ChiCTR2400085620 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 08:19:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-14 08:19:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声指导中心静脉穿刺置管术应用于麻醉科住院医师规范化培训教学中的效果观察

Public title：

Observation on the effect of ultrasound-guided central venous puncture catheterization applied in standardized training and teaching for resident anesthesiologists

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声指导中心静脉穿刺置管术应用于麻醉科住院医师规范化培训教学中的效果观察

Scientific title：

Observation on the effect of ultrasound-guided central venous puncture catheterization applied in standardized training and teaching for resident anesthesiologists

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张进 

研究负责人：

张进 

Applicant：

Jin Zhang 

Study leader：

Jin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 5531 7412

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5531 7412

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjin3437@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjin3437@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市渡春路6号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市渡春路6号

Applicant address：

NO. 6 Duchun Road, Wuhu, Anhui Province, China

Study leader's address：

NO. 6 Duchun Road, Wuhu, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

241000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Applicant's institution：

the Second People’s Hospital of Wuhu

研究负责人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

the Second People’s Hospital of Wuhu

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-72

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

芜湖市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Wuhu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴梦莹

Contact Name of the ethic committee：

Mengying Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市渡春路6号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 6 Duchun Road, Wuhu, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 0963 1305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

芜湖市第二人民医院

Primary sponsor：

the Second People's Hospital of Wuhu

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市渡春路6号

Primary sponsor's address：

NO. 6 Duchun Road, Wuhu, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院

具体地址：

安徽省芜湖市渡春路6号

Institution
hospital：

the Second People's Hospital of Wuhu

Address：

NO. 6 Duchun Road, Wuhu, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

internal jugular vein catheterization

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较传统的超声辅助定位与实时超声引导两种教学方法，观察学员掌握此项技能的能力、穿刺成功率以及并发症发生情况，以确定哪一种教学方法对麻醉科住培学员学习中心静脉穿刺置管术更有帮助。  

Objectives of Study：

By comparing the traditional landmark ultrasound-assisted and real-time ultrasound guidance teaching methods, we observe the ability of students to master this skill, the success rate of puncture, and the incidence of complications, in order to determine which teaching method is more helpful for anesthesiology resident trainees to learn central venous puncture catheterization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18岁以上 ASA分级Ⅰ～Ⅲ级 接受全身麻醉手术和需要右颈内静脉导管放置。

Inclusion criteria

ASA I-III aged 18 years and above undergoing general anesthesia surgery and requiring placement of a right internal jugular vein catheter.

排除标准：

体重指数>30 kg/m2或<18 kg/m2，凝血功能异常、右侧颈皮肤异常或血管解剖异常、超声扫描时静脉血栓、颈椎不稳或手术史、气管切开手术史或严重肺部并发症。

Exclusion criteria：

Body mass index>30 kg/m2 or<18 kg/m2, abnormal coagulation function, abnormal right neck skin or vascular anatomy, venous thrombosis during ultrasound scan, cervical instability or surgical history, history of tracheotomy surgery or severe pulmonary complications

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-17 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-17 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

RT组

样本量：

150

Group：

RT

Sample size：

干预措施：

超声实时引导

干预措施代码：

Intervention：

real-time ultrasound-guided

Intervention code：

组别：

LM组

样本量：

150

Group：

LM

Sample size：

干预措施：

超声辅助定位

干预措施代码：

Intervention：

landmark ultrasound-assisted

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Wuhu 

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the second people's hospital of wuhu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

first puncture success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

total success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉穿刺发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of carotid artery puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

puncture time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据电脑生成的随机数字将患者按1:1比例随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer-generated random number, the patients were randomly divided into two groups in the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可通过邮箱（zhangjin3437@163.com）获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, it can be got via email( zhangjin3437@163.com )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 08:19:31