ChiCTR2400085765 版本V1.0 版本创建时间2024/06/18 11:26:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-18 11:26:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碳酸酐酶9靶向分子探针在泌尿系肿瘤早期转移的PET-CT诊断应用

Public title：

Application of carbonic anhydrase 9-targeted molecular probe in PET-CT diagnosis of early metastasis of urinary tract tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F标记的碳酸酐酶9(18F-NYM-005)在泌尿系肿瘤早期转移的PET-CT诊断应用

Scientific title：

Application of 18F-labeled carbonic anhydrase 9(18F-NYM-005) in PET-CT diagnosis of early metastatic of urinary tract tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯大勇 

研究负责人：

徐万海; 王可铮 

Applicant：

Dayong Hou 

Study leader：

Wanhai Xu; Kezheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 0460 6071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 1360 2566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1301385343@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuwanhai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JS2024-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Liu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 86298295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal topic research

Target disease：

Kidney cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

考察小剂量68Ga-多肽核素分子探针 ，在CAIX阳性的实体瘤患者体内的肿瘤显像和生物分布情况。  

Objectives of Study：

To investigate the tumor imaging and biological distribution in CAIX-positive solid tumor patients with low-dose 68GA-polypeptide nuclide molecular probe.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.） 受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验； 2.） 年龄18周岁以上，男女不限； 3.）临床诊断为肾癌等泌尿系肿瘤，诊断标准参考活检，并且CAIX免疫组化阳性； 4.）受试者体内至少有两个可测量实体病灶，可通过修改后的RECIST标准(1.1版)进行精确和连续测量； 5.） ECOG评分为0-2分； 6. ）实验室指标需满足： a. ALT、AST不得超过正常上限值3倍，BUN、Cr不超过正常上限值1.5倍； b. 血常规：2*109/L≥WBC≥2*1010/L，PLT≥80*109/L，Hb≥80 g/L； c. 其他常规检查在正常范围内或医疗技术者认为可接受的

Inclusion criteria

1.) Subjects voluntarily sign the informed consent form and can complete the trial according to the requirements of the protocol; 2.) Over 18 years old, male or female; 3.) Clinically diagnosed with urinary tumors such as kidney cancer, the diagnostic criteria refer to biopsy, and CAIX immunohistochemistry is positive; 4) At least two measurable solid lesions in the subject's body, which can be accurately and continuously measured by the modified RECIST criteria (version 1.1); 5.) ECOG score of 0-2; 6.) Laboratory indicators need to meet: a. ALT and AST shall not exceed 3 times of the upper limit of normal, and BUN and Cr shall not exceed 1.5 times of the upper limit of normal; b. Blood routine: 2*109/L≥ WBC≥2*1010/L, PLT≥80*109/L, Hb≥80 g/L; c. Other routine examinations are within the normal range or deemed acceptable by medical technicians.

排除标准：

1.）在接受医疗技术治疗前4周内从重大创伤(包括手术)中恢复； 2.）有全身或局部严重的感染或其他严重的并存疾病的患者； 3.）免疫功能异常者或近期使用过免疫抑制或增强剂包括各种疫苗等的患者； 4.）有自身免疫性疾病的患者，包括类风湿等； 5.）控制不充分的心律失常，包括心房颤动； 6.）心功能不全(>纽约心脏协会(NYHA)的II级标准)； 7.）患失控高血压； 8.）有对显像剂的任何成分包括抗体过敏史或过敏体质的患者； 9.）梅毒、HBV、HCV、HIV阳性的受试者； 10.）育龄期男女受试者不能采取有效的避孕措施的； 11.）怀孕或哺乳期妇女； 12.）有精神疾病或相关病史的患者； 13.）不能或无法进行PET/CT扫描的患者； 14.）其他医疗技术者认为不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

1.) recovery from major trauma (including surgery) within 4 weeks prior to receiving medical technical treatment; 2.) Patients with systemic or local serious infections or other serious comorbidities; 3.) Patients with abnormal immune function or recent use of immunosuppressive or enhancers, including various vaccines; 4.) Patients with autoimmune diseases, including rheumatoid, etc.; 5.) inadequately controlled arrhythmias, including atrial fibrillation; 6.) Cardiac insufficiency (> New York Heart Association (NYHA) Class II criteria); 7.) Suffering from uncontrolled hypertension; 8.) Patients with a history of allergy to any component of the imaging agent, including antibodies, or allergic constitution; 9.) Subjects who are positive for syphilis, HBV, HCV, HIV; 10.) Male and female subjects of childbearing age who are unable to take effective contraceptive measures; 11.) Pregnant or lactating women; 12.) Patients with a history of psychiatric illness or related medical conditions; 13.) Patients who cannot or cannot undergo PET/CT scans; 14.) Other subjects who are considered by medical technicians to be unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2027-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2027-05-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

PET/CT显像；病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

PET/CT imaging; pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

18F标记的碳酸酐酶9+ 68Ga-多肽核素分子探针+ PET/CT

Index test:

18F-labeled carbonic anhydrase 9+ 68Ga-polypeptide nuclide molecular probe+ PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似患有肾癌，膀胱癌等泌尿系肿瘤

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Suspected of kidney cancer, bladder cancer and other urological tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

离体肾脏放射剂量强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiation dose intensity in isolated kidneys

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后60分钟

测量方法：

体内；体外定量

Measure time point of outcome：

60 minutes after injection

Measure method：

In vivo; In vitro quantification

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后60分钟

测量方法：

体内；体外定量

Measure time point of outcome：

60 minutes after injection

Measure method：

In vivo; In vitro quantification

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后60分钟

测量方法：

体内；体外定量

Measure time point of outcome：

60 minutes after injection

Measure method：

In vivo; In vitro quantification

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后60分钟

测量方法：

体内；体外定量

Measure time point of outcome：

60 minutes after injection

Measure method：

In vivo; In vitro quantification

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后60分钟

测量方法：

体内；体外定量

Measure time point of outcome：

60 minutes after injection

Measure method：

In vivo; In vitro quantification

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

离体肾脏组织

组织：

肾脏

Sample Name：

intact kidney

Tissue：

kidney

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存5年，使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Store for 5 years and destroy after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan；http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform; http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 11:26:46