ChiCTR2400085630 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 09:17:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-14 09:17:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑对儿童术后睡眠质量的影响

Public title：

Effect of remimazolam besylate on postoperative sleep quality in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对儿童术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of remimazolam besylate on postoperative sleep quality in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡琼 

研究负责人：

胡琼 

Applicant：

Hu Qiong 

Study leader：

Hu Qiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5826 2763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5826 2763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

49647151@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

49647151@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市海曙区柳汀街339号

研究负责人通讯地址：

宁波市海曙区柳汀街339号

Applicant address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC2024-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

宁波市海曙区柳汀街339号

Contact Address of the ethic committee：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 87083369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市海曙区柳汀街339号

Primary sponsor's address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院

具体地址：

宁波市海曙区柳汀街339号

Institution
hospital：

The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

Address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-raised fund

Target disease：

tonsil or adenoids hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：研究甲苯磺酸瑞马唑仑对儿童全身麻醉术后睡眠的影响 2.次要目的：研究甲苯磺酸瑞马唑仑对儿童全身麻醉术后谵妄及苏醒时间的影响  

Objectives of Study：

1. Primary objective: to study the effects of remimazolam besylate on postoperative sleep quality after general anaesthesia in children 2. Secondary objective: to study the effect of remimazolam besylate on postoperative delirium and recovery time after general anaesthesia in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄4-12周岁 2: BMI指数14-25 kg/m2 3: ASA评分为Ι、II级 4: 行全身麻醉下扁桃体或腺样体手术； 5: 研究对象及其监护人清楚了解、自愿参加该项研究，并由研究对象监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: 4-12 years old; 2: BMI 14-25 kg/m2; 3: ASA grade Ι, II; 4: Undergoing Tonsillectomy or Adenoidectomy or both under general anaesthesia; 5: The guardian of the subject clearly understands and voluntarily participates in the study, and signs the informed consent form.

排除标准：

1: 神经精神疾病 2: 心肺疾病 3: 急性上呼吸道感染急性期/恢复期； 4: 慢性疾病病史； 5: 术前服用任何镇静药物； 6: 早产(妊娠时间不到36周)； 7: 发育迟缓； 8: 任何不适用瑞马唑仑且研究者认为不宜参加此项研究的其他情况（急诊手术：低血容量、休克或者昏迷状态；计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式；感染性心脏疾病；凝血功能异常，贫血或者血小板减少；肝、肾功能异常；对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类药物及其组分过敏或者禁忌者；被判定呼吸道管理有困难者）。

Exclusion criteria：

1: History of neuropsychiatric diseases 2: History of cardiopulmonary diseases 3: Acute upper respiratory tract infection in the acute stage/recovery stage 4: History of any other chronic diseases 5: Pre-operative use of any sedative drugs 6: Preterm labour (gestation less than 36 weeks ) 7: Developmental delay 8: Any other condition for which remimazolam is not indicated and which, in the opinion of the investigator, makes participation in the study inappropriate (emergency surgery: hypovolemia, shock, or coma; combination of anaesthesia in addition to planned general anaesthesia; infectious cardiac disease; coagulation abnormalities, anaemia, or thrombocytopenia; hepatic or renal abnormalities; allergies or contraindications to esketamine, opioids, propofol, muscarinic medications, and their components; and patients who have been convicted of a crime or who have been subjected to a drug or drug abuse. (allergy or contraindication; have difficulty with respiratory management)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-18 00:00:00至 To 2025-06-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

71

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

infusion of remimazolam besylate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

71

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

丙泊酚静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

infusion of propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后行为

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative behavioural changes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机：研究启动后由一名独立研究者使用excel生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization: A table of random numbers was generated by an independent researcher using excel after the study was initiated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者盲）

Blinding：

Double-blind (blind to both subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月后在中国临床试验注册中心公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the trial data will be published in the ChiCtr 6-month after the trial is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病历记录表记录数据，专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form were used to record data, and the data was managed by a dedicated person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 09:17:54