ChiCTR2400085833 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 14:57:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-19 14:57:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

他汀联合普罗布考片对高胆固醇血症患者二级预防

Public title：

statin plus Probucol in secondary prevention of hypercholesterolemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他汀联合普罗布考片对高胆固醇血症患者二级预防的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of statin plus Probucol in secondary prevention of hypercholesterolemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永坤 

研究负责人：

郑峥 

Applicant：

Yongkun Li 

Study leader：

Zheng Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 5991 3708

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9683 8595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

22151023@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zz128cy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2024-06-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Provincial Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 4508 9026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjslkyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self raised funds

Target disease：

hypercholesterolemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在真实世界下研究他汀联合普罗布考片对高危及以上高胆固醇血症患者二级预防的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of statins combined with probucol tablets for secondary prevention in patients with high risk and above of hypercholesterolemia in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，且经临床确诊为高胆固醇血症且为高危及以上患者； （2）愿意接受二级预防用药：普罗布考联合他汀治疗； （3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients aged ≥18 years and clinically diagnosed with hypercholesterolemia with high risk or above; (2) Willing to accept secondary prophylaxis: probucol combined with statins; (3) Sign informed consent.

排除标准：

任何患者只要符合以下任一标准，则不能入组： （1）合并严重心、肝、肾功能不全、血液系统疾病及恶性肿瘤（由研究者评估）； （2）不愿意参加或无法配合随访者； （3）妊娠、哺乳或有妊娠计划及可能的患者； （4）他汀及普罗布考片药物过敏者；既往服用他汀或普罗布考片有严重不良反应者； （5）有Q-T间期延长者；正在服用延长Q-T间期的药物； （6）研究者认为其他不合适入组的情况。

Exclusion criteria：

Any patient who meets any of the following criteria will not be enrolled: (1) Complicated with severe heart, liver, and renal insufficiency, hematological diseases, and malignant tumors (assessed by the investigator); (2) Unwilling to attend or unable to cooperate with the accompanying visitors; (3) Patients who are pregnant, breastfeeding or have pregnancy plans and may be pregnant; (4) Allergic patients with statin and probucol tablets; Patients who have had serious adverse reactions to statin or probucol tablets in the past; (5) Patients with prolonged Q-T interval; Taking medications that prolong the Q-T interval; (6) Other situations that the researcher considers unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

普罗布考联合他汀（中等强度阿托伐他汀或瑞舒伐他汀或其他类他汀等）

样本量：

1200

Group：

Probucol in combination with statin (Moderate intensity atorvastatin, rosuvastatin, or other statins, etc)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

Fuzhou City 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

Fuzhou City 

单位(医院)：

福建省立金山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Jinshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂变化（重点是LDL-C、TC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood lipids (focus on LDL-C, TC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LDL-C达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发主要不良血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

New major adverse vascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒率

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumble rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, 电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 14:57:46