ChiCTR2400085650 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 14:31:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-14 14:30:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价环泊酚注射液用于儿科人群手术全麻诱导和维持有效性和安全性的回顾性研究

Public title：

A retrospective study evaluating the efficacy and safety of ciprofol injection for induction and maintenance of general anesthesia for surgical procedures in the pediatric population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价环泊酚注射液用于儿科人群手术全麻诱导和维持有效性和安全性的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study evaluating the efficacy and safety of ciprofol injection for induction and maintenance of general anesthesia for surgical procedures in the pediatric population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴苏南 

研究负责人：

张瑞冬 

Applicant：

Sunan Wu 

Study leader：

Zhang Ruidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8055 1759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1663 7626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wusn@haisco.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorruidong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区海峡两岸科技园百利路136号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

Wenjiang District, Chengdu, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road Pudong District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海思科医药集团股份有限公司

Applicant's institution：

Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Childrens Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2023064-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children’ s Medical Center Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

任益炯

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yijiong

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road Pudong District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Childrens Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road Pudong District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西藏海思科制药有限公司

具体地址：

四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

Institution
hospital：

Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

136 Baili Road, Cross-Strait Science and Technology Industrial Development Park, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

西藏海思科制药有限公司

Source(s) of funding：

Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Anesthesia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较环泊酚与丙泊酚用于儿科人群手术中全麻诱导和维持的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Comparison of the efficacy and safety of ciprofol versus propofol for induction and maintenance of general anesthesia during surgery in the pediatric population

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄＜18岁，性别不限 2: 需要采用气管插管或喉罩进行全身麻醉机械通气的手术患儿 3: 全麻诱导和维持期间使用环泊酚或丙泊酚的儿科人群（全麻诱导期间定义为从首次静脉注射环泊酚或丙泊酚至首次完成气管插管/喉罩置入时间；全麻维持期间定义为从完成气管插管/喉罩置入至手术完成时间） 4: 数据抓取时间为2020年01月01日至2023年03月31日

Inclusion criteria

1: Age 18 years old pediatric males or pediatric female 2: Pediatric patients who were mechanically ventilated with general anesthesia by tracheal intubation or laryngeal mask and completed surgery 3: Pediatric patients in whom ciprofol or propofol was used during induction and/or mainte and maintenance of general anesthesia was defined as the time from the completion of endotracheal intubation/laryngeal mask placement to the time of completion of the procedure)nance of general anesthesia (induction of general anesthesia was defined as from the time of the first intravenous injection of ciprofol or propofol to the time of the first completion of endotracheal intubation/laryngeal mask placement) 4: The data retrieval period was from 01/01/2020 to 03/31/2023

排除标准：

1: 进行急症手术或术中发生急救的手术患儿 2: 进行胃肠镜和气管镜等诊断性检查的患儿

Exclusion criteria：

1: Pediatric patients who underwent emergency surgery or intraoperative emergencies 2: Pediatric patients who underwent diagnostic tests such as gastroenteroscopy and tracheoscopy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-04 00:00:00至 To 2024-05-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-04 00:00:00 至 To 2024-05-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

3714

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

5898

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Childrens Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia maintenance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征、血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs, blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压降低和/或心动过缓需要药物干预的事件比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of events with reduced blood pressure and/or bradycardia requiring medication intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 14:30:32