ChiCTR2400085906 版本V1.1 版本创建时间2024/06/20 15:33:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-20 15:32:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

迷走神经在神经心理性炎症性肠病中的机制探讨

Public title：

Mechanism of vagus nerve in neuropsychological inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

迷走神经在神经心理性炎症性肠病中的机制探讨

Scientific title：

Mechanism of vagus nerve in neuropsychological inflammatory bowel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈屏润 

研究负责人：

张燕 

Applicant：

pingrun chen 

Study leader：

yan zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 4797 0748

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

540727567@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxzyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

chengdu city, wuhou distrcti, guoxue alley 37#, West China Hospital, Sichuan University

Study leader's address：

chengdu city, wuhou distrcti, guoxue alley 37#, West China Hospital, Sichuan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（1475）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research,West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412~413, Laobajiao, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

1·3·5经费

Source(s) of funding：

the 1·3·5 project of West China Hospital

Target disease：

inflammatory bowel disease

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的： 明确迷走神经功能在伴或不伴抑郁的 IBD 患者中的改变 2. 次要目的： 通过人体标本、体外实验明确伴抑郁的 IBD 患者乙酰胆碱相关通路的活化情况，迷走神经对单核/巨噬细胞的调节作用及机制  

Objectives of Study：

1. Main objective: to clarify the changes of vagus nerve function in IBD patients with or without depression 2. Secondary objective: to clarify the activation of acetylcholine related pathways in IBD patients with depression, and the regulatory effect and mechanism of vagus nerve on monocytes / macrophages through human specimens and in vitro experiments

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合 2018 年全国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见中溃疡性结肠炎和克罗恩病诊断标准的门诊和住院患者； 2）年满 18 岁，有独立行为能力； 3)有足够汉语水平回答问卷并愿意参与试验；4)能理解并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) Patients who meet the diagnostic criteria of ulcerative colitis and Crohn's disease in the 2018 national consensus on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease; 2) At least 18 years old, with independent behavior ability; 3)Have enough Chinese proficiency to answer the questionnaire and are willing to participate in the trial; 4)Be able to understand and sign the informed consent;

排除标准：

1）合并其他慢性或严重精神疾病，如广泛性焦虑障碍、精神分裂症、双相情感障碍、器质性精神障碍、智力障碍、痴呆等； 2） 2 周前服用过抗抑郁药或其他精神疾病类药物； 3）正在接受任何形式的心理干预； 4）有酒精或物质依赖的患者被排除在外;5）合并其他与抑郁/焦虑具有高度相关性的疾病，如心血管疾病、癌症、多发性硬化病、甲状腺功能异常； 6）妊娠，哺乳，或备孕； 7）有自杀倾向；

Exclusion criteria：

1) Combined with other chronic or serious mental diseases, such as generalized anxiety disorder, schizophrenia, bipolar disorder, organic mental disorder, intellectual disorder, dementia, etc; 2) Took antidepressants or other psychiatric drugs 2 weeks before the trial; 3) Receiving any form of psychological intervention; 4) Patients with alcohol or substance dependence were excluded; 5) Combined with other diseases highly related to depression / anxiety, such as cardiovascular disease, cancer, multiple sclerosis, thyroid dysfunction; 6) Pregnancy, lactation, or pregnancy preparation; 7) Suicidal tendency;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般临床资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

demographic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate Variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合自主神经症状评分-31

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite autonomic symptom score-31

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙酰胆碱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acetylcholine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肠道组织

组织：

Sample Name：

gut tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan，http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5817

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5817

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

搜索医院电子病历系统进行数据采集，采用电子表格进行记录、汇总及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Search the hospital electronic medical record system to collect specific case report from, use the electronic form to record, summarize and manage the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-20 15:32:35