ChiCTR2400085971 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 16:24:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-21 16:24:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于TIP体系睡眠调控技术治疗慢性失眠症的临床实证研究

Public title：

TIP system sleep regulation technique;Chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TIP体系睡眠调控技术治疗慢性失眠症的临床实证研究

Scientific title：

Clinical empirical study on the treatment of chronic insomnia based on TIP system sleep regulation technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾林铃 

研究负责人：

顾林铃 

Applicant：

gulinling 

Study leader：

gulinling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1781 5360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1781 5360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

876955719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

876955719@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大团镇永达路99弄

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大团镇永达路99弄

Applicant address：

Lane 99, Yongda Road, Daguan Town, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Lane 99, Yongda Road, Daguan Town, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区南汇精神卫生中心

Applicant's institution：

Nanhui Mental Health Center, Pudong New Area, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区南汇精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Nanhui Mental Health Center, Pudong New Area, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-C-001-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区南汇精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanhui Mental Health Center, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁勤

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Qin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区拱乐路2759号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2759 Gongle Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 6478 4519

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区南汇精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Pudong Nanhui Mental Health Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区拱乐路2759号

Primary sponsor's address：

No. 2759 Gongle Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai Municipality

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区南汇精神卫生中心

具体地址：

上海市浦东新区拱乐路2759号

Institution
hospital：

public institution

Address：

No. 2759 Gongle Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

专项经费和自筹资金

Source(s) of funding：

Special funds and self-raised funds

Target disease：

Chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、建立中医心理低阻抗意念导入法（TIP）治疗慢性失眠症的数据库，观察TIP疗法治疗慢性失眠症的临床疗效，为后续的临床应用提供数据支持； 2、探讨TIP疗法在慢性失眠症临床诊疗方面的意义； 3、将TIP操作流程推广至临床，更好的服务广大失眠症患者。  

Objectives of Study：

1. Establish a database of TCM psychological low-impedance ideation method (TIP) to treat chronic insomnia, observe the clinical efficacy of TIP therapy in treating chronic insomnia, and provide data support for subsequent clinical application; 2. To explore the significance of TIP therapy in the clinical diagnosis and treatment of chronic insomnia; 3. Promote TIP operation process to clinical practice to better serve insomnia patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)所有患者均符合《精神与行为障碍国际分类》(ICD-10)中慢性失眠的诊断标准；2）认知功能正常，有独立的理解力和语言表达能力，可配合完成相关检查和治疗；3）在治疗过程中，承诺不服用任何助眠药物；4）未接触过 TIP治疗或 TIP 体验；5）志愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) All patients met the diagnostic criteria for chronic insomnia in the International Classification of Mental and Behavioral Disorders (ICD-10); 2) Normal cognitive function, independent understanding and language expression ability, can cooperate with the completion of relevant examinations and treatment; 3) Promise not to take any sleep aid during treatment; 4) Have not been exposed to TIP treatment or TIP experience; 5) Volunteer and sign the informed consent.

排除标准：

1）既往有精神类疾病史者；2）既往有抑郁症史或存在自杀风险者；3）确诊有呼吸暂停综合症、不宁腿综合症、发作性睡病等其他睡眠障碍疾病者；4）有听力和书写问题障碍者；5）有其他器质性疾病等导致慢性失眠者；6）依从性差，不能按治疗方案进行治疗，或自行加用其他治疗方案而影响疗效判断者。

Exclusion criteria：

1) People with a history of mental illness; 2) Previous history of depression or risk of suicide; 3) Diagnosed with apnea syndrome, restless leg syndrome, narcolepsy and other sleep disorders; 4) People with hearing and writing problems; 5) Chronic insomnia caused by other organic diseases; 6) Poor compliance, can not be treated according to the treatment plan, or add other treatment plans and affect the efficacy of the judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

33

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

研究组干预时间为8周，每周干预1次，每次40-60分钟。治疗形式上，采用团体个体相结合的方式。睡眠调控技术主要包括以下六方面：低阻抗状态营造技术、睡眠认知信息导入技术、情绪-睡眠剥离术、睡眠环境适应技术、睡眠信心增强技术、睡眠体验技术。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention time of the study group was 8 weeks, once a week, 40-60 minutes each time. The form of treatment is a combination of groups and individuals.Sleep regulation technology mainly includes the following six aspects: low-impedance state creation technology, sleep cognitive information introduction technology, emotion-sleep stripping technology, sleep environment adaptation technology, sleep confidence enhancement technology, sleep experience technology.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

参照《睡眠卫生健康宣传操作手册》，接受针对性的心理干预，每周一次，每次40分钟左右，共8次，以大班形式授课。①睡眠健康教育。内容可包括：失眠的定义与表现；影响睡眠的因素；失眠的转归和预后；与失眠共存的精神心理问题；与失眠有关的躯体问题以及如何预防失眠等；②行为治疗。学会刺激控制法，只有在感到有睡意、困倦的时候才上床；床/卧室只作为睡觉的用途等；学会睡眠时间限制，使其卧床时间尽量接近实际睡眠时间，提升睡眠效率，改善睡眠质量等。

干预措施代码：

Intervention：

Refer to the "Sleep health Promotion Operation Manual", receive targeted psychological intervention, once a week, about 40 minutes each time, a total of 8 times, in the form of large classes. ① Sleep health education. The content can include: the definition and performance of insomnia; Factors that affect sleep; Outcome and prognosis of insomnia; Mental and psychological problems co-existing with insomnia; Physical problems related to insomnia and how to prevent insomnia; ② Behavioral therapy. Learn stimulation control, and only go to bed when you feel sleepy and sleepy; The bed/bedroom is only used for sleeping, etc.; Learn to limit sleep time, make its bed time as close to the actual sleep time as possible, improve sleep efficiency, improve sleep quality, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Shanghai Municipality 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区南汇精神卫生中心 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Nanhui Mental Health Center

Level of the institution：

Second Class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数总分和总分减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估患者安全性和依从性等级

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluate patient safety and compliance levels

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目组主要成员从随机数字表上任一行任一列获取66个随机数字，将获得的数字由小到大的顺序进行排列，规定前33例为研究组，后33例为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main members of the project team obtain 66 random numbers from random number table, and arrange the obtained numbers in ascending order. The first 33 cases are designated as the research group, and the last 33 cases are designated as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

最晚于2026年11月30日使用云存储平台百度云，网址为baike.baidu.com共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the cloud storage platform Baidu Cloud no later than November 30, 2026, with the website baike.baidu.com to share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次项目病例记录表（CRF）中选用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、失眠严重程度指数量表(ISI)、安全性和依从性等级以及睡眠手环的方式进行数据采集；基于本次研究的样本量，EDC采用手动输入的方式进行数据清洗和转换：使用EXCEL工作表 和SPSS统计软件进行数据处理。最终将收集的信息经过统计分析后以通用报告的格式进行发表，完成本次实证研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the case record form (CRF) of this project, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), safety and compliance level and sleep bracelet were used for data collection. Based on the sample size of this study, EDC adopted manual input for data cleaning and conversion: EXCEL worksheets and SPSS statistical software were used for data processing. Finally, the collected information will be statistically analyzed and published in the format of a general report to complete this empirical study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 16:24:00