ChiCTR2400085704 版本V1.0 版本创建时间2024/06/17 14:44:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-17 14:44:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利奈唑胺葡萄糖注射液对比注射用青霉素G治疗神经梅毒的单中心、前瞻性临床疗效及安全性研究

Public title：

A Single-Center, Prospective Clinical Study on the Efficacy and Safety of Linezolid and Glucose Injection compared with Benzylpenicillin potassium for Injection in the Treatment of Neurosyphilis

注册题目简写：

English Acronym：

Clinical Efficacy and Safety Study of Linezolid Compared to Penicillin G in the Treatment of Neurosyphilis

研究课题的正式科学名称：

利奈唑胺葡萄糖注射液对比注射用青霉素G治疗神经梅毒的单中心、前瞻性临床疗效及安全性研究

Scientific title：

A Single-Center, Prospective Clinical Study on the Efficacy and Safety of Linezolid and Glucose Injection compared with Benzylpenicillin potassium for Injection in the Treatment of Neurosyphilis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌云 

研究负责人：

凌云 

Applicant：

Yun Ling 

Study leader：

Yun Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916359154

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916359154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yun.ling@shphc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yun.ling@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

2901 Caolung Road, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

2901 Caolung Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-S008-02; 2024-S008-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

liu xiaoqian

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

2901 Caolung Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolung Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolung Road, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市加强公共卫生体系建设三年行动计划 （2023-2025年）重点学科建设项目

Source(s) of funding：

Key Discipline Construction Project of Shanghai's Three Year Action Plan for Strengthening the Construction of Public Health System (2023-2025)

Target disease：

Nervous syphilis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟初步评估对比注射用青霉素钠治疗，连续给予利奈唑胺葡萄糖注射液在神经梅毒成年患者中的早期临床应答率及外周血、脑脊液实验室指标变化、临床疗效和安全性。为神经梅毒诊疗指南的完善提供依据；并分析可能影响治疗效果的因素，为临床治疗措施的完善提供依据。 1. 主要目的： ① 评估对比注射用青霉素钠治疗，连续给予利奈唑胺葡萄糖注射液在神经梅毒成年患者外周血、脑脊液中的实验室指标变化、临床疗效； ② 初步评估对比注射用青霉素钠治疗，连续给予利奈唑胺葡萄糖注射液在神经梅毒成年患者中的安全性； 2. 次要目的：观察试验干预后对受试者以下方面的影响： ① 初步评估对比注射用青霉素钠治疗，连续给予利奈唑胺葡萄糖注射液在神经梅毒成年患者中的早期临床应答率； ② 治疗前后，中枢神经影像学变化；  

Objectives of Study：

This study aims to preliminarily evaluate the early clinical response rate, peripheral blood and cerebrospinal fluid laboratory index changes, clinical efficacy, and safety of continuous administration of ceftriaxone glucose injection compared to intravenous penicillin sodium treatment in adult patients with neurosyphilis. It aims to provide a basis for improving the diagnosis and treatment guidelines for neurosyphilis, analyze factors that may affect treatment outcomes, and provide a basis for optimizing clinical treatment measures. Main objectives: ① Evaluate the laboratory index changes and clinical efficacy of peripheral blood and cerebrospinal fluid in adult patients with neurosyphilis treated with continuous administration of ceftriaxone glucose injection compared to intravenous penicillin sodium treatment; ② Preliminarily assess the safety of continuous administration of ceftriaxone glucose injection compared to intravenous penicillin sodium treatment in adult patients with neurosyphilis; Secondary objectives: Observe the effects of the experimental intervention on the subjects in the following aspects after the trial: ① Preliminarily evaluate the early clinical response rate of continuous administration of ceftriaxone glucose injection compared to intravenous penicillin sodium treatment in adult patients with neurosyphilis; ② Changes in central nervous system imaging before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 随机纳入确诊的神经梅毒患者（外院转诊的未治疗患者也可纳入）。符合《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南（2020）》中神经梅毒的诊断标准；
2. 男女不限，年龄≥ 18周岁，＜75周岁；
3.近6个月没有接受针对神经梅毒的抗菌剂治疗（水剂注射用青霉素钠、、头孢曲松钠等）；
4. 近5日内没有接受利奈唑胺片或利奈唑胺葡萄糖注射液治疗；
5. 肝功能（海氏法则）：血清ALT（或AST）升高＜3×ULN，TBil升高＜2×ULN；肾功能：eGFR≥30ml/min；

Inclusion criteria

1.Randomly include confirmed cases of neurosyphilis patients (untreated patients referred from other hospitals can also be included). They must meet the diagnostic criteria for neurosyphilis according to the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Syphilis, Gonorrhea, and Chlamydia Infections (2020)". 2.Both men and women are eligible, aged ≥ 18 years and < 75 years old; 3.Have not received specific antibiotics for neurosyphilis in the last 6 months (such as aqueous penicillin sodium injection, ceftriaxone sodium, etc.); 4.Have not received lenalidomide tablets or lenalidomide glucose injection treatment in the last 5 days; 5.Liver function (Hy's Law): Serum ALT (or AST) elevation < 3×ULN, TBil elevation < 2×ULN; kidney function: eGFR ≥ 30ml/min.

排除标准：

1. 对利奈唑胺或本品含有的其他成分过敏者；
2. 有潜在的骨髓抑制性病变，如造血系统疾病、肿瘤化疗后，或明显的白细胞和血小板减少，或中重度贫血；
3. 正在使用任何能抑制单胺氧化酶A或B的药物（如苯乙肼、异卡波肼）的患者，或2周内曾经使用过这类药物的患者；
4. 高血压未控制的患者、嗜铬细胞瘤、甲状腺机能亢进的患者；
5. 计划妊娠、妊娠期和哺乳期梅毒患者；
6. 患者患有其他中枢神经系统疾病，或可能导致脑脊液指标异常的疾病；
7. 严重器官功能衰竭 ；
8. 近 5 年患有恶性肿瘤，无论是否接受治疗和是否有局部复发或转移证据；
9. 患者在受试前接受利奈唑胺片或利奈唑胺葡萄糖注射液治疗超过5日以上；
10. 近6个月内接受针对神经梅毒的抗菌剂治疗（水剂注射用青霉素钠、、头孢曲松钠等）；
11. 研究者认为不宜参加试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients allergic to lenalidomide or any other components in the product;
2.Patients with potential bone marrow-suppressive disorders, such as hematopoietic system diseases, post-tumor chemotherapy, significant leukopenia, thrombocytopenia, or moderate to severe anemia;
3.Patients currently using any monoamine oxidase inhibitors A or B (such as phenelzine, isocarboxazid), or those who have used such drugs within the past 2 weeks;
4.Patients with uncontrolled hypertension, pheochromocytoma, or hyperthyroidism;
5.Patients planning pregnancy, pregnant, or breastfeeding syphilis patients;
6.Patients with other central nervous system diseases or diseases that may lead to abnormal cerebrospinal fluid indices;
7.Patients with severe organ failure;
8.Patients with malignant tumors in the past 5 years, regardless of treatment, local recurrence, or evidence of metastasis;
9.Patients treated with lenalidomide tablets or lenalidomide glucose injection for more than 5 days before the trial;
10.Patients receiving neurosyphilis-specific antibiotics in the last 6 months (such as aqueous penicillin sodium injection, ceftriaxone sodium, etc.);
11.Subjects deemed inappropriate for participation in the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基本治疗+注射用青霉素钠

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + intravenous infusion of penicillin sodium

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基本治疗+利奈唑胺葡萄糖注射液

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + intravenous infusion of lenalidomide glucose injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑脊液梅毒螺旋体核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qualitative testing of syphilis spirochete RNA nucleic acid in CSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-30~-D0 ，D12±3d， D60-90d，D180±3d

测量方法：

脑脊液梅毒螺旋体核酸检测PCR扩增法

Measure time point of outcome：

D-30~-D0 ，D12±3d， D60-90d，D180±3d

Measure method：

Qualitative testing of syphilis spirochete nucleic acid in cerebrospinal fluid using PCR amplification method

指标中文名：

脑脊液梅毒螺旋体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

TPPA or RPR titer of syphilis spirochete in CSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-30~-D0 ，D12±3d， D60-90d，D180±3d

测量方法：

将脑脊液进行梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)和快速血浆反应素试验(RPR)

Measure time point of outcome：

TPPA or RPR titer of syphilis spirochete in CSF

Measure method：

TPPA or RPR titer of syphilis spirochete in CSF

指标中文名：

脑脊液蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

CSF-Protein（g/L）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-30~-D0 ，D12±3d， D60-90d，D180±3d

测量方法：

脑脊液蛋白含量ELASA测定

Measure time point of outcome：

D-30~-D0 ，D12±3d， D60-90d，D180±3d

Measure method：

Qualitative testing of CSF protein content by ELASA

指标中文名：

脑脊液白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CSF-WBC(*109/L）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-30~-D0 ，D12±3d， D60-90d，D180±3d

测量方法：

脑脊液白细胞显微镜计数

Measure time point of outcome：

D-30~-D0 ，D12±3d， D60-90d，D180±3d

Measure method：

microscopic counting of white blood cells in cerebrospinal fluid

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D-30~-D0 ，D1-D12 ， D60-90d，D180±3d

测量方法：

体温，脉搏，呼吸，血压

Measure time point of outcome：

D-30~-D0 ，D1-D12，D60-90d，D180±3d

Measure method：

T:temprature, P:pulse, R:respiration, BP:blood pressure

指标中文名：

早期临床应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early clinical response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event occurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方独立研究人员使用SPSS V27.0（Windows）将50个入组号随机分组到对照组和试验组中。并根据随机结果制作50个不透光随机信封，严格封闭给到非盲研究者，每入组一例患者受试者，根据入组号拆封随机信封获得分组信息，并需由拆封人签字确认。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent third-party research personnel used SPSS V27.0 (Windows) to randomly assign 50 enrollment numbers into control and experimental groups. Subsequently, 50 opaque random envelopes were prepared based on the randomization results and securely delivered to the open label research doctor. For each enrolled patient participant, upon enrollment, they are required to open the respective random envelope using their enrollment number to obtain grouping information, and the individual who opens the envelope must sign to confirm the information

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-17 14:44:17