ChiCTR2400085985 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 17:35:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-21 17:35:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蔗糖铁注射液加速给药方案治疗缺铁性贫血的有效性与安全性研究

Public title：

The safety and efficacy of an accelerated iron sucrose dosing regimen in patients with iron deficiency anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蔗糖铁注射液加速给药方案治疗缺铁性贫血的有效性与安全性研究

Scientific title：

The safety and efficacy of an accelerated iron sucrose dosing regimen in patients with iron deficiency anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

原小陇 

研究负责人：

原小陇 

Applicant：

Xiaolong YUAN 

Study leader：

Xiaolong YUAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 9578 0320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9578 0320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1028127879@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1028127879@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城中区互助巷3号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城中区互助巷3号

Applicant address：

No.3 Huzhu Lane, Chengzhong District, Xining City, Qinghai Province

Study leader's address：

No.3 Huzhu Lane, Chengzhong District, Xining City, Qinghai Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

810000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

810000

申请人所在单位：

西宁市第一人民医院

Applicant's institution：

the First People’s Hospital of Xining

研究负责人所在单位：

西宁市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People’s Hospital of Xining

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LLPJ-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西宁市第一人民医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research ethics review committee of the First People’s Hospital of Xining

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗秀梅

Contact Name of the ethic committee：

Xiumei LUO

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城中区互助巷3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 Huzhu Lane, Chengzhong District, Xining City, Qinghai Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 9740 6407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西宁市第一人民医院

Primary sponsor：

the First People’s Hospital of Xining

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城中区互助巷3号

Primary sponsor's address：

No.3 Huzhu Lane, Chengzhong District, Xining City, Qinghai Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

西宁市第一人民医院

具体地址：

青海省西宁市城中区互助巷3号

Institution
hospital：

the First People’s Hospital of Xining

Address：

No.3 Huzhu Lane, Chengzhong District, Xining City, Qinghai Province

经费或物资来源：

西宁市科学技术项目

Source(s) of funding：

Science and technology project of Xining

Target disease：

iron deficiency anemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.比较加速补铁方案与常规补铁方案在主要有效性终点是否为非劣效性； 2.评估2组补铁方案在主要安全性终点有无风险差异。 次要目的： 1.比较2组补铁方案在次要有效性终点有无统计差异。 2.评估2组补铁方案在试验期间其它药物不良反应发生例数，第一次复合心血管事件发生时间及安全性实验室评估指标的变化。 探索性目标 1.比较加速补铁方案较常规补铁方案在患者住院天数及住院总费用有无统计差异  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Compare whether an accelerated iron sucrose dosing regimen and the conventional iron supplement scheme are non-inferior in the main effectiveness endpoint; 2. To evaluate the risk difference between the two groups in the primary safety endpoint. Secondary purpose: 1. To compare the statistical difference between the two groups in the secondary efficacy endpoint. 2. To evaluate the number of adverse reactions to other drugs, the occurrence time of the first complex cardiovascular event and the changes of laboratory evaluation indicators of safety of the two groups of iron supplementation regimen during the trial. Exploratory purpose: 1. To compare whether there were statistical differences between the accelerated iron supplement regimen and the conventional iron supplement regimen in the length of hospital stay and the total hospitalization cost

药物成份或治疗方案详述：

入组受试者根据随机分组接受以下2种补铁方案治疗。 常规组：蔗糖铁注射液200mg，ivgtt，1周给药3次； 加速组：蔗糖铁注射液200mg，ivgtt，qd。 根据受试者的体重，Hb目标值，Hb实际值，以甘佐尼公式计算每个受试者的补铁总剂量。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Enrolled subjects were randomly assigned to receive the following two iron supplementation regiments. Conventional group: iron sucrose injection 200mg, ivgtt, administered 3 times a week; Acceleration group: Iron sucrose injection 200mg, ivgtt, qd. According to the subject's weight, Hb target value and Hb actual value, the total iron dose of each subject was calculated by Ganzoni formula. 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）能够签署知情同意书； （3）有口服铁不耐受或无反应史； （4）不同病因（如慢性炎症、妇科疾病、胃肠疾病、心力衰竭、铁摄入不足等）引起的中重度缺铁性贫血者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old; (2) Able to sign informed consent; (3) History of oral iron intolerance or no response; (4) Individuals with moderate to severe iron deficiency anemia caused by different etiologies, such as chronic inflammation, gynecological diseases, gastrointestinal diseases, heart failure, and insufficient iron intake.

排除标准：

（1）主要由缺铁以外因素引起的贫血（如巨幼细胞性贫血、溶血性贫血）； （2）既往对蔗糖铁注射液过敏者； （3）怀孕及哺乳期妇女； （4）血清铁蛋白（SF）＞700ng/mL和/或TSAT＞50%； （5）伴有其它严重疾病者（包括活动性感染、活动性出血、恶性肿瘤、恶性血液病、CKD、严重心力衰竭（NYHA分级 III或IV级）、严重肝脏疾病）； （6）在入组前30天内接受过输血和促红细胞生成素治疗者； （7）在入组前10天内输注过静脉铁剂者； （8）入组前30天接受手术或试验期间可能需要全身麻醉手术者。 （9）研究者认为可能危及受试者疾病治疗或可能导致受试者无法遵守研究要求的任何其他实验室异常、医学状况或精神障碍。

Exclusion criteria：

(1) Anemia caused mainly by factors other than iron deficiency (such as megaloblastic anemia, hemolytic anemia); (2) Allergic to iron sucrose injection in the past; (3) Pregnant and lactating women; (4) Serum ferritin (SF) > 700ng/mL and/or TSAT > 50%; (5) Patients with other serious diseases (including active infection, active bleeding, malignancy, hematologic malignancy, CKD, severe heart failure (NYHA Class III or IV), severe liver disease); (6) Patients who had received blood transfusion and erythropoietin treatment within 30 days before enrollment; (7) Patients who had received intravenous iron infusion within 10 days before enrollment; (8) Patients who underwent surgery 30 days before enrollment or who might require general anesthesia during the trial. (9) Any other laboratory abnormality, medical condition, or mental disorder that the investigator believes may jeopardize the treatment of the subject's disease or may cause the subject to be unable to comply with the study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-24 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

加速组

样本量：

65

Group：

Accelerating group

Sample size：

干预措施：

蔗糖铁注射液200mg，静脉滴注，每日，直至输注完估算的缺铁总剂量

干预措施代码：

Intervention：

Iron sucrose injection 200mg intravenously daily until infusion of the estimated total iron deficiency dose

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

65

Group：

Conventional group

Sample size：

干预措施：

蔗糖铁注射液200mg，静脉滴注，1周给药3次，直至输注完估算的缺铁总剂量

干预措施代码：

Intervention：

Iron sucrose injection 200mg intravenously, administered 3 times a week until the estimated total iron deficiency dose was transfused

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

1inghai 

City：

 

单位(医院)：

西宁市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First People’s Hospital of Xining

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合心血管不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complex cardiovascular adverse event incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

网织红细胞绝对计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute reticulocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum iron

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它药物不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Other adverse drug reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性生化指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety biochemical index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次复合心血管不良事件发生的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first composite cardiovascular adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏患者数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of allergic patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉炎、皮疹发生例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases of phlebitis and rash

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据受试者入院时的血红蛋白水平（Hb≤60g/L和60g/L＜Hb≤90g/L）将受试者分层，受试者根据第三方人员提供的随机数字表按照1:1的比例分配到常规组和加速组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were stratified according to their hemoglobin level at admission (Hb≤60g/L and 60g/L

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据统计分析者和实验室人员对治疗分组不知情。

Blinding：

statistical data analysts, and laboratory personnel were unaware of treatment groupings.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究人员（临床药师）按照规范化病例记录表按时采集，采集后的数据录入excel表，并由另一名临床药师核查，对有疑问的数据及时与主管医生联系确认。数据资料统一储存，由数据保管员专人保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection shall be conducted by the researcher (clinical pharmacist) according to the standardized case record form on time, and the collected data shall be recorded into the excel table, and verified by another clinical pharmacist. If there is any doubt about the data, contact the doctor in charge for confirmation in time. The data is stored in a unified manner and is kept by the data custodian

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 17:35:35