ChiCTR2000031375 版本V1.8 版本创建时间2020/03/29 17:53:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-29 17:49:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年尿失禁预警预防体系的构建---老年女性尿失禁进展预警模型构建

Public title：

Establishment of early warning and prevention system of urinary incontinence in the elderly —— Establishment of an early warning model of urinary incontinence progression in the elderly women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年尿失禁预警预防体系的构建---老年女性尿失禁进展预警模型构建

Scientific title：

Establishment of early warning and prevention system of urinary incontinence in the elderly —— Establishment of an early warning model of urinary incontinence progression in the elderly women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张迪 

研究负责人：

孙秀丽 

Applicant：

Zhang Di 

Study leader：

Sun Xiuli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17813183280

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18611661856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1063176196@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunxiuli918@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020PHB054-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Peking University People's Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区解放路238号

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Wuchang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2018YFC2002204）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project (2018YFC2002204)

Target disease：

Urinary incontinence in the elderly women

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）构建老年女性尿失禁进展预警模型； （2）社区老年女性尿失禁疾病发病率； （3）老年女性尿失禁疾病进展率。  

Objectives of Study：

1. Establish an early warning model of urinary incontinence progression in the elderly women; 2. Incidence of urinary incontinence in the elderly women in the community; 3. Rate of progression of urinary incontinence in the olderly women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄60岁以上女性；
② 有一定文化水平，可以完成问卷调查；
③ 行动自如，可参加医院检查；
④ 既往诊断为轻、中度尿失禁者，包括急迫性尿失禁、压力性尿失禁、混合性尿失禁等尿失禁症状、病史者；
⑤ 有偶然咳嗽、用力、打喷嚏、快走等加腹压时漏尿症状者；
⑥ 有尿频、尿急迫伴漏尿、夜尿症状者。

Inclusion criteria

1. Women over 60 years old;
2. Have certain cultural level, can complete the questionnaire;
3. Can move freely, can participate in the hospital examination;
4. Previous diagnosis of mild or moderate urinary incontinence included symptoms and history of urinary incontinence such as urgency urinary incontinence, stress urinary incontinence, and mixed urinary incontinence;
5. Have occasional cough, force, sneeze, walk quickly to wait to add abdominal pressure leakage urine symptom;
6. Frequent urination, urination urgency with urine leakage, nocturia symptoms.

排除标准：

① 尿失禁合并盆底器官脱垂 III 期及以上；
② 合并有严重的心脑血管疾病等危及生命的疾病者；
③ 合并恶性肿瘤危及生命者；
④ 泌尿生殖道瘘；
⑤ 既往有抗尿失禁手术及药物治疗史；
⑥ 慢性尿潴留。

Exclusion criteria：

1. Urinary incontinence with pelvic floor organ prolapse stage III or above
2. Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases and other life-threatening diseases
3. The combination of malignant tumors is life-threatening
4. Urogenital fistula
5. Has a history of antiurinary incontinence surgery and medication
6. Chronic urinary retention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

压力性尿失禁组，急迫性尿失禁组，混合性尿失禁组

样本量：

800

Group：

urgency urinary incontinence group, stress urinary incontinence group, and mixed urinary incontinence group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市昌平区妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Changping District Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市丰台区妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Fengtai District Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市房山区妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Fangshan District Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市通州区妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongzhou District Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市青山区妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Wuhan Qingshan District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉东湖新技术开发区佛祖岭街社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Wuhan East Lake New Technology Development Zone Fozu Mountain Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿失禁疾病进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary incontinence disease progress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床观察病例，无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical observation cases, no random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后有需要可联系1063176196@qq.com索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

send e-mail to 1063176196@qq.com to ask for the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

依据CRF制作电子数据库采集信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Making electronic database to collect information according to CRF。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-29 17:10:13