ChiCTR2400085927 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 09:59:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-21 09:58:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下横突间阻滞在腹腔镜胆囊切除术中的应用

Public title：

Application of ultrasound-guided intertransverse block in laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下横突间阻滞在腹腔镜胆囊切除术中的应用

Scientific title：

Application of ultrasound-guided intertransverse block in laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈千 

研究负责人：

杜海云 

Applicant：

Chen Qian 

Study leader：

Du Haiyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5118 1603

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1462 3809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2715853501@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

375923019@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区人民南路66号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区人民南路66号

Applicant address：

66 Renmin Road South, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

Study leader's address：

66 Renmin Road South, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学盐城临床学院

Applicant's institution：

The Yancheng Clinical College of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng First Pelope‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-K-148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yancheng First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Min

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市盐都区人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Renmin Road South, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 515 6669 6823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng First Pelope‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市盐都区人民南路66号

Primary sponsor's address：

66 Renmin Road South, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

盐都区人民南路66号

Institution
hospital：

Yancheng First Pelope‘s Hospital

Address：

66 Renmin Road South, Yandu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

cholecystolithiasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究超声引导下横突间阻滞（ITPB）在腹腔镜胆囊切除术围术期镇痛管理中的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of ultrasound-guided intertransverse block (ITPB) in the perioperative analgesia management of laparoscopic cholecystectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄：18-65岁；BMI：19-28kg/m2；择期行腹腔镜胆囊切除手术；ASA分级：I、II级；

Inclusion criteria

Age: 18-65 years old; BMI:19-28kg/m2; Elective laparoscopic cholecystectomy; American Society of Anesthesiologists (ASA):I,II

排除标准：

拒接参与本研究；深部神经阻滞的禁忌症，包括但不限于麻醉药物过敏、凝血障碍（INR > 1.5和/或血小板计数<70/mL）、注射部位感染；慢性阿片类药物依赖或者慢性疼痛超过3个月；精神疾病患者或不能配合完成评分量表的患者；妊娠及哺乳期妇女；麻醉诱导前已插管；由于超声扫描解剖困难，无法进行神经阻滞

Exclusion criteria：

Refusal to participate in this study; Contraindications to deep nerve blocks, including but not limited to anesthetic drug allergies, coagulation disorders (INR > 1.5 and/or platelet count <70/mL), injection site infections; Chronic opioid dependence or chronic pain for more than 3 months; Patients with psychiatric disorders or patients who are unable to cooperate in completing rating scales; pregnant and lactating women; Intubated prior to anesthesia induction; Nerve block cannot be performed due to anatomical difficulties on ultrasound scans

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

横突间阻滞组（I组）

样本量：

30

Group：

Intertransverse process block group (Group I)

Sample size：

干预措施：

I组患者右侧卧位，常规消毒铺巾，超声低频凸阵探头置入无菌保护套，定位于第7/8肋间隙后将探头往后正中线移行，显示第7/8横突及此两横突之间深部的上肋横突韧带（SCTL），采用平面内技术，由头端向足端方向进针至两横突之间（不穿破SCLT），回抽确认无回血后注射1ml生理盐水作水分离试验，确认靶点后推入0.3%罗哌卡因25mL。对侧行相同的阻滞操作（共50mL）。

干预措施代码：

Intervention：

The patients in group I were in the right decubitus position, the conventional sterilization was spreaded, the ultrasound low-frequency convex array probe was placed in a sterile protective sleeve, and the probe was moved to the posterior midline after positioning the 7th/8th intercostal space, showing the 7th/8th transverse process and the deep superior costal transverse process ligament (SCTL) between the two transverse processes, using in-plane technology, the needle was inserted from the cephalic end to the foot end to the two transverse processes (without piercing the SCLT), and 1ml of normal saline was injected for water separation test after the retraction confirmed that there was no blood return, and 25mL of 0.3% ropivacaine was pushed into after the target was confirmed. The same block maneuver was performed on the contralateral side (50 mL total).

Intervention code：

组别：

空白对照组（C组）

样本量：

30

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

C组患者在麻醉诱导室内予以镇静镇痛后不予以阻滞操作。

干预措施代码：

Intervention：

The patients in group C were not subjected to block operation after being sedated and analgesic in the anesthesia induction room.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng First Pelope‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后24小时内

测量方法：

统计

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the end of the surgery

Measure method：

statistics

指标中文名：

术中（麻醉诱导至拔管即刻）麻醉药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative (anesthesia induction to extubation) anesthetic drug consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉复苏室内阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption in the anesthesia resuscitation room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不同时间（术后苏醒即刻、10mins、20mins、30mins、60mins、2h、6h、24h）躯体疼痛与内脏疼痛的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores of somatic pain and visceral pain at different times after surgery (immediately after wake-up, 10 mins, 20 mins, 30 mins, 60 mins, 6 mins, 2 h, 6 h, 24 h).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切皮前后心率急平均动脉压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in acute mean arterial pressure of heart rate before and after skin incision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期心率与血压波动超过20%基线值的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative heart rate and blood pressure fluctuations greater than 20% of the baseline value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在复苏室1小时内能够在无帮助情况下自行下床走动与能够做出精细动作（如：扭纽扣）患者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of patients who were able to get out of bed and walk around unaided within 1 hour of resuscitation to those who were able to perform fine movements (e.g., twist buttons)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

独立活动时间（定义为从进行干预到能够独立移动的时间，例如：下床走动）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to be independent (defined as the time from the time the intervention is performed to being able to move independently, e.g., getting out of bed and walking around)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞相关并发症：局麻药中毒、神经损伤、穿刺部位感染等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Block-related complications: local anesthetic poisoning, nerve damage, puncture site infection, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞相关并发症：局麻药中毒、神经损伤、穿刺部位感染等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Block-related complications: local anesthetic poisoning, nerve damage, puncture site infection, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他抢救性镇痛的需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other need for rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS9.3软件将参与者按照横突间阻滞组（I组）和空白对照组（C组）1:1的比例随机分为两组。 随机序列将密封在连续编号的不透明信封中，指定一名研究协调员来保存和分发随机化结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio of intertransverse process block group (Group I) and control Group (Group C) using SAS9.3 software. Randomized sequences will be sealed in sequentially numbered opaque envelopes, with a study coordinator designated to preserve and distribute the randomization results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲。使用SAS9.3软件将参与者按照横突间阻滞组（I组）和空白对照组（C组）1:1的比例随机分为两组。 随机序列将密封在连续编号的不透明信封中，指定一名研究协调员来保存和分发随机化结果。协调员将根据分配顺序打开信封进行分配，并准备研究药物。神经阻滞操作在麻醉准备室（诱导室）进行，由对神经阻滞有一定经验且熟练的麻醉医生完成，操作者不参与后续的麻醉管理。室内麻醉医生术负责诱导和术中管理，对分配不知情。复苏室护士和麻醉医生对分组不知情。不参与神经阻滞和术中管理的研究人员被指定进行术后随访。此外，训练有素的麻醉医生将被指定不执行阻滞，以客观评估阻滞的临床特征。除协调员外，另一名知晓分组的麻醉医生在复苏室内对两组患者进行阻滞平面测定。

Blinding：

Single blind. Participants were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio of intertransverse process block group (Group I) and control group (Group C) using SAS9.3 software. Randomized sequences will be sealed in sequentially numbered opaque envelopes, with a study coordinator designated to preserve and distribute the randomization results. The coordinator will open the envelope for dispensing according to the order of dispensing and prepare the study drug. The nerve block operation is performed in the anesthesia preparation room (induction room), which is completed by an anesthesiologist who has some experience and is skilled in nerve block, and the operator is not involved in the subsequent anesthesia management. The in-house anesthesiologist is responsible for induction and intraoperative management and is blinded to the assignment. The resuscitation room nurse and anesthesiologist were blinded to the grouping. Researchers who are not involved in nerve blocks and intraoperative management are assigned for postoperative follow-up. In addition, a trained anesthesiologist will be assigned not to perform the block to objectively assess the clinical features of the block. In addition to the coordinator, another anesthesiologist who is aware of the group performs block plane measurements in both groups of patients in the resuscitation room.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理均使用基于互联网的临床研究电子管理公共平台（Research Manager, ResMan），记录的受试者基线资料包括人口学资料和入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“临床试验病例记录表（case record form, CRF）”的所有内容，基于互联网在线记录并传送到中央数据库保存管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are using the Internet-based clinical research electronic management public platform (Research Manager, ResMan), the recorded subject baseline data includes demographic data and baseline data checked at enrollment, implementation in the trial process, result data and other related information, that is, all the content of the "clinical trial record form (CRF)", based on the Internet online record and transmitted to the central database for storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 09:58:56