ChiCTR2000031379 版本V1.4 版本创建时间2020/03/29 18:41:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-29 18:34:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中偏瘫患者急性期运动康复干预的随机对照试验

Public title：

Aerobic training for hemiparetic ischaemic stroke patients in acute phase – a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中偏瘫患者急性期运动康复干预研究

Scientific title：

Aerobic training for hemiparetic ischaemic stroke patients in acute phase – study protocol for a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家重点研发计划2018YFC2002300

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊启为 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Fan Qiwei 

Study leader：

Jie Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18321384069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611722357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qwei.fanfan@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海徐汇区龙华西路21弄

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

21 Lane, Longhua Road West, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（017）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家重点研发计划2018YFC2002300

Source(s) of funding：

National key research and development program of China 2018YFC2002300

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨对缺血性卒中导致偏瘫的卒中患者，卒中发生后的急性期内给予有氧运动是否能促进患者功能康复  

Objectives of Study：

This trial aims to investigate whether aerobic exercise alone in acute phase will facilitate functional recovery for hemiparetic ischaemic patients incapable of walking without aid compared to usual care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-80岁，性别不限；
2) 24h内新发卒中病人（第一次或再次复发），经影像学诊断为缺血性脑卒中；
3) 偏瘫患者，上肢与下肢肌力≤3，而健侧没有任何功能障碍；
4) 生命体征稳定，血压SBP110–220 mmHg，血氧饱和度>92%, 安静心率 40–110 b.p.m,体温不高于38 °C；经主治医师同意可以进行有氧运动康复；
5) 理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 80 years;
2. Diagnosis of stroke within 24h after stroke as ischaemic stroke determined by initial MRI/CT scan of the brain;
3. Unilateral hemispheric stroke, with both upper- and lower- motor deficiency assessed by National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), scored >=3;
4. Medical stable, and considered able to perform aerobic exercise, as determined by physicians. Systolic blood pressure (SBP) between 110 mmHg and lower than 200mmHg, Diastolic blood pressure (DBP) between 40 mmHg and lower than 110mmHg, oxygen saturation > 92% with oxygen supplementation, resting heart rate between 40 beats per minute and 110 beats per min, temperature less than 38 degree C;
5. Able to provide consent to take part in the study and to comply with the requirements of the protocol.

排除标准：

1） 被影像学诊断为脑出血卒中的病人；
2） 发病2天内病情持续恶化，生命体征不稳定；
3） 严重的心脏疾病患者，可能会因运动而带来危险的患者；
4） 多次脑梗患者（3次以上）；
5） 认知水平差，不能理解康复治疗师的动作指导；
6） 健侧肢体也有残疾，不能正常进行运动；
7） 患者参与了其他临床实验。

Exclusion criteria：

1. Stroke of intracranial haemorrhage primarily due to bleeding;
2. Unstable medical history, or unstable cardiological condition (e.g., myocardial infarction, atrial fibrillation), which might impose danger for patients during exercise;
3. Severe heart disease which may endanger the patients while doing exercise;
4. repeated stroke (more than 3 times);
5. Cognition impairment unable to understand the instructions of physiotherapist for exercise training;
6. Pre-morbid modified Rankin Scale (mRS) >3, or both limbs are unable to perform exercise voluntarily;
7. Involved in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-21 00:00:00至 To 2022-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2022-04-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C

样本量：

150

Group：

C

Sample size：

干预措施：

常规PT治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine PT treatment

Intervention code：

组别：

A

样本量：

150

Group：

A

Sample size：

干预措施：

有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

aerobic exercise

Intervention code：

组别：

B

样本量：

150

Group：

B

Sample size：

干预措施：

有氧运动加上常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

aerobic exercise with usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活自理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-care ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Barthel Index

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barthel Index

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

walking distance in 6 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米走步行时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

walking time in 10 meters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用系统中心网络随机分配。由华山医院与复旦大学公共卫生学院共同设置完成，依据患者的卒中严重程度、性别、受损部位等条件设置随机分配机制。其中，康复评估师由有经验的评估医师专门负责评估，实验过程中双盲。由于评估的时间在实验干预前和实验干预后，所以，只要华山医院实验中心对入选患者随机分配，评估医师由专职人员承担，不参与后期实验干预，双盲容易实现。由于此次研究实验组的干预方式与对照组明显不一样，此次实验受试者和主治医生为单盲，康复科治疗师知道患者是在实验组还是对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the completion of the baseline assessment, the local study coordinator will conduct the randomization. The organization center in Huashan Hospital, Fudan University will use a web-based service to manage all data. Participants will be stratified according to stroke sub-type, stroke location, impairment side, and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan网站（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

clinical trial public sharing website ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分共同组成，一为纸质版病例记录表，二为利用ResMan网站进行电子采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts：CRF and web-based medical research public management platform ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-29 18:27:40