; American Rheumatism Association, 1995 edition) a. Recurrent knee pain in the last 1 month; b. Age 45-80 years old; c. Morning stiffness ≤30 min; d. Bone friction sound (sensation) during activity; e. X-ray (standing or weight-bearing position) shows narrowing of the joint space, subchondral osteosclerosis and/or cystic degeneration, and formation of bone capillaries at the joint margin. The diagnosis can be made if any 2 of a and bcde are met. B. Criteria of deficiency of liver and kidney (refer to Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (for trial implementation), Criteria for Diagnosis and Efficacy of Traditional Chinese Medicine, and Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases in Orthopedics and Traumatology of Traditional Chinese Medicine) a. Primary symptom: vague pain in the knee joint. b. Secondary symptoms: weak and aching pain in the waist and knee joints, worse in case of labor. c. Tongue and pulse: red tongue with little moss; sunken and weak pulse. (2) Postmenopausal women aged 45-80 years old with more than 1 year of natural menopause. (3) Voluntary subjects who are able to accept the experimental medication and ensure the completion of the treatment program.

排除标准：

（1）既往有糖尿病、甲亢、恶性肿瘤、严重肝肾等重要脏器疾病者； （2）合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； （3）过敏体质者或对本研究药物过敏者； （4）不配合治疗、不按规定用药者； （5）对研究所使用的药物有严重不良反应，或有重要脏器疾病、器官功能障碍及其他不能配合情况

Exclusion criteria：

(1) Those with previous diabetes mellitus, hyperthyroidism, malignant tumors, severe liver and kidney diseases and other important organs; (2) Those with combined serious primary diseases such as cardiovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems; (3) Those who are allergic or hypersensitive to the study drug; (4) Those who do not cooperate with the treatment and do not follow the prescribed medication; (5) Serious adverse reactions to the drugs used in the study, or important organ diseases, organ dysfunction and other conditions that prevent them from cooperating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

47

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

密骨胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Mi Gu Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

养血软坚胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Blood-nourishing and Hard-softening Capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University osteoarthritis index, WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1月，治疗后2月，治疗后3月

测量方法：

通过让患者根据自己的感受，自行填写量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month after treatment, 2 months after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

By having patients fill out their own scales based on their feelings

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1月，治疗后2月，治疗后3月

测量方法：

通过让患者根据自己的感受，自行填写量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month after treatment, 2 months after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

By having patients fill out their own scales based on their feelings

指标中文名：

膝关节疼痛视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Pain Score(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1月，治疗后2月，治疗后3月

测量方法：

通过让患者根据自己的感受，在一条直线上自行标记疼痛程度的测量方法

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month after treatment, 2 months after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Measurement of pain by having the patient mark their own level of pain on a straight line based on what they are feeling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑软件模拟产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software simulation produces random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲，对参加实验的研究者及患者设盲。 采用Microsoft Excel软件生成随机数字序列并确定随机分配表。随机分配表使用不透光的信封封存，由研究者及科研药房严密妥善保管。

Blinding：

A double-blind was used, blinding the investigators and patients who participated in the experiment. Microsoft Excel software was used to generate the sequence of random numbers and determine the random allocation table. The random allocation table was sealed using an opaque envelope and kept in close and safe custody by the investigator and the research pharmacy.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table, electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 08:11:04