ChiCTR2400085695 版本V1.0 版本创建时间2024/06/17 11:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-17 11:29:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量瑞马唑仑联合阿芬太尼在老年患者无痛胃镜诊疗中的应用:一项前瞻性、单中心、随机、对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of different doses of remazolam combined with afentanil in painless gastroscopy in elderly patients: a prospective, single-center, randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

不同剂量瑞马唑仑联合阿芬太尼在老年患者无痛胃镜诊疗中的应用:一项前瞻性、单中心、随机、对照临床试验

English Acronym：

Efficacy and safety of different doses of remazolam combined with afentanil in painless gastroscopy in elderly patients: a prospective, single-center, randomized, controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称：

不同剂量瑞马唑仑联合阿芬太尼在老年患者无痛胃镜诊疗中的应用

Scientific title：

Efficacy and safety of different doses of remazolam combined with afentanil in painless gastroscopy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄海真 

研究负责人：

黄海真 

Applicant：

Huang Haizhen 

Study leader：

Huang Haizhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 6900 5589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6900 5589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huanghaizhen0530@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanghaizhen0530@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市解放路105号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市解放路105号

Applicant address：

105 Jiefang Road, Jinan City, Shandong Province China

Study leader's address：

105 Jiefang Road, Jinan City, Shandong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

济南市中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

济科伦审R20231226019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘柳竹

Contact Name of the ethic committee：

Pan Liuzhu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiefang Road, Jinan City, Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 5488 8103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市解放路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiefang Road, Jinan City, Shandong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

济南市中心医院

具体地址：

山东省济南市解放路105号

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University

Address：

105 Jiefang Road, Jinan City, Shandong Province,china

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Digestive Tract Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于随机对照试验评价瑞马唑仑与阿芬太尼联合应用在老年患者无痛胃镜检查中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the safety and efficacy of remimazolam combined with alfentanil in painless gastroscopy in elderly patients based on randomized controlled trials

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1).60岁≤年龄≤80岁. (2). 18kg/m2≤BMI≤28kg/m2. (3)ASA分级Ⅱ-III级, 术前麻醉门诊评估通过. (4)同意参与本研究并同意签署知情同意书.

Inclusion criteria

(1) Aged 60 - 80 years; (2) 18kg/m2 <= BMI <= 28kg/m2; (3) ASA (American Society of anesthesiologists) grade II ~ III elderly patients undergoing painless gastroscopy ; (4) Before the trial, the nature, significance, possible benefits, possible inconvenience and potential danger of the trial should be understood in detail, and the research procedure should be understood and the informed consent should be signed voluntarily.

排除标准：

(1)对本研究所用药物过敏或者麻醉禁忌症者. (2)肝功能严重障碍患者AST和/或ALT超过正常值上限的2倍,或肌酐和/或尿素氮超过正常值上限的患者. (3). 严重脱水和重度营养不良者 (4). 严重的心肺功能不全(如心衰或者慢性阻塞性肺疾病) (5). 既往精神系统疾病、认知功能障碍者 (6). 长期酗酒、阿片类药成瘾者 (7). 需气管插管全麻者 (8). 严重试听障碍、语言障碍及其他原因无法交流者 (9). 出于各种原因拒绝继续配合试验的患者

Exclusion criteria：

(1)Allergic or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol and its components; (2) Severe liver and kidney dysfunction (such as elevated serum transaminases>=2.5 times the upper limit of normal values, and blood creatinine levels>=176.8 umol/L); (3)Severe dehydration and severe malnutrition; (4) Severe cardiopulmonary dysfunction (such as heart failure or chronic obstructive pulmonary disease); (5) Patients with neurological or psychiatric diseases or communication disorders before operation; (6)Long term use of opioid drugs or alcoholics; (7)Need trachea intubation general anesthesia; (8)Individuals with severe hearing, vision, intellectual disabilities, and mental illnesses; (9)Patients who refuse to continue with the trial for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-17 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-17 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚２mg/Kg组（PA组）

样本量：

60

Group：

group PA propofol2mg/Kg

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前不给予任何药物，麻醉诱导时缓慢注射阿芬太尼5ug/kg，之后缓慢注射相应剂量的丙泊酚，所有麻醉药物注射完成后立即进行MOSS/A评分

干预措施代码：

Intervention：

No drug was given before induction of anesthesia, and 5ug/kg of alfentanil was slowly injected during induction of anesthesia, followed by a slow injection of the corresponding dose of propofol, and MOSS/A score was performed immediately after all anesthetic drugs were injected

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑0.15mg/kg 组( RA1 组)

样本量：

60

Group：

group RA1 remimazolam 0.15mg/Kg

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前不给予任何药物，麻醉诱导时缓慢注射阿芬太尼5ug/kg，之后缓慢注射相应剂量的瑞马唑仑，所有麻醉药物注射完成后立即进行MOSS/A评分

干预措施代码：

Intervention：

No drug was given before induction of anesthesia, and 5ug/kg of alfentanil was slowly injected during induction of anesthesia, followed by a slow injection of the corresponding dose of remimazolam, and MOSS/A score was performed immediately after all anesthetic drugs were injected

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑0.2mg/kg 组( RA2 组)

样本量：

60

Group：

group RA2 remimazolam 0.2mg/Kg

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前不给予任何药物，麻醉诱导时缓慢注射阿芬太尼5ug/kg，之后缓慢注射相应剂量的瑞马唑仑，所有麻醉药物注射完成后立即进行MOSS/A评分

干预措施代码：

Intervention：

No drug was given before induction of anesthesia, and 5ug/kg of alfentanil was slowly injected during induction of anesthesia, followed by a slow injection of the corresponding dose of remimazolam, and MOSS/A score was performed immediately after all anesthetic drugs were injected

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑0.25mg/kg 组( RA3 组)

样本量：

60

Group：

group RA3 remimazolam 0.25mg/Kg

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前不给予任何药物，麻醉诱导时缓慢注射阿芬太尼5ug/kg，之后缓慢注射相应剂量的瑞马唑仑，所有麻醉药物注射完成后立即进行MOSS/A评分

干预措施代码：

Intervention：

No drug was given before induction of anesthesia, and 5ug/kg of alfentanil was slowly injected during induction of anesthesia, followed by a slow injection of the corresponding dose of remimazolam, and MOSS/A score was performed immediately after all anesthetic drugs were injected

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首剂量镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of first dose sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复给药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeated Administration Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of overall adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用计算机生成的随机列表生成分配序列，参与者将被随机分配接受瑞马唑仑（RA1组）,瑞马唑仑（RA2组）,瑞马唑仑（RA3组）或丙泊酚组（PA组），比例为1:1:1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization list will be used to generate an allocation sequence, and participants will be randomly assigned to receive either remimazolam (Group RA1) , remimazolam (Group RA2), remimazolam (Group RA3)or propofol (group PA) in a ratio of 1:1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，所有接受检查的患者均不知情。

Blinding：

Single blinded, all patients examined were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share metadata.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-17 11:29:42