ChiCTR2400085753 版本V1.0 版本创建时间2024/06/18 10:54:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-18 10:54:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

养肝益中方联合标准治疗改善晚期胃癌生存的随机、对照、 多中心临床研究

Public title：

A randomized controlled trial of Yanggan Yizhong Formula combined with standard treatment to improves survival in advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养肝益中方联合标准治疗改善晚期胃癌生存的随机、对照、 多中心临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of Yanggan Yizhong Formula combined with standard treatment to improves survival in advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪国梁 

研究负责人：

薛鹏 

Applicant：

Wang Guoliang 

Study leader：

Xue Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0016 9619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 2038 0194

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wukongshengsheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuepeng6399@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街

Applicant address：

11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学研究生院

Applicant's institution：

Graduate School of Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-033-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, High-level TCM Hospital construction project, TCM clinical evidence-based research project

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本研究开展晚期胃癌生存预后的随机对照、多中心临床试验，评价养肝益中方联合标准治疗延长晚期胃癌生存的临床疗效及安全性，形成高级别的循证医学证据方案。 2.基于营养状态、免疫状态、生活质量、增效减毒等方面探究养肝益中方延长晚期胃癌生存的作用机制，指导中医药的精准化用药。  

Objectives of Study：

1. This study conducted a randomized, controlled, multicenter clinical trial on the survival and prognosis of advanced gastric cancer to evaluate the clinical efficacy and safety of Yanggan-Yichang combined with standard treatment for prolonging the survival of advanced gastric cancer, and formed a high-level evidence-based medicine evidence program. 2. Based on nutritional status, immune status, quality of life, efficiency enhancement and toxicity reduction, explore the action mechanism of nourishing liver to prolong the survival of advanced gastric cancer, and guide the precision medicine of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18?75岁，性别不限； ②符合晚期胃腺癌的诊断标准，且同时满足（1）和（2）和（3）：（1）分期属IV期；（2)基因检测HER-2阴性；（3）免疫组化结果为pMMR（MLH1+,PMS2+,MSH2+及MSH6+)。 ③符合气血两虚证的诊断标准。 ④自确诊晚期胃癌后未进行抗肿瘤治疗； ⑤ECOG评分0?2分； ⑥预计生存期≥3个月； ⑦自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好配合随访；

Inclusion criteria

① Age 18-75 years old, gender is not limited; ②The diagnostic criteria of advanced gastric adenocarcinoma, and simultaneously met (1), (2) and (3) : (1) Stage IV; (2) Negative HER-2 gene test; (3) Immunohistochemical results were pMMR (MLH1+,PMS2+,MSH2+ and MSH6+). ③ Meet the diagnostic criteria of Qixue deficiency syndrome. ④ No antitumor therapy has been given since the diagnosis of advanced gastric cancer; ⑤ECOG score 0-2 points; ⑥ Expected survival ≥3 months; ⑦ Volunteer to join the study, sign the informed consent, and comply with the follow-up;

排除标准：

①合并其他部位原发肿瘤者； ②正在或将参加其它需进行干预的临床试验治疗患者； ③有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺和肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者； ④已知对研究药物过敏或者不能耐受的患者； ⑤精神疾病患者； ⑥怀孕或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

① Patients with primary tumors of other sites; ② Treating patients who are or will participate in other clinical trials requiring intervention; ③ Patients with severe, uncontrolled organic disease or infection, such as decompensated heart, lung and renal failure, resulting in inability to tolerate chemotherapy; ④Patients with a known allergy or intolerance to the investigational drug; ⑤ Patients with mental illness; ⑥ Pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

134

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药+标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine And Standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

134

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo And Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

济宁肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tumor Hospital of Jining

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-STO22

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PG-SGA营养评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PG-SGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统进行中心随机化。 ①参杂纳入及排除标准的病例进入试验； ②按照中央随机分组，按1:1比例随机分为试验组与对照组。使用R软件（V3.3.3)三轮循环随机语句生成随机序列，列出流水号为001-268所对应的随机编码表； ③登录中央随机系统网站，录入相关信息（如中心号、患者姓名缩写、联系电话），系统生成病例的分组结果及相应的随机号； ④按照分组结果执行方案，若受试者使用了错误的组别药物，则不进行纠正，继续原药物治疗，在病历中记录药物治疗的详细情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system is used for central randomization. ① Patients meeting the criteria of diagnosis, inclusion and exclusion were admitted to the test; ② According to the central randomization, the experimental group and the control group were randomly divided into 1:1 ratio. R software (V3.3.3) was used to generate a random sequence with three rounds of cyclic random statements, and the random code table corresponding to serial number 001-268 was listed. (3) Log in to the website of the central randomization system, input relevant information (such as center number, patient name abbreviation, contact phone number), and the system generates case grouping results and corresponding randomization numbers; (4) Implement the plan according to the group results. If the subject uses the wrong group drug, the original drug treatment will continue without correction, and the details of the drug treatment will be recorded in the medical record.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者、研究者、数据统计人员实施盲法。

Blinding：

Blinded patients, researchers, and statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 10:54:25