ChiCTR2400085908 版本V1.0 版本创建时间2024/06/20 16:22:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-20 16:22:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数据驱动建模分析基于“调和致中”理论治疗单纯性肥胖大脑功能-胃肠激素-菌群轴机制的研究

Public title：

Data-driven modeling analysis of the brain function-gastrointestinal hormone-microflora axis mechanism of "harmonizing and centralization" theory in the treatment of simple obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数据驱动建模分析基于“调和致中”理论治疗单纯性肥胖大脑功能-胃肠激素-菌群轴机制的研究

Scientific title：

Data-driven modeling analysis of the brain function-gastrointestinal hormone-microflora axis mechanism of "harmonizing and centralization" theory in the treatment of simple obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓民 

研究负责人：

李晓民 

Applicant：

Li Xiaomin 

Study leader：

Li Xiaomin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 0561 5138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 561 304 2095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxmyu1226@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxmyu1226@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省淮北市人民医院中医科

研究负责人通讯地址：

安徽省淮北市人民医院中医科

Applicant address：

Department of Traditional Chinese Medicine, Huaibei People's Hospital, Anhui Province

Study leader's address：

Department of Traditional Chinese Medicine, Huaibei People's Hospital, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

235000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

235000

申请人所在单位：

淮北市人民医院

Applicant's institution：

Huaibei People's Hospital

研究负责人所在单位：

淮北市人民医院

Affiliation of the Leader：

Huaibei People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮北市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huaibei People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵明莉

Contact Name of the ethic committee：

SHAO Mingli

伦理委员会联系地址：

安徽省淮北市人民医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Huaibei People's Hospital, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 561 305 5045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

55281698@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

淮北市人民医院

Primary sponsor：

Huaibei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省淮北市相山区淮海西路66号淮北市人民医院

Primary sponsor's address：

Huaibei People's Hospital, No.66 Huaihai West Road, Xiangshan District, Huaibei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

淮北

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huaibei

单位(医院)：

淮北市人民医院

具体地址：

安徽省淮北市相山区淮海西路66号淮北市人民医院

Institution
hospital：

Huaibei People's Hospital

Address：

Huaibei People's Hospital, No.66 Huaihai West Road, Xiangshan District, Huaibei City, Anhui Province

经费或物资来源：

单位匹配

Source(s) of funding：

Unit matching

Target disease：

simple obesity

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目基于全国名中医马骏教授、储浩然教授“调和致中”学术思想，分为生活方式指导和穴位埋线干预组，利用“易简众”体重管理平台数据全面记录和管理数据，观察患者干预治疗期间饮食、运动、休息，体重、腰围、臀围等人类统计学变化，采用汉密尔顿焦虑量表14项（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）评估患者心理情况，利用MRI观察在试验前、后下丘脑等相应区域脑功能变化及脂肪含量、体积等变化，以及内脏脂肪含量、R2*改变，粪便中短链脂肪酸(SCFA)以及16SrRNA 扩增子测序获取的肠道菌群变化，血液中多种调节相关激素/肠肽的水平。所有数据统一驱动建模，通过机械学习挖掘其临床数据的内在关联性，通过多学科交叉，为治疗单纯性肥胖提供循证医学临床证据。最终目标是为预防和治疗肥胖提供有力的科学依据，为相关政策和公共卫生措施的制定提供实证支持，并推动肥胖防控工作的深入开展。  

Objectives of Study：

Based on the academic thought of "harmonization and centralization" by the national famous TCM professors Ma Jun and Chu Haoran, this project is divided into lifestyle guidance and acupoint embedding intervention group, and uses the data of "Yijianzhong" weight management platform to comprehensively record and manage data, and observe the anthropostatistical changes of patients' diet, exercise, rest, weight, waist circumference and hip circumference during intervention and treatment. The psychological condition of the patients was assessed using the 14 items of Hamilton Anxiety Scale (HAMA), and the changes in brain function, fat content and volume, visceral fat content and R2* were observed by MRI before and after the experiment. Short-chain fatty acids (SCFA) in stool and changes in intestinal flora obtained by 16SrRNA amplification sequencing, and levels of multiple regulatory hormones/intestinal peptides in blood. All data are unified to drive modeling, explore the internal correlation of clinical data through mechanical learning, and provide evidence-based clinical evidence for the treatment of simple obesity through multi-disciplinary cross. The ultimate goal is to provide a strong scientific basis for the prevention and treatment of obesity, provide empirical support for the formulation of relevant policies and public health measures, and promote the in-depth development of obesity prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

穴位埋线 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Acupoint embedding 

纳入标准：

（1）符合单纯性肥胖诊断标准；体重: Broca法: 标准体质量 =［(身高-100cm*0.9(kg)]，以体质量超过标准体质量的20%为肥胖的标准。其中体质量超过标准体质量的20%~30% 为轻度肥胖，体质量超过标准体质量的30%~40%为中度肥胖，体质量超过标准体质量的50%以上为重度肥胖。体质量指数BMI 体质量( kg) /身高(㎡) ，参照 2000年发布的《亚太区肥胖的重新定义和处理》指导手册，23kg/m2≤BMI< 24.9kg/㎡为超重，BMI≥25.0 kg/m2为肥胖。脂肪率F%：人体脂肪百分率（%)=人体脂肪/体质量*100%。肥胖:女性≥30%。符合以上三项中 2项或2项以上，并且排除其他原因( 垂体性疾病、内分泌疾病等) 引起的继发性肥胖者，即可诊断单纯性肥胖。（2）年龄18~58岁，性别不限;（3）自愿接受各种针灸治疗并配合进行各项检测，能配合完成整个治疗过程，所有患者均签署治疗知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of simple obesitys; Weight: Broca method: Standard body mass = [(height -100cm*0.9(kg)], with body mass exceeding 20% of standard body mass as the standard for obesity. Among them, 20% to 30% of body weight exceeding standard body weight is mild obesity, 30% to 40% of body weight exceeding standard body weight is moderate obesity, and more than 50% of body weight exceeding standard body weight is severe obesity. Body Mass Index (BMI) Body mass (kg)/height (㎡), referring to the "Redefinition and Treatment of Obesity in the Asia-Pacific Region" guidance manual published in 2000, 23kg/m2≤BMI< 24.9kg/㎡ is overweight, BMI≥25.0 kg/m2 is obese. Fat percentage F% : body fat percentage (%)= body fat/body mass *100%. Obesity: female ≥30%. People who meet 2 or more of the above three items and exclude secondary obesity caused by other reasons (pituitary disease, endocrine disease, etc.) can be diagnosed with simple obesity.(2) Age 18-58 years old, gender is not limited; (3) Voluntarily accept various acupuncture treatment and cooperate with various tests, and can cooperate with the entire treatment process, and all patients sign informed consent for treatment.

排除标准：

（1）继发性肥胖患者;（2）有糖尿病、重大心脑肝肾等器质性疾病、感染性疾病、血液系统疾病、精神疾病患者;（3） 一个月内接受过与本病相关的中西医治疗者；（4） 病情危重，难以对本治疗的有效性和安全性做出确切评价者；（5）某种原因未按规定接受或完成治疗无法判断疗效或资料不全者；（6）依从性差，不能坚持治疗者；（7）妊娠及哺乳期妇女。（8）有MRI检查禁忌证者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with secondary obesity; (2) Patients with diabetes, major organic diseases such as heart, brain, liver and kidney, infectious diseases, blood system diseases, and mental diseases; (3) have received Chinese and western medicine treatment related to this disease within one month; (4) patients with critical illness who are difficult to accurately evaluate the effectiveness and safety of this treatment; (5) For some reason, the treatment is not accepted or completed according to the provisions, and the efficacy cannot be judged or the data is incomplete; (6) Poor compliance, can not adhere to the treatment; (7) Pregnant and lactating women. (8) Patients with MRI contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位埋线组

样本量：

39

Group：

Acupoint embedding group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线，疗程：1次/2周，3次为1个疗程。（女性患者月经期暂停治疗，时间依次延长）。

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint embedding, treatment course: 1 time /2 weeks, 3 times for 1 course of treatment. A total of 8 weeks (the menstrual period of female patients was suspended, and the time was successively extended).

Intervention code：

组别：

营养管理组

样本量：

39

Group：

Nutrition management group

Sample size：

干预措施：

主要以“调和致中”学术思想为指导，结合患者体质辨证，对患者全程进行生活方式指导，饮食、运动、心理等全方位指导。

干预措施代码：

Intervention：

Mainly guided by the academic thought of "harmony to the middle", combined with the differentiation of the patient's constitution, the patient's life style guidance, diet, exercise, psychology and other all-round guidance. The duration is 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 淮北 

Country：

China  

Province：

Anhui 

City：

Huaibei 

单位(医院)：

淮北市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huaibei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人体成份分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预治疗前后，随访时

测量方法：

人体成份分析仪

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, during follow-up

Measure method：

Body composition analyzer

指标中文名：

头颅磁共振脑功能分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head MRI brain function analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预治疗前后，随访时

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, during follow-up

Measure method：

Nuclear Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预治疗前后，随访时

测量方法：

16S rRNA 扩增子测序

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, during follow-up

Measure method：

16S ribosomal Ribonucleic Acid amplicon sequencing

指标中文名：

饥饿素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ghrelin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预治疗前后，随访时

测量方法：

Bio-Plex-Pro 免疫分析试剂盒

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, during follow-up

Measure method：

Bio-Plex-Pro immunoassay kit

指标中文名：

瘦素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预治疗前后，随访时

测量方法：

Bio-Plex-Pro 免疫分析试剂盒

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, during follow-up

Measure method：

Bio-Plex-Pro immunoassay kit

指标中文名：

胰高血糖素样肽-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucagon-like peptide-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预治疗前后，随访时

测量方法：

Bio-Plex-Pro 免疫分析试剂盒

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, during follow-up

Measure method：

Bio-Plex-Pro immunoassay kit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 58 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机、平行对照临床试验设计。随机方法采用随机数字表法，分为调和致中穴位埋线治疗组（简称试验组），生活干预组（简称对照组）.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was designed as a randomized, parallel controlled clinical trial. Random number table method was used to divide the patients into two groups: the treatment group (experimental group) and the life intervention group (control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-20 16:22:07