ChiCTR2400085840 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 15:52:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-19 15:52:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依奇珠单抗联合和不联合甲氨蝶呤治疗银屑病的疗效和安全性评估

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Ixekizumab with and without Methotrexate in the Treatment of Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依奇珠单抗联合和不联合甲氨蝶呤治疗银屑病的疗效和安全性评估

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Ixekizumab with and without Methotrexate in the Treatment of Psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜克香 

研究负责人：

颜克香 

Applicant：

Yan Kexiang 

Study leader：

Kexiang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0174 8188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5288 8170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ykx2292002@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ykx2292002@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)临审第(707)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

经费或物资来源：

临床研究数据共享和模拟RCT

Source(s) of funding：

SHDC2024CRI052

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

①评估依奇珠单抗单用治疗银屑病的疗效和安全性，对标已发表的依奇珠单抗3期临床试验结果。 ②评估甲氨蝶呤联合低剂量依奇珠单抗治疗银屑病的疗效能否达到足剂量依奇珠单抗治疗银屑病的疗效，从第4周和第12周PASI75、PASI90、PASI100来分析，并分析两种不同治疗方式的安全性，对银屑病共病、免疫漂移的影响的差异。  

Objectives of Study：

① Evaluate the efficacy and safety of ixekizumab monotherapy in the treatment of psoriasis, comparing it with published results from phase 3 clinical trials of ixekizumab. ② Assess whether the efficacy of methotrexate combined with low-dose ixekizumab in treating psoriasis can achieve the same results as full-dose ixekizumab treatment. This analysis will consider PASI75, PASI90, and PASI100 at weeks 4 and 12, and compare the safety profiles of the two different treatment regimens, examining their differences in terms of comorbidities and immune deviation in psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.银屑病专病门诊就诊，填写专科电子病历，且诊断为银屑病的患者； （2）年龄大于等于18岁，男女均可。 （3）初始治疗前患者疾病严重程度PASI评分或BSA评分≧10分； （4）患者来银屑病专病就诊次数≧3次，专科电子病历填写≧3次； （5）接受依奇珠单抗单用治疗或依奇珠单抗联合甲氨蝶呤治疗； （6）研究参与者自愿参加此项研究，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who are diagnosed with psoriasis and have visited a specialized clinic for psoriasis, with specialized electronic medical records filled out. Age 18 years or older, male or female. Before initial treatment, the patient's disease severity must have a PASI score or BSA score of 10 or higher. Patients must have visited the specialized psoriasis clinic at least 3 times, and have at least 3 entries recorded in specialized electronic medical records. The treatment regimen must be either ixekizumab monotherapy or ixekizumab combined with methotrexate therapy. Participants must voluntarily agree to participate in this study and must voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1.患者同时联合了外用药物治疗、中药、光疗等。 （2）患者有结核感染病史或者结核感染证据。

Exclusion criteria：

1. The patient is concurrently undergoing treatment with topical medications, traditional Chinese medicine, and phototherapy. (2) The patient has a history of tuberculosis infection or evidence of tuberculosis infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-03 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-19 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

依奇珠单抗单用组

样本量：

64

Group：

Ixekizumab monotherapy grou

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

依奇珠单抗联合甲氨蝶呤组

样本量：

64

Group：

Ixekizumab combined with methotrexate group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang of integrated Hospital Traditional Chinese and western medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，P.R.China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

医生评估

Measure time point of outcome：

at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

doctors' evaluation

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

到第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

To week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

银屑病专病数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing data through the psoriasis specialty database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过银屑病格式化电子病历采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting data on psoriasis using formatted electronic medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 15:52:46