ChiCTR2400085785 版本V1.0 版本创建时间2024/06/18 15:52:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-18 15:51:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乙肝病毒高载量孕产妇孕晚期及产后持续抗病毒干预策略及婴儿疫苗免疫效果研究

Public title：

Antiviral therapy during pregnancy and postpartum in pregnant women with HBV high viral load and protective effect of hepatitis B vaccine vaccination on Infants born to those mothers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乙肝病毒高载量孕产妇孕晚期及产后持续抗病毒干预策略及婴儿疫苗免疫效果研究

Scientific title：

Antiviral therapy during pregnancy and postpartum in pregnant women with HBV high viral load and protective effect of hepatitis B vaccine vaccination on Infants born to those mothers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹怀宾 

研究负责人：

邹怀宾 

Applicant：

Huaibin Zou 

Study leader：

Huaibin Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2008 4736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8399 7156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhbin03@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhbin03@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

右安门外西头条8号

Applicant address：

No.8,Xitou Tiao Road,Youwai Street,Beijing,China,

Study leader's address：

No 8, Youanmenwai Xitoutiao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2024]069号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Meng Sha

伦理委员会联系地址：

右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No 8, Youanmenwai Xitoutiao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8399 7022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mengsha188326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No 8, Youanmenwai Xitoutiao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No 8, Youanmenwai Xitoutiao

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Funds for the Health Improvement and Research

Target disease：

HBeAg-positive motherswith a high viral load of hepatitis B virus ( HBV DNA >200,000 IU/mL)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对于乙肝高病毒载量母亲，推荐孕中晚期服用抗乙肝病毒药物降低母婴传播。但产后停药可能会导致肝炎发作等，本研究尼明确产后继续抗病毒治疗对产妇的疗效（包括降低产后肝炎活动效果、病毒应答疗效等）及对婴儿的免疫效果、保护持久性及婴儿生长发育是否存在影响。  

Objectives of Study：

The use of nucleos(t)ide analogs (NAs) is recommended for mothers with a high viral load of hepatitis B virus (HBV) during the second or third trimester of pregnancy. However, postpartum hepatitis flares can occur in some cases. We examined the efficacy of NA administration for the prevention of mother-to-child transmission of hepatitis B virus, and evaluated the postpartum hepatitis flares in mothers with NA discontinuation or continuation postpartum in pregnant women with chronic HBV with high viral load and protective effect of hepatitis B vaccine vaccination on Infants born to those mothers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.为慢性HBV感染（血清HBsAg阳性半年以上）； 2.HBV DNA>200000 IU/ml；

Inclusion criteria

1.Chronic HBV Infection(history of chronic hepatitis B infection defined by surface antigen (HBsAg) positivity of more than 6 months);
2.HBV DNA levels >2,000,000IU/mL;

排除标准：

1.合并HIV-1、HAV、HCV、HDV、HEV任何之一感染或患性传播疾病；
2.既往妊娠有先天性畸形史或产科超声提示胎儿畸形；
3.妊娠前或妊娠早期已抗病毒治疗；
4.既往肾功能障碍或孕期肌酐清除率＜100 mL/min或低磷血症；
5.肝脏存在以下情况之一者：ALT＞2倍正常上限，总胆红素＞34.2 μmol/L，白蛋白＜30 g/L，肝癌、肝硬化或肝功能失代偿；
6.血常规存在以下情况之一者：血红蛋白＜110 g/L、血小板＜100×10*9/L；
7.同时应用肾毒性药物、类固醇、细胞毒性药物或免疫调节剂；
8.孕妇配偶为慢性HBV感染者；

Exclusion criteria：

1.co-infection with hepatitis A,C, D, E, or HIV;
2.the previous child had congenital malformation or birth defects, and evidence of fetal deformity suggested by blood test or ultrasound examination;
3.antiviral therapy for CHB before the enrollment or previous treatment for HBV infection;
4.creatinine clearance <100 mL/min, or maternal chronic kidney diseases, or hypophosphatemia;
5.alanine transaminase (ALT) ≥ 200 U/L (Upper Limit of Normal =40 U/L),or bilirubin >34.2 umol/L, or albumin <30g/L,or decompensated liver disease or cancer;
6.hemoglobin level of less than 11 g per deciliter or platelet count of less than 100×10*9/L;
7.receiving treatment with immune modulators, cytotoxic drugs, steroids;
8.father had CHB;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

母亲产后继续抗病毒治疗组

样本量：

78

Group：

mothers with chronic HBV with high viral load antiviral therapy with NA discontinuation or continuation postpartum

Sample size：

干预措施：

抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

antiviral therapy with NA

Intervention code：

组别：

母亲产后停止抗病毒治疗组

样本量：

229

Group：

mothers with chronic HBV with high viral load antiviral therapy with NA discontinuation postpartum

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后肝炎活动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of postpartum hepatitis flares among mothers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后6个月内

测量方法：

检测谷氨酸氨基转移酶

Measure time point of outcome：

within 6 months postpartum

Measure method：

Alanine transferase

指标中文名：

HBeAg转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of HBeAg negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6个月内

测量方法：

HBeAg

Measure time point of outcome：

within 6 months postpartum

Measure method：

HBeAg

指标中文名：

HBeAg血清转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg seroconversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6个月内

测量方法：

HBeAg 和抗HBe

Measure time point of outcome：

within 6 months postpartum

Measure method：

HBeAg and anti-HBe

指标中文名：

两组婴儿免疫阻断效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

the efficacy of HBV vaccination among infants between two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后7个月

测量方法：

HBsAg和抗HBs

Measure time point of outcome：

at 7 months postpartum

Measure method：

HBsAg and anti-HBs

指标中文名：

婴儿生长发育情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

fetal development and infant growth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后4周、产后24周、产后28周

测量方法：

婴儿体重、身高（长）和头围

Measure time point of outcome：

At postpartum week 4, 24 and 28

Measure method：

the body weight, the height and the head circumference of the infants

指标中文名：

HBV DNA转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of HBV DNA undetectable

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6个月内

测量方法：

检测HBV DNA

Measure time point of outcome：

within 6 months postpartum

Measure method：

HBV DNA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 15:51:50