ChiCTR2400085959 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 15:14:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-21 15:14:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

弱视训练两种训练方法效果和视认知功能评估

Public title：

Assessment of the vision acuity and visual cognitive functions of two training methods for amblyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弱视训练两种训练方法效果和视认知功能评估

Scientific title：

Assessment of the vision acuity and visual cognitive functions of two training methods for amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史彩平 

研究负责人：

史彩平 

Applicant：

Shi Caiping 

Study leader：

Shi Caiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13957125522

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 86670295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hzchicp@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzshicp@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

No. 3333, Binsheng Roda, Binjiang Distract，Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-IRB-0053-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi LinYan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

经费或物资来源：

湖南双琦视佳医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Shuangqi Sijia Medical Technology Co.

Target disease：

Amblyopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨两种不同弱视训练方法，经过6个月训练后，视敏度和视知觉能力的改善情况。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the improvement of visual acuity and visual perception after 6 months of training with two different amblyopia training methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合弱视的诊断（《弱视诊治指南》，国卫办医函〔2018〕）； 2. 年龄 5~12 周岁（5 岁含， 12 岁含），性别不限； 3. 配合度高，有明确意愿参与实验； 4. 已获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnosis of amblyopia (Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Amblyopia, National Health Office Medical Letter [2018]); 2. 5~12 years old, gender is not limited; 3. High degree of co-operation and clear willingness to participate in the experiment; 4. Written informed consent signed by the legal guardian or the child and the legal guardian has been obtained.

排除标准：

1. 有眼部或者脑部器质性病变； 2.(2) 屈光介质异常； 3.(3) 眼压≥21mmHg，或患有青光眼或房角狭窄等； 4.(4) 既往严重眼部损伤，经研究者判断不适合参加本研究； 5.(5) 既往有内眼手术、对屈光介质或屈光力产生影响的眼部手术或激光治疗史； 6. 研究者认为的其他不适合入组的情况

Exclusion criteria：

1. Organic ocular or cerebral pathologies; 2.(2) Refractive media abnormalities; 3.(3) Intraocular pressure (IOP) ≥ 21mmHg, or suffering from glaucoma or stenosis of the atrial angle, etc. 4.(4) Pre-existing severe ocular injuries that, in the judgement of the investigator, make them unsuitable for participation in this study; 5.(5) A history of prior internal eye surgery, ocular surgery or laser treatment that has affected the refractive media or refractive power; 6. Other conditions that are considered by the investigator to be unsuitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-21 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规视觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine visual training

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

62

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

多媒体视功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Multimedia Visual Function Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第12周，第24周

测量方法：

同视机检查

Measure time point of outcome：

Week 0，Week 12， Week 24

Measure method：

synoptic examination

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision without glasses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第12周，第24周

测量方法：

标准视力表

Measure time point of outcome：

Week 0，Week 12， Week 24

Measure method：

standard vision chart

指标中文名：

不良事件反馈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Feedback

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周

测量方法：

电话随访询问

Measure time point of outcome：

Week 4，Week 8， Week 12，Week 16，Week 20， Week 24

Measure method：

telephone follow-up visit

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best-corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周，第12周，第24周

测量方法：

标准视力表

Measure time point of outcome：

Week 0，Week 12， Week 24

Measure method：

standard vision chart

指标中文名：

视认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周，第24周

测量方法：

视认知功能检测（Test of Visual Perceptual Skills，TVPS）系统

Measure time point of outcome：

Week 0，Week 24

Measure method：

Test of Visual Perceptual Skills，TVPS

指标中文名：

睫状体麻痹后验光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optometry after ciliary paralysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第24周

测量方法：

电脑验光仪

Measure time point of outcome：

Week 0，Week 24

Measure method：

computerised optometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我院随机系统。区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random system of hospital. Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC数据系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a CRF and an EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 15:14:14