ChiCTR2300077782 版本V1.1 版本创建时间2024/06/19 14:49:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-20 10:47:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

神香苏合丸治疗后循环缺血性眩晕的临床研究

Public title：

A Clinical Study on Shenxiang Suhe Pill for Treating Posterior Circulation Ischemic Vertigo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神香苏合丸治疗后循环缺血性眩晕的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on Shenxiang Suhe Pill for Treating Posterior Circulation Ischemic Vertigo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许琳 

研究负责人：

许琳 

Applicant：

Lin Xu 

Study leader：

Lin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5828 9146

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 5828 9146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

27009782@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

27009782@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号门诊7楼南区

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号门诊7楼南区

Applicant address：

South District, 7th Floor, Outpatient Clinic, No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

South District, 7th Floor, Outpatient Clinic, No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310012

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省立同德医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙同德伦理审字第[2020]085号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial Tongde Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号6号楼科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department, Building 6, No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 6882 8512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

杭州市西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City

经费或物资来源：

浙江省医学会临床科研基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of Zhejiang Medical Association

Target disease：

Posterior Circulation Ischemic Vertigo

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目三个研究目的：1）神香苏合丸是否可以在常规治疗基础上进一步改善PCI眩晕患者的症状，其效果与剂量有无相关性；2）神香苏合丸是否通过抑制血黏度、调节血脂水平、抗炎、改善脑血管血流等机制发挥作用；3）神香苏合丸在治疗过程中对肝肾功能有无不良反应。 神香苏合丸是治疗冠心病心绞痛的常用中成药，本研究为神香苏合丸治疗后循环缺血性眩晕提供有效性和安全性的实验依据，并研究其可能的作用机制，为神香苏合丸扩大在脑血管病领域新适应症和新适应人群提供支持。  

Objectives of Study：

1) Can Shenxiang Suhe Pill further improve the symptoms of PCI dizziness patients on the basis of conventional treatment, and is there a correlation between its effectiveness and dosage; 2) Does Shenxiang Suhe Pill exert effects through mechanisms such as inhibiting blood viscosity, regulating blood lipid levels, anti-inflammatory, and improving cerebral vascular blood flow; 3) Does Shenxiang Suhe Pill have any adverse reactions to liver and kidney function during the treatment process. Shenxiang Suhe Pill is a commonly used traditional Chinese patent medicines and simple preparations for the treatment of coronary heart disease and angina pectoris. This study provides an experimental basis for the effectiveness and safety of Shenxiang Suhe Pill in the treatment of post circulatory ischemic vertigo, and studies its possible mechanism of action, to provide support for Shenxiang Suhe Pill to expand its new indications and new adapted population in the field of cerebrovascular disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄40～85岁；2）符合后循环缺血性眩晕症状；3）TCD 提示椎基底动脉系统血流动力学异常；4）彩色多普勒超声证实椎基底动脉系统存在动脉粥样硬化斑块、管腔狭窄、闭塞；5）头颅CT有/无脑干、小脑、枕叶梗死；6）患者或家属签订知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age: 40-85 years old; 2) Conforming to symptoms of posterior circulation ischemic dizziness; 3) TCD indicates abnormal hemodynamics of the vertebral basilar artery system; 4) Color Doppler ultrasound confirmed the existence of atherosclerotic plaque, lumen stenosis and occlusion in the vertebrobasilar artery system; 5) Head CT with/without brainstem, cerebellar, and occipital lobe infarction; 6) The patient or family member signs an informed consent form.

排除标准：

1）头颅CT提示脑出血；2）严重肝、肾功能损害；3）恶性肿瘤；4）有精神症状无法合作者。

Exclusion criteria：

1) Head CT indicates cerebral hemorrhage; 2) Severe liver and kidney function damage; 3) Malignant tumors; 4) Individuals with mental symptoms who are unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予阿司匹林肠溶片( 拜耳医药保健有限公司，国药准字J20171021，100 mg/片)，每日口服1片；瑞舒伐他汀钙片( 阿斯利康制药有限公司，国药准字J20120006，10mg/片)，每晚口服1片。酌情给予改善循环及眩晕对症治疗，合并高血压、糖尿病者给予降压，降糖等基础治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given aspirin enteric coated tablets (Bayer Medical and Health Co., Ltd., national drug approval number J20171021100 mg/tablet), with 1 tablet taken orally daily; Resuvastatin calcium tablets (AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., National Drug Approval J20120006, 10mg/tablet), taken orally once a night. Give symptomatic treatment to improve circulation and dizziness as appropriate, and basic treatment such as lowering blood pressure and blood sugar for patients with hypertension and diabetes.

Intervention code：

组别：

低剂组

样本量：

40

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

低剂组在对照组基础上，口服神香苏合丸（杭州胡庆余堂，国药准字Z33020141，0.7g/瓶，2瓶/盒），一次0.7g，每日早晨1次。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, the low-dose group received oral administration of Shenxiang Suhe Pills (Hangzhou Hu Qingyutang, National Medicine Approval Z33020141, 0.7g/bottle, 2 bottles/box), 0.7g per dose, once a day in the morning.

Intervention code：

组别：

高剂组

样本量：

40

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

高剂组在对照组基础上，口服神香苏合丸，一次0.7g，每日早晚各1次。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, the high-dose group received oral administration of Shenxiang Suhe Pills at a dose of 0.7g, once daily in the morning and evening.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

海盐县中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Haiyan County Traditional Chinese Medicine Hospita

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经颅多普勒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcranial doppler

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆黏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Glutamic-pyruvic transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Glutamic oxaloacetic transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of dizziness efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of Traditional Chinese Medicine Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象按随机数字方法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study subjects are grouped by random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 10:47:07