ChiCTR2400085628 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 09:05:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-14 09:05:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价人工智能膝关节单髁置换手术规划系统精准性的前瞻性临床试验

Public title：

A comparative prospective study on the evaluation of the accuracy of the artificial intelligence based assistive system for unicompartmental knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价人工智能膝关节单髁置换手术规划系统精准性的前瞻性临床试验

Scientific title：

A comparative prospective study on the evaluation of the accuracy of the artificial intelligence based assistive system for unicompartmental knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

南少奎 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Shaokui Nan 

Study leader：

Wei Chai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0031 7801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6684 8810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nanshaokuingh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaiwei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部

Applicant's institution：

Senior Department of Orthopedics, the Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部

Affiliation of the Leader：

Senior Department of Orthopedics, the Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY042-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Wenxuan Yang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6684 8318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

the Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospita

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Osteoarthritis of the Knee Joint

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

我们在术前使用一种人工智能膝关节单髁置换假体术前规划软件进行手术规划，利用三维CT数据对手术拟使用的假体型号进行提前规划，从而减少术中假体型号选择错误。为了进一步了解该软件术前规划的有效性，我科拟开展此项前瞻性临床研究，使用该软件对我科拟行牛津膝关节单髁置换术的患者进行术前规划，将规划结果与术中实际使用的假体型号进行对照，从而对该智能规划软件的精准性进行评价。  

Objectives of Study：

We use an artificially intelligent knee unicondylar replacement prosthesis preoperative planning software for surgical planning, which uses three-dimensional CT data to plan in advance the type of prosthesis to be used in surgery, thus reducing intraoperative errors in the choice of prosthesis type.In order to further understand the effectiveness of the software's preoperative planning, the Department proposes to conduct a prospective clinical study in which patients undergoing Oxford unicompartmental knee arthroplasty in the Department will undergo preoperative planning using the software, and the results of the planning will be compared with the actual prosthesis model to be used in the operation, thus evaluating the accuracy of the intelligent planning software.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a：年龄80岁以下 b：膝关节骨关节炎患者 c：拟近期在我院行膝关节活动平台单髁置换的患者； d： 患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访，并签署同意书。

Inclusion criteria

a: Age under 80 b: patients with osteoarthritis of the knee c: Patients who intend to have a recent Oxford unicompartmental knee arthroplasty in our hospital; d: Patients who are capable of autonomous behaviour, willing to follow the study instructions and complete all the required follow-up visits, and sign the consent form.

排除标准：

外翻膝；重度屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩角度>15°）；重度膝内翻畸形（内翻>15°）；合并其他系统相关疾病导致手术未顺利进行；患者下肢影像学数据缺失；患者失访；患者拒绝将自己的影像学数据及膝关节评分用于此研究。

Exclusion criteria：

Patients with valgus knee, severe flexion contracture deformity (flexion contracture >15°), severe varus knee (>15°); combined other system related diseases resulted in unsuccessful surgery; Patient's lower limb imaging data is missing; Patient lost to follow-up; The patient refused to use their imaging data and knee joint score for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-24 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-24 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

智能规划组

样本量：

100

Group：

AI-planning group

Sample size：

干预措施：

使用智能规划软件进行术前规划辅助膝关节单髁置换手术

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative planning using artificial intelligence planning software to assist unicompartmental knee arthroplasty surgery

Intervention code：

组别：

X线组

样本量：

100

Group：

X-ray group

Sample size：

干预措施：

使用X线进行术前规划辅助膝关节单髁置换手术

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative planning using X-ray to assist unicompartmental knee arthroplasty surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

假体尺寸匹配率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant Size Matching Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牛津大学膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxford knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 09:05:10