ChiCTR2400085796 版本V1.0 版本创建时间2024/06/18 17:15:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-18 17:15:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超分辨率超声应用于乳腺癌新辅助化疗疗效评价的前瞻性研究

Public title：

A Prospective Study on the Application of Super-resolution Ultrasonography in the Assessment of Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超分辨率超声应用于乳腺癌新辅助化疗疗效评价的前瞻性研究

Scientific title：

A Prospective Study on the Application of Super-resolution Ultrasonography in the Assessment of Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓娴 

研究负责人：

周建华 

Applicant：

Xiaoxian Li  

Study leader：

Jianhua Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 2866 8879

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1175 7623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixx3@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoujh@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-173-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sun Yat-Sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xuzhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路23号翠园楼316室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316, Cuiyuan Building, No. 23 Xianlie South Road, Guangzhou , Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1） 通过研究确定超分辨率超声应用于乳腺癌新辅助化疗疗效评估的最佳参数。 （2） 探讨超分辨率超声对新辅助化疗过程中乳腺癌微血管结构的显示能力、及其在不同疗程中的特征差异。 （3） 通过研究评价超分辨率超声评估乳腺癌新辅助化疗疗效的敏感性、特异性、阳性预测值及阴性预测值。 （4） 应用影像组学提取超分辨率超声图像纹理特征，并统计其诊断效能。 （5） 对比超分辨率超声和常规超声、超声造影、增强CT以及MRI对乳腺癌新辅助化疗疗效评估的效能。  

Objectives of Study：

(1) The optimal parameters of superresolution ultrasound for evaluating the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer were determined through the study. (2) To investigate the ability of super-resolution ultrasound to display microvascular structure of breast cancer during neoadjuvant chemotherapy and the difference of characteristics in different courses. (3) The sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of super-resolution ultrasound in evaluating the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer were evaluated. (4) Image omics was used to extract the texture features of super-resolution ultrasound images, and its diagnostic efficiency was calculated. (5) Compare the efficacy of super-resolution ultrasound and conventional ultrasound, contrast-enhanced ultrasound, enhanced CT and MRI in evaluating the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）超声可见的确切乳腺癌病灶，病灶具有明确诊断的穿刺病理； （3）拟行新辅助化疗及手术； （4）目标病灶既往未进行过相关治疗，包括手术、消融、旋切、靶向药物、临床试验药物等； （5）能够理解并愿意签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old; (2) Exact breast cancer lesions visible on ultrasound, with puncture pathology for definite diagnosis; (3) Neoadjuvant chemotherapy and surgery are proposed; (4) The target lesion has not been treated in the past, including surgery, ablation, circumflex, targeted drugs, clinical trial drugs, etc.; (5) Able to understand and willing to sign informed consent;

排除标准：

（1）妊娠期或哺乳期妇女； （2）可能存在造影剂过敏或其他禁忌症； （3）临床检查、CT或MRI发现乳腺病变，但超声无法显示病灶的患者； （4）同侧乳腺曾行手术或假体植入； （5）因其他肿瘤曾经接受过放疗、化疗的患者； （6）临床状态不稳定、疾病晚期或临床病程不可预知的患者。 （7）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) There may be allergy to contrast media or other contraindications; (3) Patients with breast lesions found by clinical examination, CT or MRI, but the lesions cannot be revealed by ultrasound; (4) The ipsilateral breast has undergone surgery or prosthesis implantation; (5) Patients who have received radiotherapy or chemotherapy for other tumors; (6) Patients with unstable clinical status, advanced disease or unpredictable clinical course. (7) Refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

常规超声、示卓安超声造影检查，超分辨率超声检查（利用造影图像进行后处理与数据分析即可）、CT和/或MRI结果（如有）

Index test:

Ultrasound, Sonazoid contrast-enhanced ultrasound, super-resolution ultrasound (using contrast-enhanced images for post-processing and data analysis), CT and/or MRI(if available)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

乳腺癌患者

例数:

Sample size:

350

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Breast Cancer Patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据备案平台, https://www.researchdata.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Data Deposit (RDD), https://www.researchdata.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统：收集和整理患者一般资料，记录病例的常规超声、超声造影、超分辨率超声、CT和/或MRI结果以及病理结果，填写病例报告表（CRF），建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC. Collect and organize the general information of patients, record the routine ultrasound, contrast-enhanced ultrasound,super-resolution ultrasound, CT and/or MRI results and pathological results of the cases, fill in the case report form (CRF), and establish a database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 17:15:33