ChiCTR2400085806 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 09:02:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-19 09:02:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对接受鼻腔手术患者苏醒期躁动的影响：一项临床随机对照研究

Public title：

Effect of remazolam on emerge agitation in patients undergoing nasal surgery: a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对接受鼻腔手术患者苏醒期躁动的影响：一项临床随机对照研究

Scientific title：

Effect of remazolam on emerge agitation in patients undergoing nasal surgery: a randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周学磊  

研究负责人：

李林佶  

Applicant：

Zhou Xuelei  

Study leader：

Li Linji  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 4097 4979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 8300 9555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1539072717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

llj-stephen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

637000

申请人所在单位：

南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(063)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanchong Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾铃

Contact Name of the ethic committee：

zengling

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 271 2055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Emergence Agitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估瑞马唑仑对鼻腔手术患者苏醒期躁动的影响： 本研究的主要目的是探究瑞马唑仑在鼻腔手术中的应用对苏醒期躁动的影响。研究将集中于评估瑞马唑仑是否能减少鼻腔手术后EA的发生，从而为临床医生在预防和管理鼻腔手术患者的EA提供科学依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of remazolam on emerge agitation in patients undergoing nasal surgery: The main objective of this study was to investigate the effect of remazolam in nasal surgery on waking agitation. The study will focus on evaluating whether remazolam is effective in reducing the occurrence of EA after nasal surgery, thereby providing a scientific basis for clinicians to prevent and manage EA in patients undergoing nasal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 行择期全身麻醉下鼻腔手术的患者，性别不限，年龄≥18岁的患者 2. 体重指数19—28kg/m2 3. ASAⅠ—Ⅲ级 4. 所有入选者均同意参与本研究并签字

Inclusion criteria

1. Patients undergoing nasal surgery under elective general anesthesia were of all genders and aged ≥ 18 years 2. Body mass index 19-28kg /m2 3. ASA Grade I - III 4. All candidates agreed to participate in the study and signed

排除标准：

1. 入室测基础值：收缩压＞160mmHg或者舒张压＞100mmHg，心率＜60bpm或者＞100bpm 2. 急性呼吸道感染、COPD急性发作，控制不佳的哮喘 3. 精神障碍包括：精神分裂症、抑郁症、认知功能障碍等 4. 对研究药物过敏者 5. 近三个月有苯二氮卓类服药史的患者 6. 孕妇及哺乳期妇女 7. 合并严重并发症（包括但不限于肾功能不全、肝功能不全、脑血管意外、心力衰竭、心肌梗塞等）

Exclusion criteria：

1. Basic values: systolic pressure > 160mmHg or diastolic pressure > 100mmHg, heart rate < 60bpm or > 100bpm 2. Acute respiratory infections, acute episodes of COPD, poorly controlled asthma 3. Mental disorders include schizophrenia, depression, cognitive dysfunction and so on 4. Allergic to the investigational drug 5. Patients with a history of taking benzodiazepines in the last three months 6. Pregnant and lactating women 7. Severe complications (including but not limited to renal insufficiency, liver insufficiency, cerebrovascular accident, heart failure, myocardial infarction, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-25 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-25 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

50

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

静脉注射瑞马唑仑进行麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained by intravenous remazolam

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

50

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚进行麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained by intravenous injection of propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南充市中心医院 

市(区县)：

 南充市中心医院 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

南充市中心医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergence Agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的研究者使用计算机生成随机数字。生成的随机数按照1:1的比例将患者分为瑞马唑仑组和丙泊酚麻醉组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers used computers to generate random numbers. The generated random number divided the patients into remazolam group and propofol anesthesia group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者根据计算机生成的随机数随机分为两组，患者本身并不知道自己所在分组。由于麻醉药外观和麻醉维持采用的方法差异，麻醉师知道患者的分配。但他们没有参与数据的收集和后续的评估。数据收集由另外一名不知道麻醉方案的数据的收集员负责研究期间的数据收集。

Blinding：

The patients were randomly divided into two groups based on computer-generated random numbers, and the patients themselves did not know they were in the group.The anesthesiologist knows the assignment of the patient due to differences in the appearance of the anesthetic and the methods used for the maintenance of anesthesia. But they were not involved in the collection and subsequent evaluation of the data. Data collection During the study was performed by another data collector who did not know the anesthesia protocol.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF was used to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 09:02:35