ChiCTR2400085941 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 11:08:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-21 11:08:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医体质与原发性骨质疏松症患者生存质量的相关性研究方案

Public title：

Research protocol on the correlation between TCM constitution and quality of life of patients with primary osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医体质与原发性骨质疏松症患者生存质量的相关性研究方案

Scientific title：

Research protocol on the correlation between TCM constitution and quality of life of patients with primary osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志文 

研究负责人：

刘志文 

Applicant：

Zhiwen Liu 

Study leader：

Zhiwen Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18779882101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18779882101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1093386565@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1093386565@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学第三附属医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Study leader's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-XS-20240531-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

简焕玲

Contact Name of the ethic committee：

Jian HuanLing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Contact Address of the ethic committee：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 22292751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

543610903@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Primary sponsor's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在探索中医体质类型与原发性骨质疏松症患者的生存质量之间的相关性，以期为临床提供更合理的治疗建议和生活指导。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the correlation between TCM constitution type and the quality of life of patients with primary osteoporosis, in order to provide more reasonable treatment suggestions and life guidance for clinical prac

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.I 您已经被医生诊断有原发性骨质疏松症，这是一种使骨骼变得更脆弱的病症。 II 年龄在50岁以上。 III 您能够理解和签署知情同意书，这份文件将向您说明参与研究的所有细节。 IV 您愿意按研究要求完成所有的问卷调查和医疗检查。 V 您没有正在进行其他临床研究的治疗计划。

Inclusion criteria

1.You have been diagnosed by your doctor with primary osteoporosis, a condition that makes your bones more fragile. II Age over 50 years. III You are able to understand and sign an informed consent document, which will explain to you all the details of your participation in the study. IV. You are willing to complete all questionnaires and medical examinations as required by the study. V You do not have a treatment plan for other clinical studies that are being conducted.

排除标准：

1.I 不符合骨质疏松症诊断标准者。 II 晚期畸形、残废、丧失劳动力者。 III 有内分泌失调或代谢性疾病所导致的继发性骨质疏松症患者。 IV 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。 V 病情危重，难以对骨质疏松量表的信度和反应度进行评价者。 VI 文盲及不能独立填写调查问卷者。

Exclusion criteria：

1.I Those who do not meet the diagnostic criteria for osteoporosis. II. Those who are in the advanced stage of deformity, disability, and labor loss. III. Patients with secondary osteoporosis due to endocrine disorders or metabolic diseases. IV Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, etc., and mental illness. V Those who are critically ill and difficult to evaluate the reliability and responsiveness of the Osteoporosis Scale. VI. Illiterate and unable to fill out the questionnaire independently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-15 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

骨质疏松组

样本量：

200

Group：

osteoporosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 11:08:13