ChiCTR2400080783 版本V1.0 版本创建时间2024/06/13 17:22:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-07 08:39:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

西达本胺联合恩沃利单抗联合以吉西他滨为基础的化疗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的单臂、探索性II期临床研究

Public title：

Envafolimab and Chidamide in combination with Gemcitabine-based chemotherapy as first-line treatment for advanced and metastatic biliary tract cancer: A single-arm, exploratory, phase 2 trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合恩沃利单抗联合以吉西他滨为基础的化疗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的单臂、探索性II期临床研究

Scientific title：

Envafolimab and Chidamide in combination with Gemcitabine-based chemotherapy as first-line treatment for advanced and metastatic biliary tract cancer: A single-arm, exploratory, phase 2 trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴梦瑶 

研究负责人：

李伟 

Applicant：

Mengyao Wu 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1484 2552

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 9540 1045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mywu@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_weili@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市平海路899号

研究负责人通讯地址：

苏州市平海路899号

Applicant address：

No.899, Pinghai Road, Suzhou

Study leader's address：

No.899, Pinghai Road, Suzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)伦审批第361号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Shuangjie Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

No.899, Pinghai Road, Suzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市平海路899号

Institution
hospital：

The First affiliated hospital of Soochow university

Address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

biliary tract cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：观察和评价西达本胺联合恩沃利单抗联合以吉西他滨为基础的化疗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的客观缓解率（ORR）和安全性；次要目的：西达本胺联合恩沃利单抗联合以吉西他滨为基础的化疗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的无进展生存期（PFS）、总生存时间（OS）、6个月PFS率、6个月OS率、12个月PFS率、12个月OS率、疾病控制率（DCR）、生活质量评分QoL、营养评分PG-SGA。  

Objectives of Study：

Main OBJECTIVES: To observe and evaluate the objective response rate (ORR) and safety of cedarbenamine combined with Emvollizumab combined with gemcitabine-based chemotherapy for first-line treatment of advanced biliary malignancies. Secondary purpose: Progression-free survival (PFS), overall survival (OS), 6-month PFS rate, 6-month OS rate, 12-month PFS rate, 12-month OS rate, disease control rate (DCR), quality of life score QoL, nutritional score PG for first-line treatment of advanced biliary malignancies with citabine combined with Emvollizumab -SGA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 病理学证实的胆道恶性肿瘤； b. 年龄≥18岁，性别不限； c. 预计生存期≥3个月； d. ECOG 评分0-1分； e. 有至少1处可测量病灶，根据iRECIST标准； f. 既往没有接受过化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗； g.主要器官功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求： 血红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）； 中性粒细胞计数> 1.5×109/L； 血小板计数≥ 100×109/L； 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN； 内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%； h. 签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访。

Inclusion criteria

a. Pathologically confirmed biliary malignancy; b. Age ≥18 years old, gender unlimited; c. Expected survival ≥3 months; d. ECOG score 0-1; e. Have at least one measurable lesion, according to iRECIST criteria; f. No previous chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy or targeted therapy; g. Major organs function well, that is, relevant examination indicators within 14 days before enrollment meet the following requirements: Hemoglobin ≥ 90 g/L (no blood transfusion within 14 days); Neutrophil count > 1.5×109/L; Platelet count ≥ 100×109/L; Total bilirubin ≤ 1.5×ULN (upper limit of normal); Serum alanine aminotransferase (ALT) or serum alanine oxalacetic aminotransferase (AST) ≤ 2.5×ULN; In case of liver metastasis, ALT or AST ≤ 5×ULN; Endogenous creatinine clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formula); Cardiac Doppler ultrasound evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%; h. The informed consent is signed and the compliance is good. The family members agree to cooperate with the survival follow-up.

排除标准：

a. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外； b. 四周内参加过其他药物临床试验； c. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； d. 具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； e. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； f. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； g. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； h. 感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者； i. 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者； j. 对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者； k. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； l. 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； m. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

a. Previous or co-existing malignancies other than cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix; Patients with small gastric stromal tumor and other tumors, as well as other early tumors after radical treatment, other tumors that researchers judge will not affect the patient's life in the short term can be excluded; b. Participated in clinical trials of other drugs within four weeks; c. Patients with known or a history of CNS metastasis prior to screening. For patients with clinically suspected CNS metastasis, CT or MRI examination must be performed within 28 days prior to enrollment to exclude CNS metastasis. d. Patients with history of unstable angina pectoris; Patients with newly diagnosed angina pectoris or myocardial infarction within 3 months prior to screening; Arrhythmias (including QTcF: male ≥450 ms, female ≥470 ms) requiring long-term use of antiarrhythmic drugs and New York Heart Association grade ≥II cardiac insufficiency; e. Urine routine indicated urinary protein ≥++ and confirmed 24-hour urinary protein quantification > 1.0g; f. For female subjects: should be surgically sterilized, postmenopausal, or consent to use a medically approved contraceptive during the study treatment period and within 6 months after the study treatment period ends; Serum or urine pregnancy tests must be negative within 7 days prior to study enrollment and must be non-lactation. Male subjects: patients who should be surgically sterilized or who agree to use a medically approved contraceptive during the study treatment period and for 6 months after the study treatment period ends; g. A history of immunodeficiency or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; h. Patients with infectious pneumonia, non-infectious pneumonia, interstitial pneumonia and other cases requiring corticosteroid use; i. History of chronic autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus; History of ulcerative enteritis, Crohn's disease and other inflammatory bowel diseases, irritable bowel syndrome and other chronic diarrheal diseases; History of sarcoidosis or tuberculosis; Patients with a history of active hepatitis B and C and HIV infection; j. Patients with hypersensitivity to human or murine monoclonal antibodies; k. Have a history of psychotropic substance abuse and cannot abstain or have mental disorders; l. Pleural effusion or abdominal effusion with clinical symptoms requiring clinical intervention; m. concomitant diseases that, in the investigator's judgment, seriously endanger the patient's safety or interfere with the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

西达本胺+恩沃利单抗+吉西他滨±奥沙利铂

干预措施代码：

Intervention：

chidamide + Emvollizumab + gemcitabine + oxaliplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

昆山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常熟市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Changshu No'1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常熟市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changshu No'2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

太仓市第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Taicang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市相城人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xiangcheng People's Hospital of Suzhou

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

progressives free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月PFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 months progression free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 months overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月PFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months progression free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease contral rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One-arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表 临床试验公共管理平台EDC（http://www.medresman.org.cn/）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Research Manager (http://www.medresman.org.cn/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-07 08:39:53