ChiCTR2300077773 版本V1.1 版本创建时间2024/06/19 10:59:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-20 10:08:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度地巴唑滴眼液雾化控制儿童青少年近视的临床研究

Public title：

Clinical study of different concentrations of bendazol eye drops nebulization to control myopia in children and adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地巴唑滴眼液不同浓度雾化控制儿童青少年近视进展的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study: Different concentrations of bendazol eye drops to control the progression of myopia in children and adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈曦 

研究负责人：

宋婷婷 

Applicant：

Chen Xi 

Study leader：

Song Tingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18780085477

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18408203958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

809301745@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1246910679@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

星辉西路8号

Applicant address：

37 Shi-er-qiao Road,Jinniu District,Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

8 starlight West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学眼科学院/银海眼科医院

Applicant's institution：

Chengdu university of TCM of eye college/Ineye hospital

研究负责人所在单位：

成都中医大银海眼科医院

Affiliation of the Leader：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023YH017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Yinhai Ophthalmology Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

兰宇

Contact Name of the ethic committee：

Lan Yu

伦理委员会联系地址：

星辉西路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 starlight West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 68398866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

61221137@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医大银海眼科医院

Primary sponsor：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

星辉西路8号

Primary sponsor's address：

8 starlight West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

具体地址：

星辉西路8号

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

8 starlight West Road

经费或物资来源：

广州市银海眼与视觉健康创新研究院

Source(s) of funding：

Guangzhou Ineye Eye and Vision Health Innovation Research Institute

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性对比研究，分析不同剂量的地巴唑滴眼液雾化控制青少年近视进展的效果。为儿童青少年近视防治措施的选择提供参考。  

Objectives of Study：

To investigate that the effect of different concentrations of bendazol eye drops to control myopia progression in children and adolescents

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄4～17周岁（含4周岁、17周岁）；;②充分睫状肌麻痹验光后，双眼球镜屈光度≤-0.50D； ;③柱镜屈光度≤1.50D；;④双眼最佳矫正视力≥4.9；; ⑤已获得儿童青少年本人及法定监护人其一签署的书面知情同意书。

Inclusion criteria

① Age: 4~17 years old (including 4 years old and 17 years old);② After full cycloplegic optometry, binocular refraction-0.50D;③ Column mirror refraction 1.50D;④ Best corrected visual acuity of 4.9 in both eyes;⑤ Written informed consent signed by the children and adolescents and their legal guardians

排除标准：

①地巴唑过敏或单疱病毒感染者；②任一眼眼压≥21mmHg；③除光学矫正外，近3个月已采用其他干预措施；④屈光参差者（双眼屈光度球镜相差≥1.50D，柱镜≥1.00D）；⑤任一眼有眼部疾病（白内障等晶状体损伤疾病、显性斜视、青光眼、角膜病变、黄斑病变、睑缘炎、感染性结膜炎、圆锥角膜、干眼等）；⑥任一眼有圆锥角膜等异常角膜曲率者；⑦治疗前或最终评价前接受过眼部手术者；⑧有不受控的全身性疾病或衰竭性疾病及免疫力缺陷的患者或者可能影响屈光发育的全身状况者（唐氏综合症，马方氏综合症等）； ⑨存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

① Dibacazole allergy or single blister virus infection;② Any eye pressure of 21mmHg;③ Besides optical correction, other interventions have been adopted in the past 3 months ;④ Dixetropia (binocular refractive spherical mirror difference 1.50D, column mirror 1.00D);⑤ Any eye diseases (cataract and other lens injuries, dominant strabismus, glaucoma, keratopathy, macular disease, blepharitis, infectious conjunctivitis, keratoconus, dry eye, etc.); ⑥ Any abnormal corneal curvature like keratoconus; ⑦ Those who underwent eye surgery before treatment or before the final evaluation;⑧ Patients with uncontrolled systemic diseases or exhaustion diseases and immune defects or systemic conditions that may affect refractive development (Down syndrome, masquare syndrome, etc.) ;⑨ There are other conditions that the investigator considers is not fit to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低浓度组

样本量：

40

Group：

Low concentration group

Sample size：

干预措施：

低浓度地巴唑滴眼液雾化

干预措施代码：

Intervention：

Nebulize low-concentration bendazol eye drops

Intervention code：

组别：

高浓度组

样本量：

40

Group：

High concentration group

Sample size：

干预措施：

高浓度地巴唑滴眼液雾化

干预措施代码：

Intervention：

Nebulize high-concentration bendazol eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalent（SE）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、干预3个月后

测量方法：

客观验光与主观验光结合；客观验光包括电脑验光和检影验光，先通过电脑验光仪获得初始屈光度，再进行主观验光，通过加减镜片并询问患者的主观清晰度做出判断，获得最佳视力最高正镜度。等效球镜度=球镜度+1/2（柱镜度）。

Measure time point of outcome：

Screening period, 3 months after intervention

Measure method：

Combination of objective and subjective refraction; Objective refraction includes computerized refraction and refraction, in which the initial diopter is obtained through a computerized refractor, followed by subjective refraction, and the highest positive spectre is obtained by adding or subtracting lenses and asking the patient about the subjective clarity to obtain the highest positive mirror degree for the best visual acuity. Equivalent spherical power = spherical power + 1/2 (cylindrical po

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length（AL）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、干预3个月后

测量方法：

使用蔡司IOL Master700光学生物测量仪测量沿视轴方向泪膜表面到视网膜色素上皮层光学路径的距离。

Measure time point of outcome：

Screening period, 3 months after intervention

Measure method：

The axial length of the eye was measured using the optical biometer IOL Master 700 (produced by Zeiss , Germany).

指标中文名：

血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

vessel density（VD）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、干预3个月后

测量方法：

使用图湃的SS-OCTA 设备扫描。由内置软件测量血管密度。

Measure time point of outcome：

Screening period, 3 months after intervention

Measure method：

Use SS-OCTA device (BM-400 K BMizar, Toward Pi Medical Technologies, Beijing, China) to measure vessel density（VD）.

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Break-up Time（BUT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、干预1、2、3个月后

测量方法：

在下方结膜囊中滴入一滴荧光素钠，嘱患者闭眼转动眼球或眨眼将荧光素钠在眼球表面涂抹均匀。于裂隙灯下用钴蓝光观察，嘱受检者向前注视，用秒表记录介于最后一次眨眼至泪膜第一个干斑出现的时间，连续测定3次，取平均值。

Measure time point of outcome：

Screening period, 1、2、3 months after intervention

Measure method：

Drop a drop of sodium fluorescein in the lower conjunctival sac and tell the patient to close his eyes or blink the sodium fluorescein on the surface of the eye. Observe with cobalt blue light under the slit lamp, ask the subject to look forward, record the time between the last blink and the appearance of the first dry spot with a stopwatch, determine it for three consecutive times, and take the average value.

指标中文名：

黄斑中心凹下脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

subfoveal choroidal thickness， SFCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，干预3个月后

测量方法：

使用图湃的SS-OCTA 设备扫描。黄斑中心凹下脉络膜厚度定义为布鲁赫膜（视网膜色素上皮的下缘）与脉络膜-巩膜界面之间的距离。由内置软件进行自动分层和测量。只有当自动分层不准确时，才进行视网膜分割的手动校正。

Measure time point of outcome：

Screening period, 3 months after intervention

Measure method：

Use SS-OCTA device (BM-400 K BMizar, Toward Pi Medical Technologies, Beijing, China), which has 400 kHz sweep source technology capable of acquiring fundus blood flow maps to collect data.The data collection was performed by the same trained examiner. SFCT was defined as the distance between Bruch's membrane (the lower border of the retinal pigment epithelium (RPE) and the choroid-sclera interface. Automatic stratification and measurements and provided by the built-in software. Manual correction

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal curvature（CC）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、干预3个月后

测量方法：

使用蔡司IOL Master700光学生物测量仪测量。

Measure time point of outcome：

Screening period, 3 months after intervention

Measure method：

The corneal curvature（CC） was measured using the optical biometer IOL Master 700 (produced by Zeiss , Germany).

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Introcular pressure（IOP）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、干预1、2、3个月后

测量方法：

采用非接触眼压计测量。

Measure time point of outcome：

Screening period, 1、2、3 months after intervention

Measure method：

Measured by using a non-contact tonometer.

指标中文名：

调节灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accommodative Facility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、干预3个月后

测量方法：

令患者戴远距矫正镜，患者注视眼前40 cm处近视标，先将+2.00 D反转拍放于眼前，阅读清晰时立即报告，随后反转-2.00 D,直至字体清晰再次反转，反复翻转，记录60s内循环次数，测量3次取平均值。

Measure time point of outcome：

Screening period, 3 months after intervention

Measure method：

Let the patient wear the convex lens, the patient looks at the 40 cm myopia mark, first put the + 2.00 D reverse beat in front of the eyes, report immediately when reading clearly, then reverse-2.00 D, until the font is clear and reverse again, and repeatedly turn, record the number of cycles in 60s, and take the average value for three times.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者事先运用SPSS软件生成随机数，对药品进行随机编号、分组，受试者的领取药品时，进入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator uses SPSS to generate random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者不隐藏分组

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将主要疗效指标用Excel文件上传至成都中医药大学银海眼科医院官网。网址为https://www.ineyehospital.com/index.html。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The main efficacy indicators were uploaded to the official website of Ineye hospital of TCM with Excel file The web address is at httpswwwineyehospitalcomindexhtml

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入研究病历。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。不允许用刀刮去或用改正液涂去原始记录。根据病例报告表和统计分析计划书要求，在第一份病例报告表送到以前，数据管理员应建立数据库，并保证其完整、正确和安全。数据管理员还应对每一份病例报告表进行初步审核。双遍独立录入:交由两名操作人员独立地输入数据库中，并用软件对两份输入结果进行比较。 如果有不一致，需查出原因，加以更正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator shall ensure that the data are correct complete clear and timely loaded into the study medical records based on the original observation records When modification the original record shall be clearly visible and the correction shall be signed and dated by the investigator It is not allowed to scrape the knife or smear the original record with correction fluid According to the case report form and statistical analysis plan the data administrator should establish a database and ensure its integrity correctness and safety before the first case report form is delivered The data administrator shall also conduct a preliminary review of each case report form Double independent entry two operators shall input the database independently and compare the two input results with the software If there is any inconsistency find out the reason and correct it

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 10:04:05