ChiCTR2400085809 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 09:18:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-19 09:18:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因复合右美托咪定共同雾化吸入对全麻气管插管血流动力学及应激反应的影响

Public title：

The effect of combined lidocaine and dexmedetomidine nebulized inhalation on hemodynamics and stress response during general anesthesia tracheal intubation.

注册题目简写：

利多卡因复合右美托咪定雾化吸入对气管插管血流动力学及应激反应的影响

English Acronym：

The effect of Lidocaine combined with Dexmedetomidine nebulized inhalation ontracheal intubation hemodynamics and stress response

研究课题的正式科学名称：

利多卡因复合右美托咪定共同雾化吸入对全麻气管插管血流动力学及应激反应的影响

Scientific title：

The effect of Lidocaine combined with Dexmedetomidinenebulized nebulized inhalation on hemodynamics and stress response during general anesthesia tracheal intubation.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周文丹 

研究负责人：

周文丹 

Applicant：

Zhou Wendan 

Study leader：

Zhou Wendan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 6824 8225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 6824 8225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

704440317@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

704440317@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省惠州市惠阳区爱民东路2号

研究负责人通讯地址：

广东省惠州市惠阳区爱民东路2号

Applicant address：

No. 2 Ai Min East Road, Huiyang District, Huizhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1 Ai Min East Road, Huiyang District, Huizhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省惠州市第六人民医院

Applicant's institution：

Huizhou Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省惠州市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Huizhou Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2024MI-KJ015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

惠州市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Huizhou Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓明辉

Contact Name of the ethic committee：

Deng Ming Hui

伦理委员会联系地址：

广东省惠州市惠阳区爱民东路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Ai Min East Road, Huiyang District, Huizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 752 651 8603

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

惠州市第六人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Huizhou Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省惠州市惠阳区爱民东路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Ai Min East Road, Huiyang District, Huizhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

惠州市惠阳区

Country：

CHINA

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

惠州市第六人民医院

具体地址：

广东省惠州市惠阳区爱民东路2号惠州市第六人民医院

Institution
hospital：

Huizhou Sixth People's Hospital

Address：

No. 2 Ai Min East Road, Huiyang District, Huizhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Patients with general anesthesia tracheal intubation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨利多卡因复合右美托咪定共同雾化吸入对腹腔镜胆囊切除术患者全麻气管插管血流动力学改变及应激反应  

Objectives of Study：

To explore the effect of Lidocaine combined with Dexmedetomidine nebulized inhalation on tracheal intubation hemodynamics and stress response in patients with general anesthesia laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

药物：2%利多卡因、右美托咪定 治疗方案：以腹腔镜胆囊切除手术患者90例为研究对象，按随机数字表法抽签分成三组:2%利多卡因吸入雾化组（L组）、右美托咪定吸入雾化(D组)、利多卡因复合右美托咪定吸入雾化组(LD组)，每组30例 。麻醉开始前30minL组给予雾化吸入2%利多卡因10 ml，D组给予雾化吸入右美托咪定10ml，LD组给予2%利多卡因+右美托咪定混合液10ml。采用前瞻性、随机、对照方法进行临床研究， 雾化药物由一名不参与麻醉的医生配置，交由术中实施麻醉管理的麻醉医生使用，数据采集由另外一组不参与药物配置和术中麻醉管理的麻醉医生进行。所有患者麻醉方式均采用TCI技术进行全凭静脉麻醉诱导：丙泊酚（血浆靶控浓度4-6ug/ml）、瑞芬太尼(血浆靶控浓度2-4ng/ml)、顺阿曲库铵（0.15mg/kg），依据麻醉深度BIS=40时进行经口气管插管，连接麻醉机行容量控制通气，潮气量设置为6ml/kg，氧流量设置为2L/min，吸入氧浓度为80%，呼吸频率调整为 12 次 /min，患者在气管插管后 5 min 内不受任何干预。记录观察指标：雾化前( T0) 、麻醉诱导前( T1) 、气管插管即刻( T2 ) 、插管后 1 min(T3 ) 、插管后 3min( T4 )和插管后 5 min( T5 ) 的收缩压( SBP) 、舒张压( DBP) 、心率( HR) 、指脉氧（SPO2）和 T0、 T5时血清中血糖（Glu）、皮质醇( COR)的水平；T2、T3、T4、T5的的气道峰压（Ppeak ）、气道平台压（Pplat）、气道阻力（Raw ）和肺动态顺应性（Cdyn）。次要指标:术前镇静评分、麻醉起效时间、全麻药用量及诱导期间心血管不良反应的发生情况等。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug:2% Lidocaine, dexmedetomidine protocol of treatment in detail:A study was conducted on 90 patients undergoing laparoscopic cholecystectomy, who were randomly divided into three groups using a random number table: 2% lidocaine inhalation nebulization group (Group L), dexmedetomidine inhalation nebulization group (Group D), and the combined 2% lidocaine and dexmedetomidine inhalation nebulization group (Group LD), with 30 cases in each group. Thirty minutes before the start of anesthesia,Group L was administered 10 ml of 2% lidocaine via nebulization, Group D was administered 10 ml of dexmedetomidine via nebulization, and Group LD was administered 10 ml mixture of 2% lidocaine and dexmedetomidine.A prospective, randomized, controlled clinical study was conducted. the nebulized medication was prepared by a physician who did not participate in anesthesia and was handed over handed over to an anesthesiologist who implements in-operative anesthesia management. Data collection was conducted by another group of anesthesiologists who did not participate in the preparation of the medication and the intraoperative anesthesia management. All patients underwent total intravenous anesthesia induction using Target Controlled Infusion (TCI) technology. propofol (plasma target concentration 4-6 μg/ml), remifentanil (plasma target concentration 2-4 ng/ml), and cisatracurium (0.15 mg/kg). according to the depth of anesthesia BIS=40 Through tracheal intubation, the patient was connected to the anesthesia machine for volume-controlled ventilation. he tidal volume was set at 6ml/kg, the oxygen flow rate was set at 2L/min, and the inspired oxygen concentration was 80%.,the respiratory rate was adjusted to 12 times/min. the patient was not subjected to any intervention within 5 minutes after tracheal intubation.Record observation indicators: systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), heart rate (HR), finger pulse oxygen (SPO2), and serum levels of blood (Glu) and cortisol (COR) at T0 and T5 before nebulization (T0), before anesthesia induction after nebulization (T1), immediately after tracheal intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), 3 minutes after intubation (T4), and 5 minutes after intubation (T5); The peak airway pressure (Ppeak), plateau airway pressure (Pplat), airway resistance (Raw), and pulmonary dynamic compliance (Cdyn) of T2, T3, T4, and T5. Secondary indicators: preoperative sedation score, onset time of anesthesia,total anesthetic drug dosage, and the occurrence of cardiovascular adverse reactions during induction. 

纳入标准：

纳入标准包括：①腹腔镜胆囊切除手术患者且美国麻醉医师协会分级Ⅰ～Ⅱ级；②年龄为 18 ～ 65岁； ③术前评估无插管困难且术中插管喉结构显露良好（Ｃｏｒｍａｃｋ-Ｌｅｈａｎｅ分级Ⅰ～Ⅱ级）；④全麻经口气管插管患者并获得患者及家属的书面同意；⑤患者的依从性良好， 能配合进行相关检查 。

Inclusion criteria

①Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy surgery with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I to II;②Age between 18 to 65 years old;③No anticipated difficulty with intubation based on preoperative assessment, and good visibility of the laryngeal structures during intubation (Cormack-Lehane grading I to II);④Patients undergoing orotracheal intubation under general anesthesia and have obtained written consent from the patient and their family;⑤Good patient compliance and ability to cooperate with the relevant examinatio

排除标准：

排除标准：①入室平静状态下血压≥180 / 110 mmHg;②肺部感染、心动过缓、传导阻滞、心律失常、肝肾功能异常等疾病;③言语交流困难;④所有相关药物过敏；⑤预测气道困难；⑥酒精、镇静镇痛药物等依赖史; ⑦体重指数( BMI) ＞ 30 kg /m^2 等。

Exclusion criteria：

①Blood pressure ≥180/110 mmHg in a calm state upon entering the room;②Diseases such as pulmonary infection, bradycardia, conduction block, arrhythmia, and abnormalities in liver and kidney function;③Difficulty in verbal communication;④Allergies to all relevant medications;⑤Predicted difficult airway;⑥History of dependence on alcohol, sedatives, analgesics, etc.;⑦Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m^2, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2%利多卡因吸入雾化组（L组）

样本量：

30

Group：

Group L (Lidocaine Group): 2% Lidocaine inhalation nebulization group,

Sample size：

干预措施：

2%利多卡因吸入雾化

干预措施代码：

Intervention：

2% Lidocaine inhalation nebulization

Intervention code：

组别：

右美托咪定吸入雾化（D组）

样本量：

30

Group：

Group D (Dexmedetomidine Group): Dexmedetomidine inhalation nebulization group,

Sample size：

干预措施：

右美托咪定吸入雾化

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine inhalation nebulization

Intervention code：

组别：

利多卡因复合右美托咪定吸入雾化组(LD组)

样本量：

30

Group：

Group LD (Lidocaine-Dexmedetomidine Group): Lidocaine combined with Dexmedetomidine inhalation nebulization group.

Sample size：

干预措施：

利多卡因复合右美托咪定吸入雾化组

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine combined with Dexmedetomidine inhalation nebulization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

惠州市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A General Hospital.

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压:收缩压、舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure:systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

雾化前( T0) 、麻醉诱导前( T1) 、气管插管即刻( T2 ) 、插管后 1 min(T3 ) 、插管后 3min( T4 )和插管后 5 min( T5 )

测量方法：

Measure time point of outcome：

before nebulization (T0), before anesthesia induction (T1), immediately after tracheal intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), 3 minutes after intubation (T4), and 5 minutes after intubation (T5);

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate(HR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

雾化前( T0) 、麻醉诱导前( T1) 、气管插管即刻( T2 ) 、插管后 1 min(T3 ) 、插管后 3min( T4 )和插管后 5 min( T5 )

测量方法：

Measure time point of outcome：

before nebulization (T0), before anesthesia induction (T1), immediately after tracheal intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), 3 minutes after intubation (T4), and 5 minutes after intubation (T5);

Measure method：

指标中文名：

指脉氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse Oximetry (SPO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

雾化前( T0) 、麻醉诱导前( T1) 、气管插管即刻( T2 ) 、插管后 1 min(T3 ) 、插管后 3min( T4 )和插管后 5 min( T5 )

测量方法：

Measure time point of outcome：

before nebulization (T0), before anesthesia induction (T1), immediately after tracheal intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), 3 minutes after intubation (T4), and 5 minutes after intubation (T5);

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Levels of Blood Glucose (Glu)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

雾化前( T0) 、插管后 5 min( T5 )

测量方法：

Measure time point of outcome：

before nebulization (T0),5 minutes after intubation (T5);

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol (COR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

雾化前( T0) 、插管后 5 min( T5 )

测量方法：

Measure time point of outcome：

before nebulization (T0),5 minutes after intubation (T5);

Measure method：

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway Peak Pressure/The Peak Airway Pressure (Ppeak)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管即刻( T2 ) 、插管后 1 min(T3 ) 、插管后 3min( T4 )和插管后 5 min( T5 )

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after tracheal intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), 3 minutes after intubation (T4), and 5 minutes after intubation (T5);

Measure method：

指标中文名：

气道平台压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway Plateau Pressure/The Plateau Airway Pressure(Pplat)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管即刻( T2 ) 、插管后 1 min(T3 ) 、插管后 3min( T4 )和插管后 5 min( T5 )

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after tracheal intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), 3 minutes after intubation (T4), and 5 minutes after intubation (T5);

Measure method：

指标中文名：

气道阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway Resistance(Raw)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管即刻( T2 ) 、插管后 1 min(T3 ) 、插管后 3min( T4 )和插管后 5 min( T5 )

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after tracheal intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), 3 minutes after intubation (T4), and 5 minutes after intubation (T5);

Measure method：

指标中文名：

肺动态顺应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Dynamic Compliance (Cdyn)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管即刻( T2 ) 、插管后 1 min(T3 ) 、插管后 3min( T4 )和插管后 5 min( T5 )

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after tracheal intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), 3 minutes after intubation (T4), and 5 minutes after intubation (T5);

Measure method：

指标中文名：

术前镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期间心血管不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of cardiovascular adverse reactions during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与试验研究人员分为三组，其中一组人员按随机数字表法抽签产生随机序列：分成三组试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesiologist nurses generate a random sequence using the random number table method: divided into three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网/万方数据知识服务平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/https://www.cnki.net/https://www.wanfangdata.com.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表：登记各个时间点血糖、皮质醇的水平 2、麻醉临床信息系统：麻醉记录单，采集血压、心率、指脉氧等生命体征及气道峰压、气道平台压、气道阻力和肺动态顺应性等呼吸力学指标

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form: Register the levels of blood sugar and cortisol at various time points. 2.Anesthesia Clinical Information System: Anesthesia record, collect vital signs such as blood pressure, heart rate, and pulse oxygen, as well as respiratory mechanics indicators such as peak airway pressure, plateau airway pressure, airway resistance, and dynamic lung compliance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 09:18:12