ChiCTR2400085780 版本V1.0 版本创建时间2024/06/18 15:23:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-18 15:23:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢加急性肝衰竭新临床分型的建立及治疗策略优化研究

Public title：

Establishment of new clinical classification of acute-on-chronic liver failure and optimization of treatment strategy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢加急性肝衰竭新临床分型的建立及治疗策略优化研究

Scientific title：

Establishment of new clinical classification of acute-on-chronic liver failure and optimization of treatment strategy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2024-1-2181

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈煜 

研究负责人：

陈煜 

Applicant：

Yu Chen 

Study leader：

Yu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8399 7000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8399 7000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chybeyond1071@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chybeyond1071@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 West Toutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

8 West Toutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2024]076号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Sha Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

8 West Toutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8399 7028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 West Toutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

8 West Toutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

Target disease：

Acute-on-chronic liver failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在基于动态指标及动态预后建立慢加急性肝衰竭（acute-on-chronic liver failure, ACLF）新临床分型，分析各分型病因、诱因、临床特征、指标动态变化过程的不同之处，同时结合血清学分子标志物建立ACLF新临床分型早期预测指标。依据ACLF早期预测指标，优化临床治疗策略，建立规范化临床路径，提高ACLF患者生存率，从而为我国肝衰竭指南更新（包括ACLF临床分型、早期预测指标及个体化治疗策略等）提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a new clinical classification for acute-on-chronic liver failure (ACLF) based on dynamic indicators and prognosis. By analyzing the differences in etiology, precipitating factors, clinical characteristics, and the dynamic changes of indicators across different classifications, combined with serological molecular markers, we seek to develop early predictive markers for this new clinical classification of ACLF. Utilizing these early predictive markers, we will optimize clinical treatment strategies and establish standardized clinical pathways to improve the survival rate of ACLF patients. This will provide evidence-based support for updating China's liver failure guidelines, including ACLF clinical classification, early predictive markers, and personalized treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄和性别：16岁～70 岁（包括16岁和70岁），性别不限； （2）符合APASL诊断标准：慢性肝病患者出现的急性肝损伤，表现为黄疸（血清总胆红素[TBIL]）≥5 mg/dL）和凝血功能障碍（凝血酶原活性[PTA]<40%），并在4周内出现腹水和/或肝性脑病； （3）签署知情同意。

Inclusion criteria

(1)Age and gender: 16 to 70 years old (including 16 and 70 years old), regardless of gender; (2)Meet the APASL diagnostic criteria: acute liver injury in patients with chronic liver disease, characterized by jaundice (serum total bilirubin [TBIL]) ≥ 5 mg/dL) and coagulation dysfunction (prothrombin activity [PTA] <40%), and ascites and/or hepatic encephalopathy within 4 weeks; (3)Sign the informed consent.

排除标准：

（1）肝癌及其他恶性肿瘤； （2）存在严重的肝外器官慢性疾病：严重慢性阻塞性肺部合并呼吸衰竭、严重的冠心病合并心力衰竭、入院前3个月内有心肌梗塞、糖尿病出现严重并发症、慢性肾病肾功能衰竭期； （3）孕妇、哺乳期妇女； （4）精神疾病；

Exclusion criteria：

(1)Liver cancer and other malignant tumors; (2)There are serious chronic diseases of extrahepatic organs: severe chronic obstructive pulmonary disease with respiratory failure, severe coronary heart disease with heart failure, myocardial infarction within 3 months before admission, serious complications of diabetes, chronic kidney failure; (3)Pregnant and lactating women (4)Mental illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不同的 ACLF 新临床分型

样本量：

571

Group：

Different new clinical classification of ACLF

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天（基线）、第7天、第14天、第28天、第12周、肝移植前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 (baseline), day 7, day 14, day 28, week 12, before liver transplantation

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin activity, PTA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天（基线）、第7天、第14天、第28天、第12周、肝移植前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 (baseline), day 7, day 14, day 28, week 12, before liver transplantation

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天（基线）、第7天、第14天、第28天、第12周、肝移植前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 (baseline), day 7, day 14, day 28, week 12, before liver transplantation

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

International standardized ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氨

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood ammonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清病毒标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum viral markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X 线胸片/胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray chest/chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部 B 超/ CT / MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound/CT/MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamic oxaloacetic transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sodium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACLF患者28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day mortality rate of ACLF patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACLF患者3个月死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-month mortality rate of ACLF patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACLF患者6个月死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month mortality rate of ACLF patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同分型临床特征的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of clinical features with different classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周内死亡率+肝移植率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality rate within 4 weeks+liver transplantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周内恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery rate within 4 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周内死亡率+肝移植率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality rate within 12 weeks+liver transplantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周内恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery rate within 12 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

MedBit

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 15:23:32