ChiCTR2000031374 版本V1.1 版本创建时间2020/03/29 16:30:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-29 16:27:06 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双重血浆分子吸附系统联合血浆置换在肝衰竭患者中的应用

Public title：

Application of Double plasma molecular adsorption system combined with Plasma exchange in patients with liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双重血浆分子吸附系统联合血浆置换在肝衰竭患者中的应用

Scientific title：

Application of Double plasma molecular adsorption system combined with Plasma exchange in patients with liver failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛婷 

研究负责人：

叶英 

Applicant：

Ting Xue 

Study leader：

Ying Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13952252066

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18052268313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuetsnow@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xzmcyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Liver failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察双重血浆分子吸附系统联合血浆置换在肝衰竭患者中的临床疗效  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of Double plasma molecular adsorption system ( DPMAS ) combined with Plasma exchange ( PE ) in the treatment of liver failure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~75岁；
2. 拟接受双重血浆分子吸附系统联合血浆置换治疗的肝衰竭患者。诊断标准参照：2018年《肝衰竭诊治指南》；
3. 知情同意；

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years.
2. Patients with liver failure who received double plasma molecular adsorption system ( DPMAS ) combined with plasma exchange ( PE ) for therapy were enrolled. The diagnosis of liver failure was mainly based on the Guidelines for the diagnosis and treatment of liver failure in 2018.
3. Patients with informed consent.

排除标准：

1. 存在血浆置换的禁忌症：对血浆、人血白蛋白、肝素等有严重过敏史；存在精神障碍而不能很好配合治疗者；药物难以纠正的全身循环衰竭；存在不可逆的严重中枢神经系统疾病如脑疝形成；
2. 伴有肾脏基础疾病引起的肾功能不全或长期抗凝治疗的患者；
3. 濒死状态；恶性肿瘤终末期；
4. 未获得知情同意，以及其它可能带来明显偏倚的情况。

Exclusion criteria：

1. the existence of plasma replacement contraindications: serious allergies to plasma, human serum albumin, heparin and others; the existence of mental disorders; Systemic circulatory failure that is difficult to treat with drug; With irreversible serious central nervous system diseases such as cerebral hernia formation.
2.Patients with renal failure caused by renal basic diseases or Patients who had received long-term anticoagulant therapy.
3.On the verge of death or Patients with terminal stage of malignant tumor.
4.without informed consent, and other circumstances may bring significant bias.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

双重血浆分子吸附系统

干预措施代码：

Intervention：

double plasma molecular adsorption system

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

双重血浆分子吸附系统联合血浆置换

干预措施代码：

Intervention：

Double plasma molecular adsorption system combined with Plasma exchange

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转出ICU的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of transfer from ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氨

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood ammonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12以论文形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12 Publish as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-29 16:26:53