ChiCTR2400085887 版本V1.0 版本创建时间2024/06/20 11:08:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-20 11:07:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乌蛇止痒丸治疗湿疹（血虚风燥证） 的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照的临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Wushe Zhiyang Pill in treating eczema (syndrome of blood deficiency and wind-dryness)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌蛇止痒丸治疗湿疹（血虚风燥证） 的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照的临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Wushe Zhiyang Pill in treating eczema (syndrome of blood deficiency and wind-dryness)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴媛媛 

研究负责人：

周冬梅 

Applicant：

Yuanyuan Wu 

Study leader：

Dongmei Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0138 8242

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 2015 7993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wendy19880820@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

807833656@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

No. 23, Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 23, Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

首都医科大学北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-039-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Primary sponsor's address：

No. 23, Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 23, Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

广州白云山中一药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

eczema

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价乌蛇止痒丸治疗湿疹的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Wushe Zhiyang Pill in the treatment of eczema

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合慢性湿疹西医诊断标准； (2) 符合中医辨证为血虚风燥证； (3) 年龄：18-65 周岁（含边界值），性别不限； (4) 皮损程度为轻、中度，按照研究者整体评分（IGA），即 IGA 为 2-3 分； (5) 全身皮损受累面积小于体表面积的 10%； (6) 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic standards of Western medicine for eczema; (2) Meet the diagnostic standards of Chinese medicine for eczema(syndrome of blood deficiency and wind-dryness); (3) Age: 18-65 years old , both male and female; (4) IGA:2-3; (5) BSA:<10%; (6) Subjects voluntarily joined the study, signed written informed consent.

排除标准：

(1) 伴有其他可导致瘙痒的皮肤疾病患者； (2) 特殊部位的湿疹（如肛周、外阴、阴囊、乳房等）； (3) 合并严重心脑血管疾病、肿瘤者； (4) 存在异常实验室指标：血肌酐（SCr）超过（不含）正常值上限；谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)超过（不含）正常值上限的 1.5 倍；总胆红素（TBIL）超过（不含）正常值上限的1.5 倍； (5) 筛选前 2 周内系统或局部应用糖皮质激素（包括弱效、中效、强效和超强效糖皮质激素）、免疫抑制剂进行治疗者； (6) 筛选前 3 个月使用过生物制剂者； (7) 筛选前 1 周内使用过经研究者判断影响湿疹疗效评估的中药、针灸等中医药治疗者； (8) 对试验药物或其组成成分过敏的患者； (9) 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者； (10) 筛选前 3 个月内使用过试验药物或参加过其它临床试验的受试者； (11) 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1)Patients with other skin disorders causing itching; (2) Eczema in specific areas (perianal, vulva, scrotum, breast, etc.; (3)Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and tumors; (4)Abnormal laboratory indicators: serum creatinine (SCr) exceeding (excluding) the upper limit of normal; Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP) and γ-glutamyl transpeptidase (GGT) were 1.5 times higher than the upper limit of normal value. Total bilirubin (TBIL) more than 1.5 times the upper limit of normal (excluding); (5)Systemic or topical use of glucocorticoids (including weak, medium, strong and super potent glucocorticoids) and immunosuppressants within 2 weeks before screening; (6)patients using biological agents within 3 months prior to screening; (7) patients using Chinese medicine, acupuncture and other traditional Chinese medicine treatment that the researchers judged to affect the evaluation of the efficacy of eczema within 1 week before screening; (8)Patients who are allergic to the investigational drug or its components; (9)Patients who are pregnant, lactating, or recently planning to have a baby; (10)Participants who had used the investigational drug or participated in other clinical trials within the preceding 3 months were screened; (11)Subjects deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-28 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

乌蛇止痒丸

干预措施代码：

Intervention：

Wushe Zhiyang Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积和严重程度指数变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in eczema area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积和严重程度指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eczema area and severity index, EASI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EASI 改善50%、75%、90%比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

EASI-50%, 75%, 90% ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者整体评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 IgE 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救治疗比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial treatment ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救治疗用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial therapeutic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由专门的非盲统计师执行，利用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件按照试验组:对照组为1:1 产生受试者随机分配表及药物编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by specialized unblinded statisticians, using SAS 9.4 (or higher version) statistical software to generate subject randomization tables and drug coding tables in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究者、相关研究人员和受试者施盲。

Blinding：

Double blind, blinding researchers, relevant researchers, and subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-20 11:07:00