ChiCTR2400085902 版本V1.1 版本创建时间2024/06/20 15:02:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-20 15:01:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于rs-fMRI探讨“宁心调神”电针治疗慢性原发性失眠伴焦虑的脑效应机制

Public title：

Study on the Brain Effect Mechanism of "Calming Mind and Spirit" Electroacupuncture Therapy for Chronic Primary Insomnia with Anxiety based on rs -fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于rs-fMRI探讨“宁心调神”电针治疗慢性原发性失眠伴焦虑的脑效应机制

Scientific title：

Study on the Brain Effect Mechanisms of "Calming the Mind and Regulating the Spirit" Electroacupuncture in the Treatment of Chronic Primary Insomnia with Anxiety Using Resting-State Functional MRI (rs-fMRI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李诺 

研究负责人：

李诺 

Applicant：

Li Nuo 

Study leader：

Li Nuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 7674 0621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 7451 5367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linuo0071@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linuo0071@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区体育新城大运路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Applicant address：

No.1 Danyun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No.1 Danyun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学深圳医院(龙岗)

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学深圳医院(龙岗)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李龙梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Longmei

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Danyun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2890 3220

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Danyun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院(龙岗)

具体地址：

深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.1 Danyun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

scientific research expense

Target disease：

Chronic primary insomnia with anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过规范的临床随机对照试验，运用量表评价、ELISA、静息态功能磁共振探索“宁心调神”电针治疗慢性原发性失眠伴焦虑的特异性疗效及安全性，为“宁心调神”电针治疗慢性原发性失眠伴焦虑提供循证医学证据；2.采用ELISA观察治疗前后三组血清5-HT、NE和血浆MT变化情况，探讨“宁心调神”电针治疗CPI 伴焦虑的外周机制；3.采用静息态脑功能磁共振技术观察三组患者治疗前后脑功能改变，初步探索“宁心调神”电针干预CPI伴焦虑的神经脑影像机制，为进一步研究“宁心调神”电针干预CPI伴焦虑的机理奠定基础。  

Objectives of Study：

· Through standardized clinical randomized controlled trials, employing scales for evaluation, ELISA, and resting-state functional MRI, this study aims to investigate the specific therapeutic effects and safety of "Calming the Mind and Regulating the Spirit" electroacupuncture in treating chronic primary insomnia with anxiety, providing evidence-based medical evidence for its application. · Using ELISA, this project observes changes in serum levels of 5-HT, NE, and plasma MT before and after treatment in three groups to explore the peripheral mechanisms of "Calming the Mind and Regulating the Spirit" electroacupuncture in treating chronic primary insomnia (CPI) with anxiety. · Employing resting-state functional MRI technology, this research observes changes in brain function before and after treatment among three groups of patients, preliminarily exploring the neuroimaging mechanisms of "Calming the Mind and Regulating the Spirit" electroacupuncture intervention in CPI with anxiety. This foundational study sets the stage for further research into the mechanisms of this intervention in CPI with anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）按照《国际睡眠障碍分类》（第三版）ICSD-3和《精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-V）诊断为慢性原发性失眠的患者；（2）失眠持续时间至少3个月，每周至少3个晚上；（3）年龄18-50岁，男女不限；（4）PSQI评分大于7，15≤ISI≤21分，7< HAMA <21分，HAMD-17评分小于7；（5）在参加研究前至少 4 周内和研究期间，未服用任何西药、中药、保健品（如褪黑素）和/或未接受其他非药物治疗（如CBT，正念疗法等）治疗焦虑、抑郁或失眠；（6）右利手；（7）育龄妇女同意在研究期间采取适当的避孕措施；(8)自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants for this study must meet the following criteria: (1) Diagnosed with chronic primary insomnia according to the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V). (2) Experiencing insomnia symptoms for at least three months, occurring at least three nights per week. (3) Aged between 18 and 50 years, with no restrictions on gender.(4)The PSQI score >7 points;The ISI score ≥15 points,and≤21points;The HAMA score >7points,and <21points;The HAMD-17 score < 7 points;(5) Participants must not have taken any western, herbal, or nutraceutical medications (e.g., melatonin) or received non-pharmacological treatments (e.g., Cognitive Behavioral Therapy, Mindfulness Therapy) for anxiety, depression, or insomnia for at least four weeks prior to enrollment and during the study. (6) All participants must be right-handed. (7) Women of childbearing age must agree to use appropriate contraception throughout the study period. (8) All participants must voluntarily participate and sign an informed consent form. This clear and structured approach ensures the eligibility criteria are meticulously defined to uphold the integrity and reliability of the research outcomes.

排除标准：

（1）脑血管疾病、头部外伤或其他神经系统疾病（如癫痫、神经退行性疾病等）或根据DSM-V诊断的抑郁症或其他严重精神障碍疾病的病史或影像学证据；（2）其他类型的睡眠障碍，如不宁腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、发作性睡病等；（3）怀孕或准备怀孕或哺乳期妇女或可能怀孕；（4）因各类疾病、时差、重大变故、手术、夜间轮班工作等引起的失眠；（5）酗酒、药物滥用、过度摄入咖啡因和/或在入组前 4 周内服用过中枢神经兴奋剂、镇痛剂、镇静剂和抗精神病药物（如抗抑郁药、抗焦虑药)；（6）合并有严重的内科疾病，包括心、脑 、肝 、肾及造血系统疾病、恶性肿瘤、良性前列腺增生、以及传染病，如肺结核、爱滋病及梅毒等；（7）近1个月内接受过针灸治疗和/或针刺部位有严重的皮肤损伤或严重皮肤感染者；（8）近三个月内参加其他临床试验研究；（9）MRI扫描禁忌症，如幽闭恐惧症，金属牙套，金属义齿、种植牙齿，体内金属植入物等；(10)脑部MRI显示信号强度异常或头部结构明显不对称或脑部结构受损或害怕MRI或没有完成MRI扫描的受试者。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded from the study based on the following criteria: (1) History or imaging evidence of cerebrovascular disease, head trauma, other neurological disorders such as epilepsy and neurodegenerative diseases, or severe mental disorders including depression as diagnosed according to DSM-V. (2) Presence of other sleep disorders such as Restless Legs Syndrome, Sleep Apnea Syndrome, and Narcolepsy. (3) Women who are pregnant, planning pregnancy, currently breastfeeding, or who may become pregnant. (4) Cases of insomnia caused by diseases, jet lag, significant life changes, surgery, or night shift work. (5)History of alcohol, drug abuse, significant caffeine consumption and/or use of central nervous stimulants, analgesics, sedatives, antipsychotic medications like antidepressants or anti-anxiety drugs within four weeks before enrollmen. (6) Serious internal diseases including cardiovascular, cerebral, hepatic, renal, and hematological disorders, malignant tumors, benign prostatic hyperplasia, and infectious diseases like tuberculosis, HIV, and syphilis. (7) Recent acupuncture treatment or severe skin damage or infections at potential acupuncture sites within the last month. (8) Participation in other clinical trials within the past three months. (9) MRI contraindications such as claustrophobia, presence of metal braces, dentures, dental implants, or other metal implants in the body. (10) Abnormal findings on brain MRI such as unusual signal intensity, significant head structure asymmetry, brain structure damage, fear of MRI procedures, or incomplete MRI scans.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-26 00:00:00至 To 2025-03-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-26 00:00:00 至 To 2025-03-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

“宁心调神”电针组

样本量：

32

Group：

"Calming the Mind and Regulating the Spirit" electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

“宁心调神”电针

干预措施代码：

Intervention：

"Calming the Mind and Regulating the Spirit" electroacupuncture

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

32

Group：

Sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture

Intervention code：

组别：

等候名单组

样本量：

32

Group：

Wait list group

Sample size：

干预措施：

在试验期间，不接受任何治疗

干预措施代码：

Intervention：

No treatment during the trial period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 8

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index(ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 8

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale(HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 8

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale 17 items(HAMD-17)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 8

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量SF–12量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 12–items Short Form Health Survey(SF-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 8

Measure method：

指标中文名：

血清五羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4

Measure method：

指标中文名：

血清去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4

Measure method：

指标中文名：

血浆褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting-state functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列和分组由北京中医药大学的统计专业人员使用 SAS 统计软件在计算机上完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence and group assignment are performed by statistical professionals at Beijing University of Chinese Medicine using SAS statistical software on a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因针刺操作的特殊性，针灸师不被盲，仅对接受电针和假电针的受试者、结局评估者及数据统计者施盲。数据统计结束时才会进行揭盲。为最大限度保证盲法的成功率，两组受试者将通过预约在不同的时间和独立的治疗室接受治疗，以确保两组患者之间没有交流的机会。

Blinding：

Due to the specific nature of acupuncture procedures, the acupuncturists cannot be blinded. Blinding will only be applied to the participants receiving true and sham electroacupuncture, outcome assessors, and data analysts. Unblinding will occur at the end of the data analysis phase. To maximize the success rate of blinding, participants in both groups will be scheduled for treatment at different times and in separate treatment rooms to ensure there is no opportunity for communication between the two groups. This strategy is designed to uphold the integrity of the blinding process throughout the clinical trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，本研究的原始数据将在学术论文和补充材料中公开发表，如需进一步咨询，请联系项目申请人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial complete, the raw data of this study are publicly available in academic papers and supplementary materials and further inquiries need to be Contacted the project applicant.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据都将认真记录在纸质病例报告表中，并由两名数据输入人员将数据独立输入电子数据采集系统。如果有任何不一致之处，将通过追踪源数据来解决问题。影像数据采用SPM软件、Matlab R2017b软件平台等进行分析。所有研究数据将在北京中医药大学深圳医院针灸科存档至少五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All original data will be meticulously recorded on paper-based Case Report Forms (CRFs) and entered into an electronic data capture system independently by two data entry personnel. Any inconsistencies will be resolved by tracing back to the source data. Imaging data will be analyzed using software such as SPM and Matlab R2017b. All research data will be archived for at least five years in the Department of Acupuncture at Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital. This ensures the integrity and accessibility of the data for future reference and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-20 15:01:41