ChiCTR2400085725 版本V1.0 版本创建时间2024/06/17 16:46:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085725 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-17 16:46:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达克罗宁不同给药方法对腹腔镜妇科手术术后咽喉痛的影响：一项随机对照试验

Public title：

The Impact of Different Administration Methods of Dyclonine on Postoperative Throat Pain after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达克罗宁不同给药方法对腹腔镜妇科手术术后咽喉痛的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The Impact of Different Administration Methods of Dyclonine on Postoperative Throat Pain after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张隆盛 

研究负责人：

张隆盛 

Applicant：

Longsheng Zhang 

Study leader：

Longsheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2560 3360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2560 3360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangls@gdmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangls@gdmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

研究负责人通讯地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Applicant address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

揭阳市人民医院

Applicant's institution：

Jieyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

揭阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jieyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

揭阳市人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of Jieyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

林凯胜

Contact Name of the ethic committee：

Kaisheng Lin

伦理委员会联系地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 663 866 0281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

揭阳市人民医院

Primary sponsor：

Jieyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Primary sponsor's address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District,Jieyang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

揭阳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

揭阳市人民医院

具体地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District,Jieyang, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Postoperative throat pain following laparoscopic gynecological surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨达克罗宁不同给药方法对腹腔镜妇科手术术后咽喉痛的影响  

Objectives of Study：

To explore the impact of different administration methods of dyclonine on postoperative throat pain after laparoscopic gynecological surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行腹腔镜妇科手术患者;2.年龄18~65岁;3.体重指数20~30 kg/m2;4.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级;5.Mallampati气道分级Ⅰ级或Ⅱ级;6.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective laparoscopic gynecological surgery; 2. Age 18 to 65 years; 3. Body Mass Index (BMI) 20 to 30 kg/m^2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I or II; 5. Mallampati airway classification I or II; 6. Patients voluntarily participate in this study, sign an informed consent form, and are willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.近期有呼吸道感染；2.既往有慢性呼吸系统疾病；3.严重心血管、脑、肝、肾功能障碍；4.心脏传导阻滞、窦性心动过缓；5.既往有吸烟史、吸毒史；6.胃食管反流病史；7.术前评估存在困难气道；8.术前应用类固醇激素或镇痛类药物；9.达克罗宁胶浆或其成分过敏者；10.精神障碍，无法交流；11.拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Recent respiratory tract infection; 2. History of chronic respiratory system diseases; 3. Severe cardiovascular, brain, liver, or kidney dysfunction; 4. Cardiac conduction block, sinus bradycardia; 5. History of smoking or drug abuse; 6. History of gastroesophageal reflux; 7. Difficult airway assessed before surgery; 8. Preoperative use of corticosteroids or analgesic drugs; 9. Allergy to dyclonine gel or its components; 10. Mental disorder, unable to communicate; 11. Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-24 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-24 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SW组

样本量：

42

Group：

Group SW

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前含服达克罗宁，同时达克罗宁涂抹气管导管

干预措施代码：

Intervention：

The anesthetic induction is preceded by buccal administration of dyclonine, while also applying dyclonine to the tracheal tube.

Intervention code：

组别：

SP组

样本量：

42

Group：

Group SP

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前含服达克罗宁，声门及声门下均匀喷洒达克罗宁

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, dyclonine is administered buccally, and dyclonine is evenly sprayed over the glottis and subglottis.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 揭阳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

揭阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者术后的咽喉痛和声音嘶哑情况。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The condition of throat pain and hoarseness in both groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2h、6h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2 hours, 6 hours, 12 hours, and 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

两组患者拔管期间的呛咳评分。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough score during extubation in both groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录术中和术后喉痉挛或支气管痉挛、低氧血症、低血压、高血压、心动过速、恶心呕吐发生的情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the incidence of laryngospasm or bronchospasm, hypoxemia, hypotension, hypertension, tachycardia, and nausea and vomiting during and after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压、舒张压、心率、平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者麻醉诱导前（T0）、气管插管前（T1）、气管插管后即刻（T2）、气管插管后5min（T3）、拔管前（T4）、拔管后即刻（T5）、拔管后5min（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者年龄、BMI、ASA分级、Mallampati气道分级、气管插管时间、手术时间、麻醉时间、气管导管保留时间、拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ages, BMIs, ASA classifications, Mallampati airway classifications, tracheal intubation times, surgical durations, anesthetic durations, tracheal tube retention times, and extubation times of the two groups of patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件对受试者进行随机化分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。受试者不知道本人属于哪组，实施者不知道受试者属于哪组。

Blinding：

Double blinded. The subjects didn't know which group they belonged to. The evaluator does not know which group the subject belongs to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-17 16:46:00