ChiCTR2400085857 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 17:44:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-19 17:44:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恶性肿瘤患者中医证型与PD-1免疫治疗不良反应的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between TCM syndrome types and adverse reactions of PD-1 immunotherapy in patients with malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恶性肿瘤患者中医证型与PD-1免疫治疗不良反应的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between TCM syndrome types and adverse reactions of PD-1 immunotherapy in patients with malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓超 

研究负责人：

邓超 

Applicant：

Chao Deng 

Study leader：

Chao Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1800 7372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1800 7372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

superaifer@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

superaifer@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.zryhyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.zryhyy.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No.2, East Street, Ying Hua Yuan, Chao Yang District, Beijing

Study leader's address：

No.2, East Street, Ying Hua Yuan, Chao Yang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2, East Street, Ying Hua Yuan, Chao Yang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No.2, East Street, Ying Hua Yuan, Chao Yang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital

Address：

No.2, East Street, Ying Hua Yuan, Chao Yang District, Beijing

经费或物资来源：

1.中央高水平医院临床科研业务费；2.中日友好医院“菁英计划”人才培育工程

Source(s) of funding：

1.National High Level Hospital Clinical Research Funding; 2.Elite Medical Professionals Project of China-Japan Friendship Hospital(NO.ZRJY2023-GG01)

Target disease：

immunotherapy-related Adverse Reactions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价生脉饮和四妙丸对气阴两虚型和湿热下注型免疫治疗相关不良反应的预防作用和安全性，为临床提供预防免疫治疗相关不良反应的有效手段，提升肿瘤患者对免疫治疗的耐受性和治疗疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the preventive effect and safety of Sheng-Mai-Yin Decoction and Simiao Pill on the adverse reactions related to immunotherapy of deficiency of both qi and yin or downward flow of damp-heat, so as to provide an effective means for clinical prevention of Immunotherapy-related adverse events (irAEs), and improve the tolerance and therapeutic effect of immunotherapy in tumor patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经病理学确诊的恶性肿瘤患者； ②首次应用含PD1/PD-L1免疫治疗抗肿瘤方案； ③经两位主任中医师临床辨证为气阴两虚型或湿热下注型中医证型；如出现不一致结论，由第三位主任中医师辨证裁定； ④无其他免疫系统相关疾病； ⑤年龄18～80岁； ⑥ECOG评分：0～2； ⑦预计生存期≥6个月； ⑧无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常，化验指标达到以下要求：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞100×10^9/L，血红蛋白＞90g/L；胆红素正常或＜1.5×ULN；AST、ALT＜2.5×ULN；血清肌酐＜1.5×ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； ⑨能理解本研究的情况，能够配合进行相关指标的评估，并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Patients with malignant tumors confirmed by pathology ② The antitumor regimen containing PD1/PD-L1 immunotherapy was applied for the first time ③According to the clinical differentiation of two chief TCM physicians, the syndrome was deficiency of both qi and yin or downward flow of damp-heat; If inconsistent, the third chief TCM physician will make a ruling based on syndrome differentiation ④ No other immune system related diseases ⑤Age: 18~80 years old ⑥ECOG score: 0~2 ⑦ Estimated survival ≥6 months ⑧No major organ dysfunction, heart, liver, kidney function is basically normal, the following laboratory values: neutrophils > 1.5 × 10^9 /L; platelets > 100 × 10^9 /L; hemoglobin > 90 g/L; bilirubin within normal limits or < 1.5 × the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 × ULN; serum creatinine < 1.5 × ULN; endogenous creatinine clearance (CCR) ≥ 60 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); ⑨Understand the situation of this study, cooperate with the evaluation of relevant indicators, and have signed the informed consent

排除标准：

①确诊合并其他免疫系统相关疾病； ②目前正在服用其他中药及中成药； ③中医辨证为其他证型（非气阴两虚型或湿热下注型）； ④有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等； ⑤妊娠期或哺乳期妇女； ⑥目前或4周内参加其它临床试验者； ⑦明显的神经、精神病史，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆。

Exclusion criteria：

①Diagnosis of other immune system related diseases ②Currently taking other traditional Chinese medicine and proprietary Chinese medicine ③TCM syndrome differentiation for other syndrome types (non-Qi-Yin deficiency type or damp-heat wagging type) ④There are serious, uncontrolled organic diseases or infections, such as decompensated heart, lung, kidney failure, etc ⑤ Pregnant or lactating women ⑥ Participants in other clinical trials currently or within 4 weeks ⑦A significant neurological and psychiatric history, including dementia that may affect comprehension and informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组（气阴两虚）

样本量：

50

Group：

TCM group (deficiency of both qi and yin)

Sample size：

干预措施：

生脉饮

干预措施代码：

Intervention：

Sheng-Mai-Yin decoction

Intervention code：

组别：

中药组（湿热下注）

样本量：

50

Group：

TCM group (downward flow of damp-heat)

Sample size：

干预措施：

四妙丸

干预措施代码：

Intervention：

Simiao pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫治疗相关不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of immunotherapy-related adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫治疗相关不良反应级别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grade of immunotherapy-related adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫治疗计划更改率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of modification of immunotherapy schedule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗肿瘤疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of antitumor efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员编制数据库，利用Epidata软件进行数据录入与管理。由两位数据管理员独立进行双份录入并校对，在建立的数据库确定后，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员对数据库进行锁定，最后确定分析数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager prepares the database and uses Epidata software for data entry and management. Two data managers will independently enter and proofread two copies. After the established database is determined, the main researcher, statistical analyst and data manager will lock the database and finally determine the analysis database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 17:44:01