ChiCTR2300077736 版本V1.1 版本创建时间2024/06/18 17:42:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-17 11:29:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIV储存库维持机制及其与炎症和持续免疫激活关系研究-微生态制剂调节HIV感染者肠道菌群及对病毒储存库作用的研究

Public title：

Functional cure strategy and clinical study of AIDS-Effects of probiotics on regulating intestinal microecology and HIV reservoir in HIV patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIV储存库维持机制及其与炎症和持续免疫激活关系研究-微生态制剂调节HIV感染者肠道菌群及对病毒储存库作用的研究

Scientific title：

Functional cure strategy and clinical study of AIDS-Effects of probiotics on regulating intestinal microecology and HIV reservoir in HIV patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

相代荣 

研究负责人：

章益民 

Applicant：

Dairong Xiang 

Study leader：

Yimin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5664 5224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8818 0966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangdouya-627@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1307020@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

No.79, Qingchun Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.79, Qingchun Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2022研第108号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

You-ming Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No.79, Qingchun Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

No.79, Qingchun Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

No.79, Qingchun Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

国家级 - 国家重点研发计划 - 其他专项（病原学与防疫技术体系研究）

Source(s) of funding：

National Key R & D Program of China

Target disease：

Acquired Immune Deficiency Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评估治疗前后患者肠道微生态菌群改变、肠道微生态易位相关指标、HIV储存库大小的改变、CD4+T计数变化等情况；2、探索ART+微生态调节剂联合治疗方案对减少病毒储存库的有效性；3、评估ART+微生态调节剂联合治疗方案的安全性。  

Objectives of Study：

1. Evaluate changes in intestinal microflora, intestinal microecological translocation related indicators, changes in HIV reservoir size and CD4+T count before and after treatment; 2. To explore the effectiveness of combined therapy with ART+ microecological regulator in reducing the virus reservoir; 3. To evaluate the safety of combined therapy with ART+ microecological regulator.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄18周岁（含）-65周岁 2: 经初筛实验和Western Blot确诊实验确认为HIV感染 3: ART治疗1年及以上，且近3月来服用以整合酶抑制剂为基础的ART治疗方案 4: 病毒载量检测小于最低检测值20copies/ml 5: CD4+T细胞大于等于200个/mm3，小于500个/mm3 6: 自愿签署患者知情同意书，并能保证接受定期随访和标本采集和相关治疗不良反应 7: 在研究开始前4周至研究结束4周均进行避孕措施

Inclusion criteria

1: Age was 18 (inclusive) -65 years old 2: HIV infection was confirmed by primary screening test and Western Blot confirmatory test 3: ART therapy were used for 1 year or more, and integrase inhibitor-based ART therapy regimens were used for the last 3 months 4: HIV viral load was less than 20copies/ml 5: CD4+T cells count was greater than or equal to 200 /mm3 and less than 500 /mm3 6: Informed consent was voluntarily signed, and regular follow-up and specimen collection and related treatment adverse reactions were guaranteed 7: Contraceptives were used from 4 weeks before the study to 4 weeks after the study

排除标准：

1: 妊娠、哺乳期妇女，或研究观察期内计划妊娠 2: 治疗依从性不良者 3: 患有严重的心血管、呼吸、肾脏、肝脏、脑等基础疾病 4: 患有严重精神性疾病 5: 合并实体或血液系统等恶性肿瘤 6: 合并活动性机会性感染患者 7: 对研究药物过敏或者其他治疗禁忌患者 8: 不愿意签署患者知情同意书 9: 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

Exclusion criteria：

1: Pregnant or lactating women, or planned pregnancy during the study observation period 2: Poor treatment compliance 3: under serious cardiovascular, respiratory, kidney, liver, brain or other basic diseases 4: Suffering from serious mental illness 5: Having a malignant tumor 6: suffering from active opportunistic infections 7: Allergic to study drugs or other contraindications to treatment 8: Unwilling to sign patient informed consent 9: Other conditions were not considered appropriate for inclusion in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

微生态制剂/ART治疗组

样本量：

40

Group：

probiotics+ART

Sample size：

干预措施：

微生态调节剂+ART治疗

干预措施代码：

Intervention：

probiotics+ART

Intervention code：

组别：

单纯ART治疗组

样本量：

20

Group：

ART

Sample size：

干预措施：

ART治疗

干预措施代码：

Intervention：

ART

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou City 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Jiaxing City 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jiaxing City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 海宁市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Haining City 

单位(医院)：

海宁市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Haining

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道双歧杆菌/肠杆菌（B/E）值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bifidobacterium/Enterobacterium ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后24周、治疗后48周

测量方法：

宏基因组学

Measure time point of outcome：

baseline, 24 weeks after treatment AND 48 weeks after treatment

Measure method：

Metagenomics

指标中文名：

外周血HIV储存库

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood HIV reservoir

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药后12周、24周、48周

测量方法：

实时定量PCR技术

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment AND 48 weeks after treatment

Measure method：

Real-time quantitative PCR technique

指标中文名：

肠道菌群易位指标（sCD14）

指标类型：

次要指标

Outcome：

sCD14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药后12周、24周、48周

测量方法：

血清学

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment AND 48 weeks after treatment

Measure method：

serology

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subgroup

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药后12周、24周、48周

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment AND 48 weeks after treatment

Measure method：

flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-17 11:28:31