ChiCTR2400085640 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 11:16:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-14 11:16:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在择期手术儿童受试者中评价环泊酚注射液用于全身麻醉诱导与维持药代动力学、有效性和安全性的前瞻性实效性临床研究

Public title：

A Prospective Efficacy Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Ciprofol Injection for the Induction and Maintenance of General Anesthesia in Pediatric Subjects Undergoing Elective Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在择期手术儿童受试者中评价环泊酚注射液用于全身麻醉诱导与维持药代动力学、有效性和安全性的前瞻性实效性临床研究

Scientific title：

A Prospective Efficacy Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Ciprofol Injection for the Induction and Maintenance of General Anesthesia in Pediatric Subjects Undergoing Elective Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴苏南 

研究负责人：

陈政 

Applicant：

Sunan Wu 

Study leader：

Zheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8055 1759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7492 5507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wusn@haisco.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

czok@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区海峡两岸科技园百利路136号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Applicant address：

Wenjiang District, Chengdu, China

Study leader's address：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海思科医药集团股份有限公司

Applicant's institution：

Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

湖南省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Hu'nan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HNSETYYLL2023016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hu'nan Children’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖政辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhenghui Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Contact Address of the ethic committee：

86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8535 6014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hu'nan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Primary sponsor's address：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西藏海思科制药有限公司

具体地址：

四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

Institution
hospital：

Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

136 Baili Road, Cross-Strait Science and Technology Industrial Development Park, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

西藏海思科制药有限公司

Source(s) of funding：

Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价环泊酚在儿科人群择期手术中全麻诱导和维持期间药代动力学特征  

Objectives of Study：

Evaluation of the pharmacokinetic profile of ciprofol during induction and maintenance of general anesthesia in a pediatric population undergoing elective surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥2岁且<18岁，性别不限; 2)手术类型为择期手术，手术时间至少20分钟，需要采用气管插管进行机械通气的全身麻醉手术方式的儿科人群，且预计无输血计划; 3)全麻诱导和维持期间均使用环泊酚的患儿; 4)ASA评分为I-II级; 5)在试验相关的任何活动开始之前，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Age ≥2 years and <18 years, pediatric males or pediatric females; 2)Pediatric population whose type of surgery is elective, with a duration of at least 20 minutes, requiring a general anesthesia surgical procedure with mechanical ventilation by endotracheal intubation, and where no blood transfusion is expected to be planned; 3)Children who are using ciprofol during both induction and maintenance of general anesthesia; 4) ASA score of I-II; 5) Signed informed consent prior to the start of any activities related to the trial.

排除标准：

1)手术类型为急抢救手术或术中需要急抢救的患儿; 2)对环泊酚不耐受或过敏的患儿; 3)1周内接受过其他麻醉性药物或者影响试验用药物代谢的药物等的患儿; 4)不适合采用全麻静脉麻醉的患儿; 5)研究者认为不宜参加此试验的患儿。

Exclusion criteria：

1)Pediatric patients whose type of surgery is an emergency rescue surgery or who require emergency resuscitation during surgery; 2)Pediatric patients who are intolerant or allergic to ciprofol; 3) Pediatric patients who have received other anesthetic drugs or drugs that affect the metabolism of experimental drugs within 1 week; 4) Pediatric patients who are not suitable for general intravenous anesthesia; 5) Pediatric patients who, in the opinion of the investigator, should not participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-20 00:00:00至 To 2023-08-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2023-08-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚

样本量：

38

Group：

ciprofol

Sample size：

干预措施：

静脉推注和/或输注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous push and/or infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hu'nan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia maintenance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of successful induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫毛反射消失时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of loss of eyelash reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of anesthesia assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至拔管时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of PACU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of general anesthesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC https://edc.clinflash.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.clinflash.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC https://edc.clinflash.com/https://edc.clinflash.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://edc.clinflash.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 11:16:05