ChiCTR2400085772 版本V1.0 版本创建时间2024/06/18 14:41:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-18 14:41:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒芬太尼预处理复合BIS指导下丙泊酚靶控输注在妇科手术全身麻醉中的应用

Public title：

Sufentanil pretreatment combined with BIS guided target controlled infusion of propofol in Gynecological general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒芬太尼预处理复合BIS指导下丙泊酚靶控输注在妇科手术全身麻醉中的应用

Scientific title：

Sufentanil pretreatment combined with BIS guided target controlled infusion of propofol in Gynecological general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱腾 

研究负责人：

朱腾 

Applicant：

Zhu Teng 

Study leader：

Zhu Teng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 1049 3608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 1049 3608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzkzhuteng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzkzhuteng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区通胡大街68号水仙园20号楼51单元5B

研究负责人通讯地址：

北京市通州区通胡大街68号水仙园20号楼51单元5B

Applicant address：

Room 5B,Unit 51, Building 20, Shuixianyuan, No. 68 Tonghu Street, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

Room 5B,Unit 51, Building 20, Shuixianyuan, No. 68 Tonghu Street, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University/ Beijing Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University/ Beijing Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

才汗

Contact Name of the ethic committee：

Cai Han

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区团结湖北五条3号楼对面小白楼301

Contact Address of the ethic committee：

301, Xiaobai Building, opposite Building 3, Tuanjie Hubei Wutiao, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 0146 0364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University/ Beijing Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Primary sponsor's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院

具体地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University/ Beijing Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

院内青年基金专项

Source(s) of funding：

Special project of youth fund

Target disease：

Gynecological general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是通过舒芬太尼预处理复合BIS指导下丙泊酚靶控输注，减少到达目标BIS值所需镇静药物用量，减轻麻醉诱导期血流动力学波动。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to reduce the dosage of sedatives needed to reach the target BIS value and alleviate the hemodynamic fluctuation during anesthesia induction by sufentanil pretreatment combined with target-controlled infusion of propofol under the guidance of BIS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄：20~60 岁；②BMI 指数：16.5~28kg/m2；③ASA 分级 Ⅰ~Ⅱ级。拟于首都医科大学附属北京妇产医院行择期妇科腹腔镜手术的成年女性患者，术前由麻醉医师进行术前访视与评估并准入。

Inclusion criteria

① Age: 20 ~ 60 years old; ② BMI: 16.5 ~ 28kg/m2; ③ ASA I ~ II. Adult female patients who plan to undergo elective gynecological laparoscopic surgery in Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University, be visited and evaluated by an anesthesiologist before surgery and admitted.

排除标准：

①有慢性疼痛或使用任何镇静剂或镇痛药的历史；②对本研究所涉及的任何药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

① Have a history of chronic pain or use of any sedatives or analgesics; ② Patients who are allergic to any of the drugs involved in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

预处理组

样本量：

30

Group：

pretreatment group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导开始时首先给予舒芬太尼0.3 ug/kg 持续30秒缓慢静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

At the beginning of anesthesia induction, sufentanil 0.3 ug/kg was given slowly intravenously for 30 seconds

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导开始时首先给予等量生理盐水持续30秒缓慢静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

At the beginning of anesthesia induction, equal amount of physiological saline was given slowly intravenously for 30 seconds

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University/ Beijing Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BIS降至50所需丙泊酚用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Propofol dosage required to reduce BIS to 50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS降至50用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time taken for BIS to decrease to 50

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时总丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total propofol dosage during anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total time of anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期间BIS最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The lowest BIS value during anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期血流动力学指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hemodynamic indicators during anesthesia induction period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期血管活性药物应用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application of vasoactive drugs during anesthesia induction period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究者使用Excel 2021按照1：1的比例创建计算机随机分配序列进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer-generated random allocation sequence was randomly created by an independent investigator using Excel 2021 with a 1:1 allocation randomly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和对研究结果进行统计分析及评估的研究人员对分组分配不知情。

Blinding：

Participants, statistical analysts and outcome evaluators were blinded to group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后从研究负责人处获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained from the research leader after publication of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 14:41:00