ChiCTR2400085955 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 15:01:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-21 15:01:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价高强度自聚焦超声治疗系统用于肝癌治疗的有效性与安全性的前瞻性、单组目标值设计的临床研究

Public title：

A prospective, single-group target value clinical study to evaluate the effectiveness and safety of a high-intensity self-focused ultrasound therapy system for the treatment of liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价高强度自聚焦超声治疗系统用于肝癌治疗的有效性与安全性的前瞻性、单组目标值设计的临床研究

Scientific title：

A prospective, single-group target value clinical study to evaluate the effectiveness and safety of a high-intensity self-focused ultrasound therapy system for the treatment of liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖宁磊 

研究负责人：

应涛 

Applicant：

Lai Ninglei 

Study leader：

Ying Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0516 9057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 3491

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lnl@heuk.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingtaomail@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都天府国际生物城(双流区歧黄一路1000号)

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

Chengdu Tianfu International Biological City (No. 1000 Qihuang 1st Road, Shuangliu District

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都海克医疗设备有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Haike Medical Equipment Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市第六人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Yishan Road, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6436 9481

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai City

经费或物资来源：

成都海克医疗设备有限公司

Source(s) of funding：

Provided by Chengdu Haike Medical Equipment Co., Ltd

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价成都海克医疗设备有限公司生产的高强度自聚焦超声治疗系统用于肝癌治疗的临床有效性和安全性  

Objectives of Study：

Under the premise of ensuring the safety of subjects and ensuring the scientific nature of clinical trials, to evaluate the clinical effectiveness and safety of the high-intensity self-focused ultrasound therapy system produced by Chengdu Heike Medical Equipment Co., Ltd. for the treatment of liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 患者年龄在18-75周岁(含18周岁和75周岁)，性别不限; 2)诊断明确的原发性肝癌或转移性肝癌者，符合以下四项任一诊断标准即可入组: ①参考《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》，经组织病理学或临床诊断为原发性肝癌者; ②病理诊断明确的肝脏胆管细胞癌或混合细胞癌； ③ 肝占位伴肝炎患者， AFP 400 μμg/L；或 AFP 200μg/L持续 2月以上； ④ 经影像学诊断或 病理诊断明确的 肝转移瘤 ，且经过系统治疗后，无肝脏以外病变，或者肝脏以外病变稳定或消失，符合肝脏局部治疗条件 3) 单发肿瘤，最大直径≤5cm;或者肿瘤数目≤3个，最大直径≤3 cm者; 4) 肝功能分级Child-pughA或B，或经内科治疗达到该标准; 5) B超能清晰显示肿瘤者; 6) 肿瘤深面距体表≤13 cm者; 7) ECOG-PS 评分≤1分者; 8) 预期生存期超过三个月者; 9) 患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients aged between 18 and 75 years old (inclusive of 18 and 75), regardless of gender; 2) Patients with a clear diagnosis of primary liver cancer or metastatic liver cancer who meet any of the following four diagnostic criteria can be included: ①Please refer to the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer (2019 Edition)," diagnosed as primary liver cancer by histopathology or clinical diagnosis; ②Pathologically diagnosed liver bile duct cell carcinoma or mixed cell carcinoma; ③Patients with liver masses accompanied by hepatitis, AFP > 400μg/L; or AFP > 200μg/L persisting for more than 2 months; ④ diagnosed with liver metastatic tumors by imaging or pathology, and after systematic treatment, there are no lesions outside the liver, or lesions outside the liver are stable or disappeared, meeting the conditions for local liver treatment; 3) Single tumor, maximum diameter ≤ 5cm; or ≤ 3 tumors, maximum diameter ≤ 3cm each; 4) Liver function grade Child-Pugh A or B, or meets this standard after internal medicine treatment; 5) Clear visibility of the tumor on B-ultrasound; 6) Tumor depth from the body surface ≤ 13cm; 7) ECOG-PS score ≤ 1; 8) Expected survival period of more than three months; 9) Patients voluntarily signing an informed consent form.

排除标准：

1) 治疗的相关区域有皮肤破溃或感染; 2) 治疗的相关区域既往接受过放疗、局部超声消融治疗者; 3) 超声治疗通道中存在显著钙化的动脉血管壁; 4) 重要脏器功能衰竭; 5) 严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者; 6)手术治疗前一个月内采用介入治疗或手术治疗者; 7) 伴有脉管癌栓或邻近器官侵犯者; 8) 肝功能Child-PughC级，经护肝治疗无法改善者; 9) 治疗前1个月内有过食管(胃底)静脉曲张破裂出血者; 10)顽固性大量腹腔积液，恶液质; 11)患者有活动性感染尤其是胆道系统炎症等; 12)人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性者; 13)严重脑疾病或者弥漫型肝癌、其他精神疾病者; 14)怀孕或哺乳期妇女; 15)患者入选前3个月参加过其他针对局部病灶治疗的临床试验，或入选前1个月内参加过其他器械临床试验; 16）经研究者判定不适合入组的其他情况

Exclusion criteria：

1) There is skin ulceration or infection in the relevant area treated; 2) Those who have received radiotherapy and local ultrasound ablation in the relevant areas of treatment; 3) There is significant calcification of the arterial vessel wall in the ultrasound treatment channel; 4) Failure of important organs; 5) Patients with severe coagulation dysfunction or clear bleeding tendency; 6) Those who use interventional treatment or surgical treatment within one month before surgical treatment; 7) Those accompanied by vascular tumor thrombus or invasion of adjacent organs; 8) Liver function Child-Pugh C grade, which cannot be improved by liver-protective treatment; 9) Those who have experienced esophageal (gastric fundus) variceal bleeding within 1 month before treatment; 10) Stubborn large amounts of abdominal effusion and cachexia; 11) The patient has active infection, especially inflammation of the biliary system; 12) Human immunodeficiency virus (HIV) positive persons; 13) Those with severe brain disease or diffuse liver cancer or other mental illness; 14) Pregnant or lactating women; 15) The patients have participated in other clinical trials for the treatment of local lesions 3 months before enrollment, or participated in other device clinical trials within 1 month before enrollment; 16) Other situations judged by the researcher to be unsuitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-08 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-22 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

124

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

高强度聚焦超声治疗

干预措施代码：

Intervention：

High intensity focused ultrasound therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai City 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate at 3 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、3个月和6个月肿瘤病灶的完全消融率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The complete ablation rate of tumor lesions at 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、术后3个月和术后6个月的平均肿瘤体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean tumor volume changes at 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、术后3个月和术后6个月AFP值及肝功能Child-Push分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP values and Child Push liver function grading at 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、术后3个月和术后6个月ECOG-PS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG-PS scores at 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 15:01:52