ChiCTR2400085637 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 10:42:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-14 10:42:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外右美托咪定复合罗哌卡因降低分娩镇痛产时发热：随机对照试验

Public title：

Epidural dexmedetomidine combined with ropivacaine reduces labor pain and fever during delivery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外右美托咪定降低产时发热及对剖宫产率的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Epidural dexmedetomidine reduces fever during labor and its impact on cesarean section rate: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车英杰 

研究负责人：

吴秀玲 

Applicant：

che yingjie 

Study leader：

wu xiuling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 9907 2057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 9907 2057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

751564366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

751564366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆石河子市西一路10号小区

研究负责人通讯地址：

新疆石河子市西一路10号小区

Applicant address：

No.10 West 1st Road Community, Shihezi City, Xinjiang

Study leader's address：

No.10 West 1st Road Community, Shihezi City, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

832000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

832000

申请人所在单位：

新疆石河子市人民医院(石河子大学医学院第三附属医院)

Applicant's institution：

Xinjiang Shihezi People's Hospital (Third Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine)

研究负责人所在单位：

新疆石河子市人民医院(石河子大学医学院第三附属医院)

Affiliation of the Leader：

Xinjiang Shihezi People's Hospital (Third Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理(科)第(2024)02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子市人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of Shihezi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

于海波

Contact Name of the ethic committee：

yu haibo

伦理委员会联系地址：

新疆石河子市西一路10号小区

Contact Address of the ethic committee：

No.10 West 1st Road Community, Shihezi City, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 9076 5225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

610835880@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆石河子市人民医院(石河子大学医学院第三附属医院)

Primary sponsor：

Xinjiang Shihezi People's Hospital (Third Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆石河子市西一路10号小区

Primary sponsor's address：

No.10 West 1st Road Community, Shihezi City, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

石河子市人民医院

具体地址：

新疆石河子市西一路10号小区

Institution
hospital：

Shihezi People's Hospital

Address：

No.10 West 1st Road Community, Shihezi City, Xinjiang

经费或物资来源：

新疆石河子市人民医院(石河子大学医学院第三附属医院)资助

Source(s) of funding：

Supported by Xinjiang Shihezi People's Hospital (Third Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine)

Target disease：

Epidural labor analgesia and fever during delivery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估硬膜外右美托咪定对分娩镇痛中产时发热，对术后两天产科恢复质量评分的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the effect of epidural dexmedetomidine on fever during labor analgesia and the quality of obstetric recovery score two days after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA（美国麻醉医师协会）1-2级，年龄在18-45岁，足月单胎妊娠37-42周之间。

Inclusion criteria

ASA (American Society of Anesthesiologists) level 1-2, aged 18-45 years, with a single pregnancy at term between 37-42 weeks.

排除标准：

术前腋窝温度>37.4℃，有严重心肺疾病，心动过缓，硬膜外镇痛禁忌症，剖宫产或者引产的患者均不包括在本研究中。

Exclusion criteria：

Patients with preoperative axillary temperature >37.4 ℃, severe cardiovascular disease, bradycardia, contraindications for epidural analgesia, cesarean section or induced labor were not included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-22 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-24 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

300

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定组硬膜外给予0.08%罗哌卡因和0.5ug/ml右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

The dexmedetomidine group received epidural administration of 0.08% ropivacaine and 0.5ug/ml dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组（对照组）

样本量：

300

Group：

Sufentanil group (control group)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼组硬膜外给予0.08%罗哌卡因和0.5ug/ml舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Epidural administration of 0.08% ropivacaine and 0.5ug/ml sufentanil in the sufentanil group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

石河子市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shihezi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

硬膜外分娩镇痛后分娩过程中的体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature during delivery after epidural analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

硬膜外分娩镇痛后到第三产程结束

测量方法：

体温计测量体温

Measure time point of outcome：

After epidural labor analgesia until the end of the third stage of labor

Measure method：

Thermometer measures body temperature

指标中文名：

分娩镇痛后中转剖宫产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion rate of cesarean section after childbirth analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛后到剖宫产手术

测量方法：

剖宫产比率

Measure time point of outcome：

From delivery analgesia to cesarean section surgery

Measure method：

Cesarean section ratio

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人车英杰，用SPSS23.0统计软件，产生随机数。第一步，由SPSS产生随机数，第二步，对随机数编秩，第三步，根据秩号分组，本研究秩号1-300为第一组，秩号301-600为第二组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader, Che Yingjie, used SPSS 23.0 statistical software to generate random numbers. The first step is to generate random numbers using SPSS. The second step is to rank the random numbers. The third step is to group them according to their rank numbers. In this study, rank numbers 1-300 are the first group, and rank numbers 301-600 are the second group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

根据SPSS程序产生随机数，分为两组，麻醉医生、产科医师和助产士对分组不清楚。在需要分娩镇痛时，由麻醉护士（知道分组情况的）配药，然后给予安装镇痛泵。收集信息的人也不知道分组情况，数据收集完成后，通过随机分组表，按照病人的序号，才能查出分组情况，即是使用的是右美托咪定作为佐剂还是舒芬太尼最为佐剂。

Blinding：

According to the SPSS program, random numbers were generated and divided into two groups. Anesthesiologists, obstetricians, and midwives were unclear about the grouping. When labor analgesia is needed, anesthesia nurses (who are aware of the grouping situation) dispense medication and then install an analgesic pump. The person collecting information is also unaware of the grouping situation. After data collection is completed, the grouping situation can be determined by using a random grouping table and following the patient's serial number, that is, whether dexmedetomidine is used as an adjuvant or sufentanil is the most adjuvant.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx。发送邮件索取:751564366@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx . Send an email requesting: 751564366@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 10:42:03